En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. Har fuldt ud forstået denne test og underskriver frivilligt det informerede samtykke
2. Alder ≥ 18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, uanset køn
3. Patienter med ikke-småcellet lungekræft bekræftet af væv / cytologi.
4. I henhold til RECIST1.1 -kriterierne blev tilstedeværelsen af ​​mindst en mållæsion uden lokal behandling vurderet af efterforskeren
5. Enig om at tilvejebringe blodprøver og / eller tumorvævsprøver (frisk væv eller paraffinindlejret væv) til genetisk testning
6. Emnets knoglemarv og organfunktioner er gode (ingen blodoverføring eller hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling inden for 2 uger før den første administration)
7. ECOG Physical Status Score er 0 eller 1
8. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger
9. Har normal slugefunktion
10. Kvindelige forsøgspersoner med fertilitet skal have en serum graviditetstest inden for 7 dage før den første administration, og resultatet er negativt og skal være ikke ammende. For kvindelige forsøgspersoner med fertilitet og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale blev der truffet effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til 6 måneder efter den sidste administration

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere modtaget antitumorterapi målrettet mod C797S -mutationen
2. Bære andre kendte drivergenændringer
3. Har modtaget nogen systemisk antitumorbehandling (inklusive antitumorlægemidler i klinisk forskningsstadium) inden for 2 uger før den første administration eller inden for 5 halve liv af lægemidlet (alt efter hvad der er længere); Eller modtagelse af antitumorlægemidler med lang halveringstid, såsom immuncheckpointinhibitorer, inden for 4 uger før den første administration; Eller modtog cytotoksiske lægemidler med betydelig forsinket toksicitet, såsom Mitomycin C, inden for 6 uger før den første administration;
4. Har modtaget ikke-specifikke immunmodulerende midler, traditionel kinesisk medicin eller traditionelle kinesiske medicinpræparater med godkendte antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration
5. Stærke hæmmere af CYP3A, P-gp eller BCRP blev anvendt inden for 7 dage før den første administration, eller stærke inducerere af CYP3A, P-gp eller BCRP blev anvendt inden for 3 uger
6. Lokale (ikke knoglelæsioner) strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis eller knoglerstrålebehandling inden for 2 uger før den første dosis;
7. Andre ondartede tumorer udover den primære tumor
8. Personer, der er kendt for at have meningeal metastase, hjernestammetastase, rygmarvsmetastase og / eller komprimering, aktiv hjernemetastase. For hjernemetastasepersoner, der har modtaget lokal behandling i fortiden, hvis de er klinisk stabile i mindst 4 uger før den første administration af undersøgelsesbehandling og ikke behøver at bruge glukokortikoider eller antikonvulsiva i mindst 14 dage før den første administration af undersøgelsesbehandling, kan de deltage i undersøgelsen
9. Tumoren invaderer de omgivende vigtige organer og blodkar eller har risikoen for esophago tracheal fistel eller esophago pleural fistel
10. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke vendt tilbage til grad ≤ 1 (NCI CTCAE version 5.0 Evaluering), bortset fra klasse ≤ 2 alopecia og perifer neuropati
11. Tilstedeværelse af hjerte -kar -og cerebrovaskulær sygdom eller kardiovaskulær og cerebrovaskulære risikofaktorer
12. Ukontrollerbare systemiske sygdomme
13. Der er en historie med (ikke infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke -infektiøs lungebetændelse, der kræver steroidbehandling; Har i øjeblikket ild eller ikke -infektiøs lungebetændelse; Mistænkt ILD eller ikke -infektiøs lungebetændelse, der ikke kunne udelukkes ved billeddannelsesundersøgelse, var til stede ved screening
14. Pulmonale komplikationer fører til klinisk alvorlig lungeskade, herunder men ikke begrænset til følgende: A. Enhver underliggende lungesygdom; b. Enhver autoimmun, bindevæv eller inflammatorisk sygdom, der kan involvere lungerne; c. Tidligere ensidig pneumonektomi
15. Alvorlig akut eller kronisk infektion
16. At være under langvarig systemisk kortikosteroidbehandling med prednison> 10 mg/ dag eller tilsvarende antiinflammatoriske aktive lægemidler eller enhver form for immunsuppressiv behandling før den første administration. Personer, der har brug for at bruge bronchodilatorer, inhalerede eller aktuelle steroider eller lokale steroidinjektioner til behandling eller som forebyggende medicin mod overfølsomhedsreaktioner (såsom medicin inden CT -undersøgelse osv.) Kan inkluderes i undersøgelsen
17. Personer, der havde gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før den første dosis eller forventedes at gennemgå en større operation i undersøgelsesperioden
18. Blødningssymptomer med betydelig klinisk betydning eller åbenlyst blødningstendens inden for 4 uger før den første administration, såsom gastrointestinal blødning, blødning af gastrisk mavesår, aktiv hæmoptyse osv.
19. Det er kendt, at der er alvorlig gastrointestinal dysfunktion: såsom ubehandlet tilbagevendende diarré, moderat til svær atrofisk gastritis, gastrointestinal obstruktion, Crohns sygdom, ulcerøs colitis, gastrointestinal perforation osv.
20. Kendt for at have en historie med overfølsomhed over for ingredienserne i det præparat, der blev brugt i testen
21. Gravid eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
22. I efterforskerens dom har emnet andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller forårsage tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, lider af andre alvorlige sygdomme (inklusive mentale sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlig unormale laboratorieprøvværdier, familie eller sociale faktorer og andre tilstande, der kan påvirke sikkerheden i emnet eller indsamlingen af ​​testdata osv.