- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06963307
- Original retssag
Ny epigenetisk kortlægning i cellefrit DNA til påvisning af lungekræft (LumenDx)
Lumen-DX: Ny epigenetisk kortlægning i cellefrit DNA til påvisning af lungekræft
Denne undersøgelse er en multicenter, åben mærket, ikke-interventionel kontrolleret undersøgelse for at identificere og karakterisere epigenetiske signaturer af lungekræft. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en simpel blodprøve, der kan påvise lungekræft med høj følsomhed og hjælpe med den tidlige diagnose og håndtering af lungekræft.
Især vil evnen til at hjælpe eksisterende metoder til kræftdiagnostik, forudsige respons på behandling og vurdere behandlingen af behandling under og efter behandlingen. Derudover evalueres evnen til at vurdere minimal restsygdom (MRD) ved at tage blod efter operation for at fjerne en tumor eller efter behandling og teste, om der er noget resterende DNA fra tumoren ved hjælp af de markører, der findes.
Samlingen af patienter og data vil blive gennemført over en periode på cirka halvandet år med det formål at nå ca. 300 deltagere, herunder patienter med lungekræft før og efter behandling/kirurgi og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under celledød, der ofte forekommer i kræftvæv, frigøres DNA fra de døde celler i blodet. Dette DNA har et unikt epigenetisk mønster, der kan indikere det oprindelsesvæv, hvorfra det blev frigivet. Derfor kan cellefrit DNA tjene som en biomarkør til overvågning af væv, hvor der er øget celledød og muliggør tidlig påvisning af sygdom, før det endda er synligt ved andre eksisterende metoder. Fordi det epigenetiske mønster er dynamisk og ændringer afhængigt af den eksisterende tilstand, kan epigenetiske ændringer muligvis muliggøre identifikation af sygdommens type eller tjene som en markør for reaktionsevne over for behandling.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre epigenetisk kortlægning i cellefrit DNA for at identificere genomiske regioner, der adskiller sig i deres epigenetiske mønster mellem lungekræftpatienter af alle histologiske typer, patienter med kroniske lungesygdomme, patienter med akut lungebetændelse og raske individer. Især vil evnen til at hjælpe eksisterende metoder til kræftdiagnostik, forudsige respons på behandling og vurdere behandlingen af behandling under og efter behandlingen. Derudover vil evnen til at vurdere minimal resterende sygdom (MRD) blive undersøgt ved at tage blod efter operation for at fjerne en tumor eller efter behandling og teste, om der er noget resterende DNA fra tumoren ved hjælp af de markører, der findes. Denne metode kan muliggøre tidlig identifikation af MRD i lungekræft ved cellefrit DNA i blodet, hvilket påvirker behandlingsmetoden og øger chancerne for overlevelse markant for patienter.
Personer vil blive screenet for støtteberettigelse, og derefter, efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular, opnås den første perifere blodprøve.
Lungekræftpatienter, der gennemgår behandling, vil donere blod på følgende tidspunkter: inden de startede deres første systemiske behandling (immunterapi/kemoimmunoterapi) behandling, 4-12 uger efter behandlingsinitiering og 6-12 måneder efter behandling.
Lungekræftpatienter, der gennemgår operation for at fjerne lungekræft, donerer blod på følgende tidspunkter: inden operationen, 4-6 uger efter operationen og 6-12 måneder efter operationen.
Patienter med positive eller uomgængelige lavdosis-CT-fund og negative biopsi-resultater for lungekræft vil blive rekrutteret for at evaluere testens evne til at hjælpe med en mere nøjagtig diagnose.
Patienter med kronisk lungesygdom eller akut lungebetændelse uden lungekræftdiagnose og 50 raske frivillige vil blive rekrutteret som kontrolgrupper. Disse deltager vil donere blod en gang under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yael Michaeli, Ph.D.
- E-mail: yaelmi@jaxbio.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 100 patienter med forskellige typer lungekræft, før de starter deres første systemiske behandling (immunterapi/kemoimmunoterapi). Prøver vil blive taget inden behandling, 4-12 uger efter behandlingsinitiering og 6-12 måneder efter behandling.
- 50 patienter, der gennemgår lungekræftkirurgi. Prøver indsamles inden operationen, 4-6 uger efter operationen og 6-12 måneder efter operationen.
- 50 patienter med positive eller uomgængelige LDCT -fund og negative biopsi -resultater for lungekræft.
- 50 patienter med kronisk lungesygdom eller akut lungebetændelse uden lungekræftdiagnose.
- 50 sunde frivillige.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Patienter, der er diagnosticeret med lungekræft inden systemisk terapi.
- Patienter med uoverensstemmende LDCT -fund.
- Sunde frivillige.
- Patienter med kroniske lungesygdomme (KOL, lungeemfysem, akut lungebetændelse).
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke underskrev en samtykkeformular.
- Patienter med andre kræft end lungekræft.
- Patienter med HIV eller hepatitis.
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme (undtagen lunge-lokaliserede sygdomme).
- Gravide kvinder eller enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lungekræftpatienter
Lungekræftpatienter rekrutteres ved diagnose.
Blod vil blive taget inden operation / behandling og efter operation / behandling på de angivne tidspunkter.
|
|
Ikke-malign lungesygdom
Ikke-ondartet lungesygdomskohort inkluderer patienter med kronisk lungesygdom, såsom KOLS eller akut lungebetændelse, og vil tjene som en kontrolgruppe til at identificere lungekræft og skelne den fra andre lungesygdomme.
|
|
Sunde kontroller
Sunde individer vil fungere som en kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer et sæt differentielle epigenetiske biomarkører, der unikt identificerer lungekræft
Tidsramme: 12 måneder fra den første blodtrækning
|
Definer et sæt differentielle epigenetiske biomarkører, der unikt identificerer lungekræft og kan hjælpe med ledsagende diagnostik, evaluere behandlingsrespons, forudsige respons på terapi og opdage minimal resterende sygdom efter operation eller behandling
|
12 måneder fra den første blodtrækning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101188111 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien