재해와 함께 중이염의 호흡 운동 장치를 이용한 블로킹 운동 평가
불완전한 개인 호흡 운동 장치를 사용한 블로킹 운동의 평가 airofit Pro ™는 항염증이있는 소아에서 발행 : 무작위 전향 적 통제 시험
삼출물이있는 중이염 (OME)은 유체가 감염 징후없이 고막 뒤에서 수집하는 일반적인 상태입니다. 청각 문제와 불편 함을 유발할 수 있습니다. 많은 어린이들이 약물 치료를 더 좋아 지지만 경우에 따라 상태가 장기적으로 수술이 필요할 수 있습니다.
OME는 유스타키아 튜브의 기능 장애로 인해 중이와 코 뒤의 공기 압력을 균형을 유지하는 데 도움이됩니다 (비 인두). 중이로 적절한 공기 흐름을 복원하는 것이 중요합니다. 약물 외에도 의사는 종종 풍선 블로우, 삼키기 운동, Valsalva 기동 또는 껌과 같은 압력 기반 운동을 권장합니다. 이 연습은 비 인두에 양압을 생성하여 유스타키아 튜브를 열 수 있도록 도와줍니다.
이 연구는 OME 어린이에서 Airofit Pro ™ (Airofit, Copenhagen, Denmark)이라는 호흡 운동 장치의 효과를 테스트합니다. 현재 Airofit Pro ™가 OME 치료에 효과적인지를 보여주는 의학 문헌에는 연구가 없습니다. 이 연구가 Airofit Pro ™를 사용하여 어린이가 더 빨리 회복하는 데 도움이된다는 것을 알게되면 만성 OME를 예방하고 수술의 필요성을 줄이는 데 중요한 단계가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
삼출성 중이염(OME)은 소아기에 가장 흔한 중이 질환 중 하나입니다. 이 질환은 급성 감염 증상 없이 중이강 내에 고름이 없는 삼출액이 존재하는 것이 특징입니다. OME은 전음성 난청, 이충만감, 불편감을 유발할 수 있으며, 장기간 지속될 경우 언어 발달 지연을 초래할 수 있습니다. 많은 어린이들이 자연적인 호전이나 표준적인 의학적 치료로 개선됩니다. 그러나 일부 어린이들은 만성 OME로 진행될 수 있으며, 고막판관 삽입술과 같은 수술적 개입이 필요할 수 있습니다.
OME의 주요 기저 메커니즘은 유스타키오관 기능 장애입니다. 유스타키오관은 중이의 압력 균형과 환기를 담당합니다. 이 관은 삼키기, 하품, 강력한 비강 조작 시 생리적으로 열립니다. 유스타키오관 개방이 불충분하면 중이 내에 음압이 발생하고 삼출액이 축적될 수 있습니다. 보존적 치료에는 종종 행동 기반 또는 압력 기반 운동이 포함됩니다. 이러한 운동에는 발살바 기법, 풍선 불기 기법, 삼키기 운동, 껌 씹기가 포함됩니다. 이러한 조작의 목적은 비인강에 양압을 생성하는 것입니다. 이 양압은 유스타키오관 개방을 촉진하고 중이 환기를 개선하며 삼출액의 해소를 돕는 데 기여할 수 있습니다.
AirOFit PRO™(AirOFit, Copenhagen, Denmark)는 호흡 훈련 장치입니다. 이 장치는 저항 기반 호흡 운동을 제공하여 흡기 및 호기 성능을 향상시키도록 설계되었습니다. 이 장치는 주로 스포츠 및 폐 재활 분야에서 사용되었습니다. OME가 있는 어린이를 대상으로 AirOFit PRO™의 효과를 조사한 발표된 임상 연구는 없습니다. OME는 중이 환기 장애와 밀접한 관련이 있으므로, 구조화되고 측정 가능한 양압 호흡 운동을 제공하는 장치는 이 집단에서 치료적 잠재력을 가질 수 있습니다.
