Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky dávek AZD4916 u zdravých dobrovolníků

11. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná 2dílná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD4916 po podávání jedno- a vícenásobných dávek pro zdravé dospělé dobrovolníky (včetně japonských a čínských zdravých dobrovolníků)

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) AZD4916 u zdravých účastníků zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o slepá, placebem kontrolovaná studie provedená na jedné klinické jednotce.

Studie bude zahrnovat:

  • Část 1: Jednotlivá dávka (SAD) část (část 1A) a více vzestupná dávka (MAD) (část 1B), oba u globálních účastníků.
  • Část 2: SAD část (část 2A) a šílená část (část 2B) pouze pro japonské a čínské účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužů a žen s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venipunkturu.
  • Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test a ženy s plodným potenciálem nesmí být laktační a musí souhlasit s použitím schválené metody vysoce účinné antikoncepce.
  • Mějte index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a při screeningu vážte nejméně 45 kg.
  • Část 2, pouze japonští účastníci: Japonští účastníci se museli narodit v Japonsku, mít 2 japonské biologické rodiče a 4 japonské prarodiče (jak potvrdil pohovor), a v době promítání nesmí žít mimo Japonsko více než 10 let.
  • Část 2, pouze čínští účastníci: Čínští účastníci se museli narodit v Číně (včetně Hongkongu, Macaa a Tchaj -wanu), mají 2 čínské biologické rodiče a 4 čínské prarodiče (jak potvrdilo rozhovor), a nesmí v době promítání v době promítání žít mimo Čínu.

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakékoli klinicky důležité onemocnění nebo poruchy, která může podle názoru hlavního vyšetřovatele vystavit účastníka riziku kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiv.
  • Historie ozáření hrudníku, fibróza, malignita, chirurgický zákrok, trauma nebo onemocnění jater.
  • Jakékoli klinicky důležité abnormality v důsledku klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči.
  • Důkaz aktivní tuberkulózy nebo viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Abnormální vitální příznaky nebo klinicky důležité abnormality v rytmu.
  • Současní kuřáci, známí nebo podezření na historii alkoholu, zneužívání drog nebo příjmu kofeinu.
  • Historie těžké alergie/přecitlivělosti.
  • Plazmové dary do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo jakékoli darování krve/ztráta krve> 500 ml během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci, kteří jsou vegany nebo mají dietní omezení.
  • Zranitelní účastníci, např. Udržováni ve vazbě, chrání dospělí pod ochranou, svěřenectví nebo se zavázali do instituce vládním nebo právním řádem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4916
Části 1A a 2A účastníci obdrží jednu perorální dávku AZD4916 v den 1. dne. Části 1B a 2B Účastníci obdrží jednu perorální dávku AZD4916 v den 1 a více dávek AZD4916 ve dnech 4. až 17. až 17.
Lék: AZD4916
AZD4916 bude podáván jako ústní řešení.
Komparátor placeba: Placebo
Části 1A a 2A účastníci obdrží jednu perorální dávku placeba v den 1. dne. Části 1B a 2B Účastníci obdrží jednu dávku placebo v den 1 a více dávek placeba ve dnech 4. až 17. až 17.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako ústní roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -29 do dne -2) až 44 dní
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost AZD4916 po ústním podávání dávek pro jednosměrné a vícenásobné dávky pro zdravé účastníky (včetně japonštiny a čínštiny).
Od screeningu (den -29 do dne -2) až 44 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUCINF)
Časové okno: Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Bude charakterizována jednorázová a ustálená PK AZD4916 po perorálním podávání dávků s jedním asosindací a vícenásobné dávky AZD4916 pro zdravé dobrovolníky (včetně japonských a čínských zdravých dobrovolníků).
Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Oblast pod křivkou koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Bude charakterizována jednorázová a ustálená PK AZD4916 po perorálním podávání dávků s jedním asosindací a vícenásobné dávky AZD4916 pro zdravé dobrovolníky (včetně japonských a čínských zdravých dobrovolníků).
Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Oblast pod křivkou koncentrace v době dávkování (Auctau)
Časové okno: Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Bude charakterizována jednorázová a ustálená PK AZD4916 po perorálním podávání dávků s jedním asosindací a vícenásobné dávky AZD4916 pro zdravé dobrovolníky (včetně japonských a čínských zdravých dobrovolníků).
Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den
Bude charakterizována jednorázová a ustálená PK AZD4916 po perorálním podávání dávků s jedním asosindací a vícenásobné dávky AZD4916 pro zdravé dobrovolníky (včetně japonských a čínských zdravých dobrovolníků).
Část 1A a 2A: Až do 8. dne, část 1B a 2B: Až do 24. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D7340C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku zveřejnění AZ: https://astrazeNeCagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure."yes ",", Označuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny požadavky budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA/PhRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit