- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06963307
- Originalversuch
Neue epigenetische Kartierung in zellfreier DNA zum Nachweis von Lungenkrebs (LumenDx)
Lumen-DX: Neue epigenetische Kartierung in zellfreier DNA zum Nachweis von Lungenkrebs
Diese Studie ist eine multizentrische, nicht interventionelle kontrollierte Studie mit offenem Label, um epigenetische Signaturen von Lungenkrebs zu identifizieren und zu charakterisieren. Ziel dieser Studie ist es, eine einfache Blutuntersuchung zu entwickeln, die Lungenkrebs mit hoher Empfindlichkeit erkennen und bei der frühen Diagnose und Behandlung von Lungenkrebs helfen kann.
Insbesondere wird die Fähigkeit, bestehende Methoden in der Krebsdiagnose zu unterstützen, die Reaktion auf die Behandlung vorherzusagen und den Erfolg der Behandlung während und nach der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird die Fähigkeit zur Beurteilung minimaler Resterkrankungen (MRDs) bewertet, indem Blut nach der Operation zur Entfernung eines Tumors oder nach der Behandlung eingenommen wird und ob die gefundene DNA mit den gefundenen Markern eine RestdNA aus dem Tumor gibt.
Die Sammlung von Patienten und Daten wird über einen Zeitraum von etwa anderthalb Jahren durchgeführt, um ungefähr 300 Teilnehmer zu erreichen, einschließlich Patienten mit Lungenkrebs vor und nach der Behandlung/Operation und Kontrollgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Zelltods, der häufig im Krebsgewebe auftritt, wird DNA aus den toten Zellen in das Blut freigesetzt. Diese DNA hat ein einzigartiges epigenetisches Muster, das auf das Ursprungsgewebe hinweisen kann, aus dem sie freigesetzt wurde. Daher kann die zellfreie DNA als Biomarker für die Überwachung von Geweben dienen, bei denen der Zelltod erhöht wird und eine frühzeitige Erkennung von Krankheiten ermöglicht, bevor sie überhaupt mit anderen vorhandenen Methoden sichtbar ist. Da das epigenetische Muster dynamisch ist und sich abhängig von der vorhandenen Erkrankung ändert, können epigenetische Veränderungen die Identifizierung der Art der Krankheit ermöglichen oder als Marker für die Reaktion auf die Behandlung dienen.
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, eine epigenetische Kartierung in zellfreier DNA durchzuführen, um genomische Regionen zu identifizieren, die sich in ihrem epigenetischen Muster zwischen Lungenkrebspatienten aller histologischen Typen, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Patienten mit akuter Lungenentzündung und gesunden Personen unterscheiden. Insbesondere wird die Fähigkeit, bestehende Methoden in der Krebsdiagnose zu unterstützen, die Reaktion auf die Behandlung vorherzusagen und den Erfolg der Behandlung während und nach der Behandlung zu bewerten. Darüber hinaus wird die Fähigkeit zur Beurteilung minimaler Resterkrankungen (MRDs) untersucht, indem Blut nach der Operation eingenommen wird, um einen Tumor zu entfernen, oder nach der Behandlung, ob es eine verbleibende DNA aus dem Tumor unter Verwendung der gefundenen Marker gibt. Diese Methode kann eine frühzeitige Identifizierung von MRD bei Lungenkrebs durch zellfreie DNA im Blut ermöglichen, wodurch die Behandlungsmethode beeinflusst und die Überlebenschancen für Patienten signifikant erhöht wird.
Die Probanden werden auf Berechtigung untersucht, und nach der Unterzeichnung eines Einverständnisformulars für die Einverständniserklärung wird die erste periphere Blutprobe erhalten.
Lungenkrebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, spenden zu den folgenden Zeitpunkten Blut: Vor Beginn der ersten systemischen Behandlung (Immuntherapie/Chemotomotherapie) 4-12 Wochen nach der Behandlungsinitiation und 6-12 Monate nach der Behandlung.
Lungenkrebspatienten, die sich einer Operation zur Entfernung von Lungenkrebs unterziehen, spenden Blut zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6-12 Monate nach der Operation.
Patienten mit positiven oder nicht schlüssigen Niedrigdosis-CT-Befunden und negativen Biopsieergebnissen für Lungenkrebs werden rekrutiert, um die Fähigkeit des Tests zu bewerten, eine genauere Diagnose zu unterstützen.
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder akuter Lungenentzündung ohne Lungenkrebsdiagnose und 50 gesunden Freiwilligen werden als Kontrollgruppen rekrutiert. Diese teilnehmen werden während der Studie einmal Blut spenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yael Michaeli, Ph.D.
- E-Mail: yaelmi@jaxbio.com
Studienorte
-
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-
Ramat Gan, Israel
- Rekrutierung
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- 100 Patienten mit verschiedenen Arten von Lungenkrebs vor Beginn ihrer ersten systemischen Behandlung (Immuntherapie/Chemotherapie). Die Proben werden vor der Behandlung, 4-12 Wochen nach der Behandlungsinitiierung und 6-12 Monate nach der Behandlung entnommen.
- 50 Patienten, die sich einer Lungenkrebsoperation unterziehen. Die Proben werden vor der Operation, 4-6 Wochen nach der Operation und 6-12 Monate nach der Operation gesammelt.
- 50 Patienten mit positiven oder nicht schlüssigen LDCT -Befunden und negativen Biopsieergebnissen für Lungenkrebs.
- 50 Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder akuter Lungenentzündung ohne Lungenkrebsdiagnose.
- 50 gesunde Freiwillige.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre alt.
- Patienten, bei denen Lungenkrebs vor systemischer Therapie diagnostiziert wurde.
- Patienten mit nicht schlüssigen LDCT -Befunden.
- Gesunde Freiwillige.
- Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen (COPD, Lungenemphysem, akute Lungenentzündung).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die kein Einverständnisformular unterschrieben haben.
- Andere Krebskrebs als Lungenkrebs.
- Patienten mit HIV oder Hepatitis.
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (mit Ausnahme von Lungen-lokalisierten Krankheiten).
- Schwangere Frauen oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lungenkrebspatienten
Lungenkrebspatienten werden bei der Diagnose rekrutiert.
Das Blut wird vor der Operation / Behandlung und nach der Operation / Behandlung zu den angegebenen Zeitpunkten eingenommen.
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Nicht-maligne Lungenerkrankung
Nicht maligne Lungenerkrankungskohorte umfasst Patienten mit chronischer Lungenerkrankung wie COPD oder akuter Lungenentzündung und dient als Kontrollgruppe, um Lungenkrebs zu identifizieren und ihn von anderen Lungenerkrankungen zu unterscheiden.
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|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Personen dienen als Kontrollgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definieren Sie eine Reihe von differentiellen epigenetischen Biomarkern, die Lungenkrebs eindeutig identifizieren
Zeitfenster: 12 Monate vor dem ersten Blutabzug
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Definieren Sie eine Reihe von differentialen epigenetischen Biomarkern, die Lungenkrebs eindeutig identifizieren und bei der Begleitdiagnostik behilflich sein, das Ansprechen der Behandlung bewerten, die Reaktion auf Therapie vorhersagen und minimale Resterkrankungen nach einer Operation oder Behandlung feststellen können
|
12 Monate vor dem ersten Blutabzug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101188111 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EU)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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