이 무작위 전향적 대조 임상시험은 문서화된 OME가 있는 4세에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 AirOFit PRO™ 장치를 사용하여 수행한 불기 운동의 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 일상적인 OME 관리 외에 AirOFit PRO™를 사용하여 구조화된 불기 운동을 수행할 것입니다. 대조군은 추가적인 호흡 또는 불기 운동 없이 일상적인 OME 치료를 받을 것입니다.
중재 그룹에서는 먼저 장치 자체의 보정 절차를 사용하여 흡기 및 호기 저항 설정을 조정할 것입니다. 최대 흡기 및 호기 노력을 측정하고, 이러한 값이 훈련 설정을 안내할 것입니다. 참가자들은 장치를 사용하여 하루에 최소 두 번, 바람직하게는 세 번 최대 노력 호기 운동을 수행하도록 지시받을 것입니다. 가능한 경우 아침, 정오, 저녁에 세션을 구성할 것입니다. 각 세션은 최소 5분 동안 지속될 것입니다. 시도 사이에는 약 30초의 표준화된 휴식 간격을 두어 노력을 분리할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 AirOFit PRO™를 사용한 장치 안내 불기 운동이 단독 일상적 관리와 비교하여 OME 해소 시간을 단축시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 긍정적인 결과는 이 비침습적, 가정 기반 중재를 OME가 있는 어린이의 보조 치료로 사용하는 것을 지지할 것입니다. 이는 질병 지속 기간을 단축하고, 수술적 절차의 필요성을 낮추며, 이 연령대의 청력 관련 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구 결과는 소아 OME의 보존적 치료에 대한 향후 임상 실습 지침에도 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Merkez
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Uşak, Merkez, 터키 (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 세에서 10 세 사이의 나이.
- 이시스경 검사 및 청각 학적 측정에서 문서화 된 OME 발견의 존재.
- 오디오 메트릭 또는 고혈압 소견에 영향을 줄 수있는 귀 질병의 부재.
- 법적 보호자 동의를 얻어야합니다.
제외 기준 :
- 활성 상부 호흡기 감염 증상의 존재.
- 연구 결과에 영향을 줄 수있는 만성 귀 질환의 존재 (예 : 만성 중이염, 고막 경화증 등).
- 호흡기 시스템 기능에 영향을 미치는 질병의 존재 (예 : 폐렴, 흉막, 혈관성, 기흉, 혈구, 수력, 아틀 퇴치, 폐부종, 폐 고혈압, 폐기종).
- 일반적인 상태 장애로 인해 호흡기 운동을 수행 할 수 없습니다.
- 참가자가 폭발 운동을 수행하지 못하게하는 심리 모터 지연의 존재.
- 환자 나 보호자가 이유를 제공하지 않고 연구에 참여하는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OME가있는 그룹은 호흡 운동을 수행합니다
Airofit Pro와 함께 수행되는 블로킹 운동은 다음과 같이 수행됩니다.
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AirofitPro를 사용한 최대 노력 호기 운동은 매일 3 회 수행됩니다.
각 세션은 각 노력 사이에 30 초 간격으로 최소 5 분 동안 수행됩니다.
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간섭 없음: 제어 그룹
이 그룹에서는 일상적인 OME 치료와는 별도로 타격 운동이 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고막 모양의 해상도 및 고막 값의 정규화
기간: 참가자는 등록 후 최대 3 개월 동안 또는 해상도 기준이 충족 될 때까지 매주 이어집니다.
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참가자의 추적 관찰은 (1) 이경 검사 (즉, 염증 또는 삼출물의 징후없이 온전한, 반투명 및 비법적 인 막)에 의해 결정된 (1) 고막 외관의 정규화에 따라 결론을 내릴 것입니다. (2) 정상 한계 내의 고막에서 고막에서 정의 된 Tympanogram (2) 정상 한계 내의 고막 값 (2), tympanograms (-100 및 +50). 4-10 세 (0.3-1.0 mL)의 정상 소아 기준 범위 내에서 0.3 및 1.5 밀리리터 (ML)와 외부 귀 운하 부피 (ECV) 사이의 정적 음향 준수].
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참가자는 등록 후 최대 3 개월 동안 또는 해상도 기준이 충족 될 때까지 매주 이어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44944914-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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