Um estudo para investigar a segurança e a farmacocinética de doses de um e múltiplo de ascendência de AZD4916 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão principal:

• Participantes saudáveis ​​masculinos e femininos com veias adequadas para canulação ou renúncia repetida.
• Todas as mulheres devem ter teste de gravidez negativo e as mulheres do potencial de gravidez não devem ser lactantes e devem concordar em usar um método aprovado de contracepção altamente eficaz.
• Tenha um índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2, inclusive e pese pelo menos 45 kg na triagem.
• Parte 2, apenas participantes japoneses: os participantes japoneses devem ter nascido no Japão, têm 2 pais biológicos japoneses e 4 avós japoneses (conforme confirmado pela entrevista) e não devem ter vivido fora do Japão por mais de 10 anos no momento da visita de exibição.
• Parte 2, apenas participantes chineses: os participantes chineses devem ter nascido na China (incluindo Hong Kong, Macau e Taiwan), têm 2 pais biológicos chineses e 4 avós chineses (conforme confirmado pela entrevista) e não devem ter vivido fora da China por mais de 10 anos no momento da visita à triagem.

Principais critérios de exclusão:

• História de qualquer doença ou desordem clinicamente importante que, na opinião do investigador principal, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos.
• História de irradiação torácica, fibrose, malignidade, procedimento cirúrgico, trauma ou doença hepática.
• Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou análise de urina.
• Evidências de tuberculose ativa ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV).
• Sinais vitais anormais ou anormalidades clinicamente importantes no ritmo.
• Fumantes atuais, histórico conhecido ou suspeito de álcool, abuso de drogas ou ingestão de cafeína.
• História de alergia/hipersensibilidade grave.
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a visita de triagem ou qualquer doação de sangue/perda de sangue> 500 ml durante os três meses anteriores à visita de triagem.
• Participantes que são veganos ou têm restrições alimentares.
• Participantes vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, confiança ou comprometidos com uma instituição por ordem governamental ou jurídica.