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Bewertung von Blasenübungen unter Verwendung eines Atemübungsgeräts in Mittelohrentzündungsmedien mit Erguss

2. Mai 2026 aktualisiert von: Uşak University

Bewertung der Blasenübungen mithilfe des einstellbaren persönlichen Atemübungsgeräts Airofit Pro ™ bei Kindern mit Otitis -Medien mit Erguss: Eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie

Otitis Media mit Erguss (OME) ist ein häufiger Zustand, bei dem sich Fluid ohne Anzeichen einer Infektion hinter dem Trommelfell sammelt. Es kann zu Hörproblemen und Beschwerden führen. Viele Kinder werden mit Medikamenten besser, aber in einigen Fällen wird die Erkrankung langfristig und kann eine Operation erfordern.

OME wird durch eine Funktionsstörung des Eustachischen Röhrchens verursacht, wodurch der Luftdruck zwischen dem Mittelohr und dem Nasenrücken ausgleichen kann (Nasopharynx). Es ist wichtig, den ordnungsgemäßen Luftstrom am Mittelohr wiederherzustellen. Zusätzlich zu Medikamenten empfehlen Ärzte häufig druckbasierte Übungen wie Ballonblucken, Schluckübungen, Valsalva-Manöver oder Kaugummi. Diese Übungen helfen dabei, das Eustachische Röhrchen zu öffnen, indem sie einen Überdruck im Nasopharynx erzeugen, was die Ohrlüftung verbessern und die Symptome verringern kann, indem der Unterdruck im Mittelohr lindert.

Diese Studie wird die Auswirkung eines Atemübungsgeräts namens Airofit Pro ™ (Airofit, Kopenhagen, Dänemark) bei Kindern mit OME testen. Derzeit gibt es in der medizinischen Literatur keine Studien, die zeigen, ob Airofit Pro ™ bei der Behandlung von OME wirksam ist. Wenn diese Studie feststellt, dass die Verwendung des Airofit Pro ™ Kinder hilft, sich schneller zu erholen, kann dies ein wichtiger Schritt sein, um chronische OME zu verhindern und die Notwendigkeit einer Operation zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Otitis media mit Erguss (OME) ist eine der häufigsten Mittelohrerkrankungen im Kindesalter. Sie ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein nicht-eitrigen Sekrets in der Mittelohrhöhle ohne Anzeichen einer akuten Infektion. OME kann eine Schallleitungsschwerhörigkeit, Ohrvollgefühl, Unbehagen und bei längerem Verlauf Verzögerungen in der Sprach- und Sprachentwicklung verursachen. Viele Kinder bessern sich durch spontane Rückbildung oder Standardtherapie. Einige Kinder entwickeln jedoch eine chronische OME und benötigen möglicherweise chirurgische Eingriffe wie die Einlage eines Paukenröhrchens.

Der Hauptmechanismus bei OME ist die Eustachische Röhren-Dysfunktion. Die Eustachische Röhre ist für den Druckausgleich und die Belüftung des Mittelohrs verantwortlich. Sie öffnet sich physiologisch beim Schlucken, Gähnen und kräftigen Nasenmanövern. Wenn die Öffnung der Eustachischen Röhre unzureichend ist, entsteht im Mittelohr ein Unterdruck und es kann sich Flüssigkeit ansammeln. Die konservative Behandlung umfasst oft verhaltens- oder druckbasierte Übungen. Diese Übungen beinhalten das Valsalva-Manöver, Ballonblastechniken, Schluckübungen und Kaugummikauen. Zweck dieser Manöver ist es, im Nasopharynx einen positiven Druck zu erzeugen. Dieser positive Druck kann die Öffnung der Eustachischen Röhre erleichtern, die Mittelohrbelüftung verbessern und zur Rückbildung des Ergusses beitragen.

Das AirOFit PRO™ (AirOFit, Kopenhagen, Dänemark) ist ein Atemtrainingsgerät. Es wurde entwickelt, um die Inhalations- und Exhalationsleistung durch widerstandsbasierte Atemübungen zu verbessern. Das Gerät wurde hauptsächlich im Sport- und Lungenrehabilitationsbereich eingesetzt. Es gibt keine veröffentlichten klinischen Studien, die die Wirkung von AirOFit PRO™ bei Kindern mit OME untersuchen. Da OME eng mit einer beeinträchtigten Mittelohrbelüftung zusammenhängt, könnte ein Gerät, das strukturierte und messbare positive Druck-Atemübungen ermöglicht, therapeutisches Potenzial für diese Population haben.

Diese randomisierte prospektive kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Blasübungen mit dem AirOFit PRO™-Gerät bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit dokumentierter OME bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe wird strukturierte Blasübungen mit AirOFit PRO™ zusätzlich zur routinemäßigen OME-Behandlung durchführen. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige OME-Behandlung ohne zusätzliche Atem- oder Blasübungen.

