폐암 검출을위한 세포가없는 DNA에서의 새로운 후성 유전 적 매핑 (LumenDx)
루멘 -DX : 폐암 검출을위한 세포가없는 DNA에서의 새로운 후성 유전 적 매핑
이 시험은 폐암의 후성 유전 학적 서명을 식별하고 특성화하기위한 다기관, 개방형, 중재적이지 않은 통제 연구입니다. 이 연구의 목표는 민감도가 높은 폐암을 감지 할 수있는 간단한 혈액 검사를 개발하고 폐암의 조기 진단 및 관리를 지원하는 것입니다.
특히, 암 진단의 기존 방법을 돕고, 치료에 대한 반응을 예측하며, 치료 중 및 치료 후 치료의 성공을 평가하는 능력이 조사 될 것이다. 또한, 최소 잔류 질환 (MRD)을 평가하는 능력은 수술 후 혈액을 복용하여 종양을 제거한 후 또는 치료 후 종양으로부터의 잔류 DNA가 있는지 테스트함으로써 평가 될 것이다.
환자와 데이터 수집은 치료/수술 및 대조군 그룹 전후 폐암 환자를 포함하여 약 300 명의 참가자에게 도달하기 위해 약 1 년 반에 걸쳐 수행 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
암 조직에서 자주 발생하는 세포 사멸 동안, 죽은 세포로부터의 DNA가 혈액으로 방출된다. 이 DNA는 그것이 방출 된 기원 조직을 나타내는 독특한 후성 유전 적 패턴을 가지고 있습니다. 따라서, 세포가없는 DNA는 세포 사멸이 증가하는 조직을 모니터링하기위한 바이오 마커로서 작용할 수 있으며, 기존의 다른 방법에 의해 눈에 띄기 전에 질병의 조기 발견을 허용 할 수있다. 또한, 후성 유전 적 패턴은 동적이며 기존 조건에 따라 변화하기 때문에, 후성 유전 학적 변화는 질병 유형의 식별을 허용하거나 치료에 대한 반응성을위한 마커 역할을 할 수있다.
제안 된 연구의 목적은 모든 조직 학적 유형의 폐암 환자, 만성 폐 질환 환자, 급성 폐렴 환자 및 건강한 개인 사이의 후성 유전 적 패턴이 다른 게놈 영역을 식별하기 위해 세포 프리 DNA에서 후성 유전 적 매핑을 수행하는 것입니다. 특히, 암 진단의 기존 방법을 돕고, 치료에 대한 반응을 예측하며, 치료 중 및 치료 후 치료의 성공을 평가하는 능력이 조사 될 것이다. 또한, 최소 잔류 질환 (MRD)을 평가하는 능력은 수술 후 혈액을 복용하여 종양을 제거하거나 치료 후 종양으로부터의 잔류 DNA가 있는지 테스트하여 검사 될 것이다. 이 방법은 혈액에서 세포가없는 DNA에 의한 폐암에서 MRD의 조기 확인을 허용하여 치료 방법에 영향을 미치고 환자의 생존 가능성을 크게 증가시킬 수 있습니다.
대상체는 자격을 갖추게 된 다음 사전 동의서에 서명 한 후 첫 번째 말초 혈액 샘플을 얻게됩니다.
치료를받는 폐암 환자는 다음 시점에서 혈액을 기증합니다. 첫 번째 전신 치료 (면역 요법/화학 면역 요법) 치료, 치료 개시 후 4-12 주 및 치료 후 6-12 개월.
폐암 환자는 폐암을 제거하기 위해 수술을받는 다음 시점에서 혈액을 기증합니다. 수술 전, 수술 후 4-6 주 후, 수술 후 6-12 개월.
긍정적이거나 결정적이지 않은 저용량 CT 소견 및 폐암에 대한 음성 생검 결과를 가진 환자를 모집하여보다 정확한 진단을 돕는 검사의 능력을 평가할 것입니다.
폐암 진단이없고 50 명의 건강한 자원 봉사자가있는 만성 폐 질환 또는 급성 폐렴 환자가 대조군으로 모집됩니다. 이 참여는 연구 중에 한 번 혈액을 기증 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yael Michaeli, Ph.D.
- 이메일: yaelmi@jaxbio.com
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 첫 번째 전신 치료를 시작하기 전에 다양한 유형의 폐암 환자 100 명 (면역 요법/화학 면역 요법). 샘플은 치료 개시 후 4-12 주 후 및 치료 후 6-12 개월 전 치료 전의 샘플을 채취 할 것이다.
- 폐암 수술을받는 50 명의 환자. 샘플은 수술 전, 수술 4-6 주 후, 수술 후 6-12 개월 전에 수집됩니다.
- 긍정적이거나 결정적이지 않은 LDCT 결과 및 폐암에 대한 음성 생검 결과를 가진 50 명의 환자.
- 폐암 진단이없는 만성 폐 질환 또는 급성 폐렴 환자 50 명.
- 50 명의 건강한 자원 봉사자.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 전신 치료 전에 폐암으로 진단 된 환자.
- 결정적인 LDCT 결과가있는 환자.
- 건강한 자원 봉사자.
- 만성 폐 질환 환자 (COPD, 폐 폐기종, 급성 폐렴).
제외 기준 :
- 동의서에 서명하지 않은 피험자.
- 폐암 이외의 암 환자.
- HIV 또는 간염 환자.
- 활성자가 면역 질환이있는 환자 (폐 국소 질환 제외).
- 임산부 나 개인은 사전 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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폐암 환자
폐암 환자는 진단시 모집됩니다.
혈액은 수술 / 치료 전과 표시된 시점에서 수술 / 치료 후 혈액을 섭취합니다.
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비 부적수 폐 질환
비 언성 폐 질환 코호트에는 COPD 또는 급성 폐렴과 같은 만성 폐 질환 환자가 포함되며 폐암을 식별하고 다른 폐 질환과 구별하는 대조군 역할을합니다.
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건강한 통제
건강한 개인은 통제 그룹 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암을 고유하게 식별하는 차등 후성 유전 적 바이오 마커 세트를 정의합니다.
기간: 첫 번째 혈액 인출로부터 12 개월
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폐암을 고유하게 식별하고 동반자 진단을 도와주고, 치료 반응을 평가하고, 치료에 대한 반응을 예측하며, 수술 또는 치료 후 최소 잔류 질환을 감지하는 차등 후성 유전 적 바이오 마커 세트를 정의하십시오.
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첫 번째 혈액 인출로부터 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 101188111 (기타 보조금/기금 번호: EU)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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