Tutkimus AST2303-tablettien (ABK3376-tablet-laitteiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ovat ymmärtäneet tämän testin täysin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
2. Ikä ≥ 18 tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä sukupuolesta riippumatta
3. Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vahvistavat kudos / sytologia.
4. RECIST1.1 -kriteerien mukaan tutkija arvioi ainakin yhden kohdevaurion läsnäolon ilman paikallista hoitoa
5. Suostu tarjoamaan verinäytteitä ja / tai tuumorikudoksenäytteitä (tuore kudos tai parafiini upotettu kudos) geneettistä testausta varten
6. Kohteen luuytimen ja elintoiminnot ovat hyviä (ei verensiirtoa tai hematopoieettista kasvutekijän hoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista)
7. ECOG: n fyysinen tila on 0 tai 1
8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
9. On normaali nielemistoiminto
10. Naisten hedelmällisyyttä sairastavilla koehenkilöillä on oltava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista, ja tulos on negatiivinen, ja sen on oltava imettämättömiä. Naisten koehenkilöille, joilla on hedelmällisyys ja miesten lisääntymispotentiaali, tehokkaat ehkäisytoimenpiteet toteutettiin tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen viimeisen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmin C797S -mutaatioon kohdistuva kasvaimen vastainen hoito
2. Kantaa muita tunnettuja kuljettajan geenimuutoksia
3. Ovat saaneet systeemistä kasvaimenvastaista hoitoa (mukaan lukien kasvaimenvastaiset lääkkeet kliinisessä tutkimusvaiheessa) 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista tai 5 puoliarvoa lääkkeen (sen mukaan kumpi on pidempi); Tai tuumorin vastaisia ​​lääkkeitä, joilla on pitkä puoliintumisaika, kuten immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista; Tai sai sytotoksisia lääkkeitä, joilla oli merkittävä viivästynyt toksisuus, kuten mitomysiini C, 6 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista;
4. Ovat saaneet epäspesifisiä immunomoduloivia aineita, perinteisiä kiinalaisia ​​lääketieteitä tai perinteisiä kiinalaisia ​​lääketieteen valmisteita, joilla on hyväksyttyjä kasvaimen vastaisia ​​indikaatioita 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista
5. CYP3A: n, P-GP: n tai BCRP: n voimakkaita estäjiä käytettiin 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista tai CYP3A: n, P-GP: n tai BCRP: n vahvoja indusoijia 3 viikon kuluessa
6. Paikalliset (ei -luusaalesiot) sädehoidot 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai luurädehoitoa 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet primaarikasvaimen lisäksi
8. Koehenkilöillä, joiden tiedetään olevan meningeaalinen etäpesäke, aivorungon etäpesäkkeet, selkäytimen etäpesäkkeet ja / tai puristus, aktiiviset aivojen etäpesäkkeet. Aivojen etäpesäkkeille, jotka ovat aiemmin saaneet paikallista hoitoa, jos ne ovat kliinisesti vakaita vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa, eikä heidän tarvitse käyttää glukokortikoideja tai kouristuksia aineita vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa, he voivat osallistua tutkimukseen
9. Kasvain tunkeutuu ympäröiviin tärkeisiin elimiin ja verisuoniin tai sillä on riski ruokatorven henkitorven fistulille tai ruokatorven keuhkopussin fistulille
10. Aikaisemman kasvaimenvastaisen hoidon toksisuus ei ole palannut luokkaan ≤ 1 (NCI CTCAE -versio 5.0 arviointi), lukuun ottamatta luokkaa ≤ 2 hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa
11. Sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuonisairauksien tai sydän- ja verisuoni- ja aivo -verisuoniriskitekijöiden esiintyminen
12. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
13. Steroidihoitoa vaativat (ei tarttuvia) interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) tai tarttuvaa keuhkokuumeen; Tällä hetkellä ILD tai ei tarttuva keuhkokuume; Epäilty ILD tai tarttumaton keuhkokuume, jota ei voitu sulkea pois kuvantamistutkimuksella, oli läsnä seulonnassa
14. Keuhkokomplikaatiot johtavat kliinisesti vakaviin keuhkovaurioihin, mukaan lukien seuraavat, mutta rajoittumatta seuraavat: A. Kaikki taustalla oleva keuhkosairaus; b. Kaikki autoimmuuniset, sidekudokset tai tulehdukselliset sairaudet, joihin voi liittyä keuhkoja; c. Aikaisempi yksipuolinen keuhkokuume
15. Vakava akuutti tai krooninen infektio
16. Pitkäaikaisen systeemisen kortikosteroidihoidon alaisena prednisonilla> 10 mg/ päivä tai vastaava anti-inflammatoriset aktiiviset lääkkeet tai mikä tahansa immunosuppressiivisen hoidon muoto ennen ensimmäistä antamista. Koehenkilöt, joiden on käytettävä keuhkoputkia, hengitettyjä tai ajankohtaisia ​​steroideja tai paikallisia steroidi -injektioita hoitoon tai ennaltaehkäisevinä lääkkeinä yliherkkyysreaktioihin (kuten lääkitys ennen CT -tutkimusta jne.) Voidaan sisällyttää tutkimukseen
17. Koehenkilöt, joille oli tehty suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai heidän odotettiin tehtävän suurta leikkausta tutkimusjakson aikana
18. Verenvuotooireet, joilla on merkittävä kliininen merkitys tai ilmeinen verenvuoto taipumus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista, kuten maha -suolikanavan verenvuoto, mahahaavan verenvuoto, aktiivinen hemoptyysi jne.
19. On tiedossa, että maha -suolikanavan toimintahäiriöitä on vakavia: kuten käsittelemätön toistuva ripuli, kohtalainen tai vakava atrofinen gastriitti, maha -suolikanavan tukkeuma, Crohnin tauti, haavainen koliitti, maha -suolikanavan perforaatio jne.
20. Tiedetään olevan historian yliherkkyys testissä käytetyn valmisteen ainesosille
21. Raskaana tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
22. Tutkijan arvioinnissa koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen pakotetun lopettamisen, kuten alkoholin väärinkäytön, huumeiden väärinkäytön, muista vakavista sairauksista (mukaan lukien mielenterveystaudit), jotka vaativat yhdistettyä hoitoa, vakavia epänormaalisia testiarvoja, perhe- tai sosiaalisia tekijöitä ja muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai testitietojen keräämiseen jne.