Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AST2303-Tabletten (ABK3376-Tabletten) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Diesen Test vollständig verstanden haben und die Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben
2. Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht
3. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Gewebe / Zytologie.
4. Nach Recist1.1 -Kriterien wurde das Vorhandensein von mindestens einer Zielläsion ohne lokale Behandlung vom Ermittler bewertet
5. Stimmen Sie zu, Blutproben und / oder Tumorgewebeproben (frisches Gewebe oder Paraffin eingebettetes Gewebe) für Gentests bereitzustellen
6. Die Knochenmark- und Organfunktionen des Probanden sind gut (keine Bluttransfusion oder hämatopoetische Wachstumsfaktorbehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung)
7. Der physikalische Statusbewertungswert von ECOG beträgt 0 oder 1
8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
9. Eine normale Schluckenfunktion haben
10. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung einen Serumschwangerschaftstest durchführen, und das Ergebnis ist negativ und muss nicht stillend sein. Für weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit und männlichen Probanden mit Fortpflanzungspotential wurden wirksame Verhütungsmaßnahmen aus der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung auf 6 Monate nach der letzten Verabreichung ergriffen

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor erhaltene Antitumortherapie auf die C797S -Mutation abzielen
2. Tragen Sie alle anderen bekannten Veränderungen des Treibergens mit sich
3. Haben innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder innerhalb von 5 Hälften des Arzneimittels eine systemische Antitumorbehandlung (einschließlich Anti-Tumor-Arzneimittel im klinischen Forschungsstadium) erhalten (je nachdem, was länger ist); Oder Antitumor-Medikamente mit langer Halbwertszeit wie Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung; Oder zytotoxische Arzneimittel mit signifikanter verzögerter Toxizität wie Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten;
4. Haben unspezifische immunmodulatorische Wirkstoffe, traditionelle chinesische Medizin oder traditionelle chinesische Medizin-Vorbereitungen mit zugelassenen Antitumorindikationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten
5. Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung wurden starke Inhibitoren von CYP3A, P-GP oder BCRP verwendet, und starke Induktoren von CYP3A, P-GP oder BCRP wurden innerhalb von 3 Wochen verwendet
6. Lokale (Nicht -Knochen -Läsionen) Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Knochenstrahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
7. Andere maligne Tumoren neben dem Primärtumor
8. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie eine meningeale Metastasierung, eine Hirnstammmetastasierung, eine Rückenmarksmetastasierung und / oder die Kompression sowie eine aktive Gehirnmetastasierung haben. Bei Probanden der Hirnmetastasierung, die in der Vergangenheit eine lokale Behandlung erhalten haben, wenn sie vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung mindestens 4 Wochen lang klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung mindestens 14 Tage lang Glukokortikoide oder Antikonvulsiva verwenden müssen, können sie an der Studie teilnehmen.
9. Der Tumor dringt in die umgebenden wichtigen Organe und Blutgefäße ein oder hat das Risiko einer Trachealfistel der Speiseröhre oder der Pleura -Fistel der Speiseröhre
10. Die Toxizität einer früheren Antitumorbehandlung ist nicht in den Grad ≤ 1 (NCI CTCAE-Version 5.0 Bewertung) zurückgekehrt, mit Ausnahme der Alopezie von Grad ≤ 2 und peripherer Neuropathie
11. Vorhandensein von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risikofaktoren
12. Unkontrollierbare systemische Krankheiten
13. Es gibt eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankungen (ILD) oder einer nicht infektiösen Lungenentzündung, die eine Steroidbehandlung erfordert. Derzeit haben ILD oder nicht infektiöse Lungenentzündung; Verdacht auf ILD oder nicht infektiöse Lungenentzündung, die durch die Bildgebungsprüfung nicht ausgeschlossen werden konnten, war beim Screening vorhanden
14. Lungenkomplikationen führen zu klinisch schwerwiegenden Lungenschäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: A. jede zugrunde liegende Lungenerkrankung; B. Jedes Autoimmun-, Bindegewebe- oder entzündliche Erkrankungen, an denen die Lunge beteiligt sein kann; C. Frühere einseitige Pneumonektomie
15. Schwere akute oder chronische Infektion
16. Unter einer langfristigen systemischen Kortikosteroidbehandlung mit Prednison> 10 mg/ Tag oder gleichwertiger entzündungshemmender Wirkstoff oder irgendeiner Form einer immunsuppressiven Behandlung vor der ersten Verabreichung. Probanden, die Bronchodilatatoren, inhalierte oder topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen zur Behandlung oder als vorbeugende Medikamente gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Medikamente vor der CT -Untersuchung usw.) verwenden müssen
17. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer großen Operation unterzogen wurden oder während des Studienzeitraums eine größere Operation unterzogen wurden
18. Blutungssymptome mit signifikanter klinischer Signifikanz oder offensichtlicher Blutungstendenz innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung, wie z.
19. Es ist bekannt, dass es schwerwiegende Magen -Darm -Dysfunktion gibt: wie unbehandelter wiederkehrender Durchfall, mittelschwere bis schwere atrophische Gastritis, Magen -Darm -Obstruktion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Magen -Darm -Perforation usw.
20. Bekannt dafür
21. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen planen, während der Studie schwanger zu werden
22. Im Urteil des Ermittlers hat das Subjekt andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Zwangsbeendigung der Studie verursachen können, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, leiden unter anderen schwerwiegenden Krankheiten (einschließlich psychischer Krankheiten), die eine kombinierte Behandlung, schwerwiegende abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren und andere Bedingungen erfordern, die sich auf die Sicherheit des Subjekts oder die Erhebung von Testdaten oder die Erhebung der Testdaten oder das Sammeln von Testdaten usw. usw. auswirken können, usw.