Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia delle compresse AST2303 (compresse ABK3376) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Criteri di inclusione:

1. Hanno compreso appieno questo test e firma volontariamente il consenso informato
2. Età ≥ 18 al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal genere
3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermati dal tessuto / citologia.
4. Secondo i criteri RECIST1.1, la presenza di almeno una lesione target senza trattamento locale è stata valutata dallo investigatore
5. Accettare di fornire campioni di sangue e / o campioni di tessuto tumorale (tessuto fresco o tessuto incorporato in paraffina) per i test genetici
6. Il midollo osseo del soggetto e le funzioni degli organi sono buone (nessuna trasfusione di sangue o trattamento del fattore di crescita ematopoietico entro 2 settimane prima della prima somministrazione)
7. Il punteggio di stato fisico ECOG è 0 o 1
8. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane
9. Avere una normale funzione di deglutizione
10. I soggetti femminili con fertilità devono avere un test di gravidanza sierico entro 7 giorni prima della prima somministrazione e il risultato è negativo e deve essere non allattante. Per i soggetti femminili con fertilità e soggetti maschili con potenziale riproduttivo, sono state prese misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto terapia antitumorale mirata alla mutazione C797S
2. Trasportare qualsiasi altra modifica del gene del driver noto
3. Hanno ricevuto qualsiasi trattamento anti-tumore sistemico (compresi i farmaci antitumorali nella fase di ricerca clinica) entro 2 settimane prima della prima somministrazione o entro 5 mezze vite dal farmaco (a seconda di quale sia più lungo); O ricevere farmaci antitumorali con emivita lunga, come gli inibitori del checkpoint immunitario, entro 4 settimane prima della prima somministrazione; O ricevuto farmaci citotossici con una significativa tossicità ritardata, come la mitomicina C, entro 6 settimane prima della prima somministrazione;
4. Hanno ricevuto agenti immunomodulanti non specifici, medicina tradizionale cinese o preparazioni di medicina tradizionale cinese con indicazioni anti-tumori approvate entro 2 settimane prima della prima amministrazione
5. I forti inibitori di CYP3A, P-GP o BCRP sono stati usati entro 7 giorni prima della prima somministrazione, o sono stati usati forti induttori di CYP3A, P-GP o BCRP entro 3 settimane
6. Radioterapia locale (non ossea) in radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose, o radioterapia ossea entro 2 settimane prima della prima dose;
7. Altri tumori maligni oltre al tumore primario
8. Soggetti noti per avere metastasi meningee, metastasi del tronco cerebrale, metastasi del midollo spinale e / o compressione, metastasi cerebrali attive. Per i soggetti delle metastasi cerebrali che hanno ricevuto un trattamento locale in passato, se sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di trattamento dello studio e non hanno bisogno di utilizzare glucocorticoidi o anticonvulsiranti per almeno 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento dello studio, possono partecipare allo studio
9. Il tumore invade gli organi importanti circostanti e i vasi sanguigni o ha il rischio di fistola tracheale esofago o fistola pleurica
10. La tossicità del precedente trattamento antitumorale non è tornata al grado ≤ 1 (valutazione NCI CTCAE versione 5.0), ad eccezione del grado ≤ 2 alopecia e neuropatia periferica
11. Presenza di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari o fattori di rischio cardiovascolare e cerebrovascolare
12. Malattie sistemiche incontrollabili
13. Esiste una storia di malattia polmonare (ILD) (ILD) (ILD) o non infettiva (non infettiva) che richiede un trattamento steroideo; Attualmente hanno polmonite ILD o non infettivo; Lo screening era presente sospetta ILD o polmonite non infettiva che non poteva essere escluso dall'esame di imaging
14. Le complicanze polmonari portano a danni polmonari clinicamente gravi, incluso ma non limitato a quanto segue: A. Qualsiasi malattia polmonare sottostante; B. Qualsiasi autoimmune, tessuto connettivo o malattia infiammatoria che può coinvolgere i polmoni; C. Precedente pneumonectomia unilaterale
15. Grave infezione acuta o cronica
16. Essere sotto un trattamento corticosteroide sistemico a lungo termine con prednisone> 10 mg/ die o farmaci attivi antinfiammatori equivalenti o qualsiasi forma di trattamento immunosoppressivo prima della prima somministrazione. I soggetti che hanno bisogno di utilizzare broncodilatatori, steroidi inalati o topici o iniezioni di steroidi locali per il trattamento o come farmaci preventivi per le reazioni di ipersensibilità (come i farmaci prima dell'esame CT, ecc.
17. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose o che avrebbero dovuto sottoporsi a importanti interventi chirurgici durante il periodo di studio
18. Sintomi di sanguinamento con significativa significativa clinica o evidente tendenza sanguinante entro 4 settimane prima della prima somministrazione, come sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento dell'ulcera gastrica, emoptysi attiva, ecc
19. È noto che esistono gravi disfunzioni gastrointestinali: come diarrea ricorrente non trattata, gastrite atrofica da moderata a grave, ostruzione gastrointestinale, malattia di Crohn, colite ulcerosa, perforazione gastrointestinale, ecc.
20. Noto per avere una storia di ipersensibilità agli ingredienti della preparazione utilizzata nel test
21. Donne o donne in gravidanza o in allattamento che intendono rimanere incinta durante lo studio
22. Nel giudizio dell'investigatore, il soggetto ha altri fattori che possono influire sui risultati dello studio o causano la terminazione forzata dello studio, come l'abuso di alcol, l'abuso di droghe, la sofferenza di altre malattie gravi (comprese le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi valori di test di laboratorio anormali, fattori familiari o sociali e altre condizioni che possono influenzare la sicurezza dell'oggetto o la raccolta dei dati dei test, ecc.