Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny epigenetisk kortlægning i cellefrit DNA til påvisning af lungekræft (LumenDx)

30. april 2025 opdateret af: JaxBio Ltd

Lumen-DX: Ny epigenetisk kortlægning i cellefrit DNA til påvisning af lungekræft

Denne undersøgelse er en multicenter, åben mærket, ikke-interventionel kontrolleret undersøgelse for at identificere og karakterisere epigenetiske signaturer af lungekræft. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en simpel blodprøve, der kan påvise lungekræft med høj følsomhed og hjælpe med den tidlige diagnose og håndtering af lungekræft.

Især vil evnen til at hjælpe eksisterende metoder til kræftdiagnostik, forudsige respons på behandling og vurdere behandlingen af ​​behandling under og efter behandlingen. Derudover evalueres evnen til at vurdere minimal restsygdom (MRD) ved at tage blod efter operation for at fjerne en tumor eller efter behandling og teste, om der er noget resterende DNA fra tumoren ved hjælp af de markører, der findes.

Samlingen af ​​patienter og data vil blive gennemført over en periode på cirka halvandet år med det formål at nå ca. 300 deltagere, herunder patienter med lungekræft før og efter behandling/kirurgi og kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Under celledød, der ofte forekommer i kræftvæv, frigøres DNA fra de døde celler i blodet. Dette DNA har et unikt epigenetisk mønster, der kan indikere det oprindelsesvæv, hvorfra det blev frigivet. Derfor kan cellefrit DNA tjene som en biomarkør til overvågning af væv, hvor der er øget celledød og muliggør tidlig påvisning af sygdom, før det endda er synligt ved andre eksisterende metoder. Fordi det epigenetiske mønster er dynamisk og ændringer afhængigt af den eksisterende tilstand, kan epigenetiske ændringer muligvis muliggøre identifikation af sygdommens type eller tjene som en markør for reaktionsevne over for behandling.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre epigenetisk kortlægning i cellefrit DNA for at identificere genomiske regioner, der adskiller sig i deres epigenetiske mønster mellem lungekræftpatienter af alle histologiske typer, patienter med kroniske lungesygdomme, patienter med akut lungebetændelse og raske individer. Især vil evnen til at hjælpe eksisterende metoder til kræftdiagnostik, forudsige respons på behandling og vurdere behandlingen af ​​behandling under og efter behandlingen. Derudover vil evnen til at vurdere minimal resterende sygdom (MRD) blive undersøgt ved at tage blod efter operation for at fjerne en tumor eller efter behandling og teste, om der er noget resterende DNA fra tumoren ved hjælp af de markører, der findes. Denne metode kan muliggøre tidlig identifikation af MRD i lungekræft ved cellefrit DNA i blodet, hvilket påvirker behandlingsmetoden og øger chancerne for overlevelse markant for patienter.

Personer vil blive screenet for støtteberettigelse, og derefter, efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular, opnås den første perifere blodprøve.

Lungekræftpatienter, der gennemgår behandling, vil donere blod på følgende tidspunkter: inden de startede deres første systemiske behandling (immunterapi/kemoimmunoterapi) behandling, 4-12 uger efter behandlingsinitiering og 6-12 måneder efter behandling.

Lungekræftpatienter, der gennemgår operation for at fjerne lungekræft, donerer blod på følgende tidspunkter: inden operationen, 4-6 uger efter operationen og 6-12 måneder efter operationen.

Patienter med positive eller uomgængelige lavdosis-CT-fund og negative biopsi-resultater for lungekræft vil blive rekrutteret for at evaluere testens evne til at hjælpe med en mere nøjagtig diagnose.

Patienter med kronisk lungesygdom eller akut lungebetændelse uden lungekræftdiagnose og 50 raske frivillige vil blive rekrutteret som kontrolgrupper. Disse deltager vil donere blod en gang under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 100 patienter med forskellige typer lungekræft, før de starter deres første systemiske behandling (immunterapi/kemoimmunoterapi). Prøver vil blive taget inden behandling, 4-12 uger efter behandlingsinitiering og 6-12 måneder efter behandling.
  • 50 patienter, der gennemgår lungekræftkirurgi. Prøver indsamles inden operationen, 4-6 uger efter operationen og 6-12 måneder efter operationen.
  • 50 patienter med positive eller uomgængelige LDCT -fund og negative biopsi -resultater for lungekræft.
  • 50 patienter med kronisk lungesygdom eller akut lungebetændelse uden lungekræftdiagnose.
  • 50 sunde frivillige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Patienter, der er diagnosticeret med lungekræft inden systemisk terapi.
  • Patienter med uoverensstemmende LDCT -fund.
  • Sunde frivillige.
  • Patienter med kroniske lungesygdomme (KOL, lungeemfysem, akut lungebetændelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke underskrev en samtykkeformular.
  • Patienter med andre kræft end lungekræft.
  • Patienter med HIV eller hepatitis.
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme (undtagen lunge-lokaliserede sygdomme).
  • Gravide kvinder eller enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lungekræftpatienter
Lungekræftpatienter rekrutteres ved diagnose. Blod vil blive taget inden operation / behandling og efter operation / behandling på de angivne tidspunkter.
Ikke-malign lungesygdom
Ikke-ondartet lungesygdomskohort inkluderer patienter med kronisk lungesygdom, såsom KOLS eller akut lungebetændelse, og vil tjene som en kontrolgruppe til at identificere lungekræft og skelne den fra andre lungesygdomme.
Sunde kontroller
Sunde individer vil fungere som en kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer et sæt differentielle epigenetiske biomarkører, der unikt identificerer lungekræft
Tidsramme: 12 måneder fra den første blodtrækning
Definer et sæt differentielle epigenetiske biomarkører, der unikt identificerer lungekræft og kan hjælpe med ledsagende diagnostik, evaluere behandlingsrespons, forudsige respons på terapi og opdage minimal resterende sygdom efter operation eller behandling
12 måneder fra den første blodtrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Abonner