Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Single- und Mehrfachscending-Dosen von AZD4916 bei gesunden Freiwilligen

Haupteinschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer mit geeigneten Venen zur Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Alle Weibchen müssen negative Schwangerschaftstests haben und Frauen mit Geburtspotential dürfen nicht stillend sein und sich der Verwendung einer zugelassenen Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung einig sein.
• Einen Body -Mass -Index zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive haben und beim Screening mindestens 45 kg wiegen.
• Teil 2, nur japanische Teilnehmer: Japanische Teilnehmer müssen in Japan geboren worden sein, 2 japanische leibliche Eltern und 4 japanische Großeltern (wie im Interview bestätigt) und dürfen zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs länger als 10 Jahre nicht außerhalb von Japan gelebt haben.
• Nur Teil 2, nur chinesische Teilnehmer: Chinesische Teilnehmer müssen in China (einschließlich Hongkong, Macau und Taiwan) geboren worden sein, 2 chinesische leibliche Eltern und 4 chinesische Großeltern (wie durch das Interview bestätigt) und dürfen zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs nicht mehr als 10 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben.

Hauptausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Hauptforschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von gastrointestinalen, hepatischen oder Nierenerkrankungen oder einer anderen Erkrankung, von denen bekannt ist, dass sie Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Vorgeschichte von Brustbestrahlung, Fibrose, Malignität, chirurgischem Verfahren, Trauma oder Lebererkrankung.
• Alle klinisch wichtigen Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseergebnisse.
• Nachweis eines aktiven Tuberkulose- oder menschlichen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B -Virus (HBV) oder Hepatitis -C -Virus (HCV).
• Abnormale Vitalzeichen oder klinisch wichtige Anomalien im Rhythmus.
• Aktuelle Raucher, bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Koffeinaufnahme.
• Vorgeschichte schwerer Allergie/Überempfindlichkeit.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening -Besuch oder einer Blutspende/Blutverlust> 500 ml während der 3 Monate vor dem Screening -Besuch.
• Teilnehmer, die Veganer sind oder Ernährungsbeschränkungen haben.
• Gefällige Teilnehmer, z. B. in Haft gehalten, schützten Erwachsene im Vormund, der Treuhandschaft oder der Einrichtung nach staatlicher oder juristischer Ordnung einer Institution.