In der Interventionsgruppe werden zunächst die Inspirations- und Exspirationswiderstandseinstellungen mithilfe des geräteeigenen Kalibrierungsverfahrens angepasst. Maximale Inspirations- und Exspirationsanstrengungen werden gemessen und diese Werte leiten die Trainingseinstellungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Gerät mindestens zweimal täglich und vorzugsweise dreimal täglich maximale Exspirationsübungen durchzuführen. Die Sitzungen werden morgens, mittags und abends durchgeführt, wenn möglich. Jede Sitzung dauert mindestens fünf Minuten. Die Anstrengungen werden durch standardisierte Ruheintervalle von etwa 30 Sekunden zwischen den Versuchen getrennt.

Das Hauptziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob gerätegeführte Blasübungen mit AirOFit PRO™ die Zeit bis zur Rückbildung von OME im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung verkürzen. Ein positives Ergebnis würde den Einsatz dieser nicht-invasiven, heimbasierten Intervention als Zusatzbehandlung bei Kindern mit OME unterstützen. Es könnte helfen, die Krankheitsdauer zu verkürzen, den Bedarf an chirurgischen Eingriffen zu verringern und die hörbezogene Lebensqualität in dieser Altersgruppe zu verbessern. Die Ergebnisse könnten auch zu künftigen klinischen Praxisleitlinien für die konservative Behandlung von pädiatrischer OME beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Uşak, Merkez, Türkei (türkiye), 64100
        • Uşak University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 10 Jahren.
  • Vorhandensein dokumentierter OME -Befunde in der otoskopischen Untersuchung und audiologischen Messungen.
  • Fehlen einer Ohrenerkrankung, die die audiometrischen oder tympanometrischen Befunde beeinflussen könnte.
  • Die Zustimmung der Erziehungsberechtigten muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein aktiver Symptome der oberen Atemwege.
  • Vorhandensein einer chronischen Ohrkrankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. chronische Otitis, Tympanosklerose usw.).
  • Vorhandensein von Krankheiten, die die Funktionen des Atemsystems beeinflussen (z. B. Pneumonie, Pleurisy, Empyem, Pneumothorax, Hemothorax, Hydrothorax, Atelektase, Lungenödem, pulmonale Hypertonie, Emphysem).
  • Unfähigkeit, Atemübungen aufgrund einer Störung des allgemeinen Zustands durchzuführen.
  • Vorhandensein einer psychomotorischen Behinderung, die den Teilnehmer daran hindert, Blasübungen durchzuführen.
  • Die Ablehnung des Patienten oder seines Vormunds, an der Studie teilzunehmen, ohne einen Grund zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Gruppe mit OME, die Atemübungen ausführt

Die mit Airofit Pro durchgeführten Blasenübungen werden wie folgt durchgeführt:

  1. Die Inhalationsleistung wird angepasst: Verwenden der eigenen Einstellungen des Geräts wird die Inspiration mit minimalem Aufwand für die Messung durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, 3 maximale Anstrengungen in 30-Sekunden-Intervallen durchzuführen, und der höchste Wert wird erfasst.
  2. Ausatmenleistung: Die Verwendung der eigenen Einstellungen des Geräts wird mit maximaler Messaufwand ausgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, 3 maximale Anstrengungen in 30-Sekunden-Intervallen durchzuführen, und der höchste Wert wird erfasst.
  3. Diese Übungen werden mindestens zweimal am Tag durchgeführt, vorzugsweise dreimal (Morgen/Mittag/Abend).
Maximale Ausatmungsübungen mit dem AirofitPro werden dreimal täglich durchgeführt. Jede Sitzung wird für eine mindestens fünf Minuten durchgeführt, wobei zwischen den einzelnen Anstrengungen 30-Sekunden-Intervalle durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden außer der routinemäßigen OME -Behandlung keine Blasenübungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Aussehens der Trommelfäutmembran und der Normalisierung von tympanometrischen Werten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zu 3 Monate nach der Einschreibung oder bis zur Erfüllung der Auflösungskriterien befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Follow-up der Teilnehmer wird mit dem Erreichen sowohl (1) Normalisierung des Aussehens von Tympanicmembran durch die otoskopische Untersuchung (d. H. Intakt, durchscheinend und nicht-retaktiertes Membran ohne Hinweismembran ohne Anzeichen von Entzündungen oder Erguss) und (2) Tympanometric-Werten innerhalb normaler Grenzwerte, definiertes A-Typ-A-Tympanogram [2) -Peakdruck innerhalb normaler Grenzen, definiertes A-Typ-A-Tympanogram [2) -Peak-1- und +-Peak-1-100-und +-Peak-1-10-und- +-150-Normalisierung, abgeschlossen. (DAPA), statische akustische Einhaltung zwischen 0,3 und 1,5 Millilitern (ML) und externem Gehörgangsvolumen (ECV) innerhalb der normalen pädiatrischen Referenzbereiche für 4-10 Jahre (0,3-1,0 ml)].
Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zu 3 Monate nach der Einschreibung oder bis zur Erfüllung der Auflösungskriterien befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44944914-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Teilen personenbezogener Daten muss den Datenschutzprinzipien in der Türkei entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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