진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 AST2303 정제 (ABK3376 정제)의 효능을 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 이 테스트를 완전히 이해하고 사전 동의에 자발적으로 서명했습니다.
2. 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상
3. 비소 세포 폐암 환자는 조직 / 세포학에 의해 확인되었습니다.
4. RECIST1.1 기준에 따르면, 국소 치료없이 하나 이상의 목표 병변의 존재는 조사자에 의해 평가되었다.
5. 유전자 검사를위한 혈액 샘플 및 / 또는 종양 조직 샘플 (신선한 조직 또는 파라핀 내장 조직)을 제공하는 데 동의합니다.
6. 피험자의 골수 및 장기 기능은 양호합니다 (첫 번째 투여 전 2 주 이내에 혈액 수혈 또는 조혈 성장 인자 처리는 없습니다)
7. ECOG 물리 상태 점수는 0 또는 1입니다
8. 예상 생존 시간 ≥ 12 주
9. 정상적인 삼키는 기능이 있습니다
10. 생식력이있는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야하며 결과는 음성이어야하며 수유되지 않아야합니다. 생식력이있는 여성 대상과 생식 잠재력을 가진 남성 피험자의 경우, 마지막 행정 후 6 개월까지 사전 동의서의 서명에서 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준 :

1. C797S 돌연변이를 표적으로하는 항 종양 요법
2. 알려진 다른 드라이버 유전자 변경을 수행하십시오
3. 첫 번째 투여 전 2 주 이내에 또는 약물의 5 개의 절반 이내 (어느 쪽이든) 전신 항 종양 치료 (임상 연구 단계에서 항 종양 약물 포함)를 받았다. 또는 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 면역 체크 포인트 억제제와 같은 긴 반감기가있는 항 종양 약물을받는; 또는 첫 번째 투여 전 6 주 이내에 미토 마이신 C와 같은 유의 한 지연 독성을 갖는 세포 독성 약물을 받았다;
4. 비특이적 면역 조절제, 전통 중국 의약 또는 중국 의약품 준비가 승인 된 첫 번째 행정 전 2 주 이내
5. CYP3A, P-GP 또는 BCRP의 강한 억제제는 첫 번째 투여 전 7 일 이내에 사용되거나 CYP3A, P-GP 또는 BCRP의 강한 유도제를 3 주 이내에 사용 하였다.
6. 제 1 용량 전 4 주 전 내에 국소 (비 뼈 병변) 방사선 요법 또는 첫 번째 용량 전 2 주 내에 골 방사선 요법;
7. 1 차 종양 외에 다른 악성 종양
8. 수막 전이, 뇌간 전이, 척수 전이 및 / 또는 압축, 활성 뇌 전이가있는 것으로 알려진 대상. 과거에 국소 치료를받은 뇌 전이 피험자의 경우, 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4 주 이상 임상 적으로 안정적이고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14 일 전에 글루코 코르티코이드 또는 항 경련제를 사용할 필요가 없다면 연구에 참여할 수 있습니다.
9. 종양은 주변의 중요한 장기와 혈관을 침범하거나 식도 기관의 누공 또는 식도 흉막 누공의 위험이 있습니다.
10. 이전 항 종양 치료의 독성은 등급 ≤ 2 탈모증 및 말초 신경 병증을 제외하고 ≤ 1 등급 (NCI CTCAE 버전 5.0 평가)으로 돌아 가지 않았습니다.
11. 심혈관 및 뇌 혈관 질환 또는 심혈관 및 뇌 혈관 위험 인자의 존재
12. 통제 할 수없는 전신 질환
13. 스테로이드 치료가 필요한 (ILD) 또는 비 감염성 폐렴의 병력이 있습니다. 현재 ILD 또는 비 감염성 폐렴이 있습니다. 이미징 검사로 제외 할 수없는 의심되는 ILD 또는 비 감염성 폐렴
14. 폐 합병증은 다음을 포함하여 임상 적으로 심각한 폐 손상으로 이어집니다. A. 기저 폐 질환; 비. 폐가 포함될 수있는자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 질환; 기음. 이전의 일방적 인 폐렴 절제술
15. 심한 급성 또는 만성 감염
16. 프레드니손> 10 mg/ 일 또는 동등한 항 염증 활성 약물 또는 첫 번째 투여 전에 모든 형태의 면역 억제 치료로 장기 전신 코르티코 스테로이드 치료를 받고 있습니다. 기관지 확장제, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사를 사용해야하거나 과민증 반응을위한 예방 약물 (예 : CT 검사 전 약물 등)을 연구에 포함시킬 수 있습니다.
17. 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 주요 수술을 받거나 연구 기간 동안 주요 수술을받을 것으로 예상 된 대상
18. 위장관 출혈, 위 궤양 출혈, 활성 혈액 제 등과 같은 첫 번째 투여 전 4 주 이내에 상당한 임상 적 유의성 또는 명백한 출혈 경향이있는 출혈 증상
19. 치료되지 않은 재발 성 설사, 보통 내지 중증의 위축성 위염, 위장 장애, 크론 병, 궤양 성 대장염, 위장 천공 등과 같은 심각한 위장 장기 기능 장애가있는 것으로 알려져 있습니다.
20. 시험에 사용 된 준비의 성분에 대한 과민증의 역사를 가진 것으로 알려져 있습니다.
21. 임신 또는 수유하는 여성 또는 여성은 연구 중 임신을 계획하는 여성 또는 여성
22. 조사관의 판단에서, 대상은 연구 결과에 영향을 미치거나 알코올 남용, 약물 남용, 복합 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 심각한 실험실 테스트 값, 심각한 비정상적인 실험실 테스트 값 및 대상 또는 시험 데이터의 안전에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 연구의 강제 종료를 유발할 수있는 다른 요인이 있습니다.