- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06967506
- Originalversuch
Bewertung von Blasenübungen unter Verwendung eines Atemübungsgeräts in Mittelohrentzündungsmedien mit Erguss
Bewertung der Blasenübungen mithilfe des einstellbaren persönlichen Atemübungsgeräts Airofit Pro ™ bei Kindern mit Otitis -Medien mit Erguss: Eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie
Otitis Media mit Erguss (OME) ist ein häufiger Zustand, bei dem sich Fluid ohne Anzeichen einer Infektion hinter dem Trommelfell sammelt. Es kann zu Hörproblemen und Beschwerden führen. Viele Kinder werden mit Medikamenten besser, aber in einigen Fällen wird die Erkrankung langfristig und kann eine Operation erfordern.
OME wird durch eine Funktionsstörung des Eustachischen Röhrchens verursacht, wodurch der Luftdruck zwischen dem Mittelohr und dem Nasenrücken ausgleichen kann (Nasopharynx). Es ist wichtig, den ordnungsgemäßen Luftstrom am Mittelohr wiederherzustellen. Zusätzlich zu Medikamenten empfehlen Ärzte häufig druckbasierte Übungen wie Ballonblucken, Schluckübungen, Valsalva-Manöver oder Kaugummi. Diese Übungen helfen dabei, das Eustachische Röhrchen zu öffnen, indem sie einen Überdruck im Nasopharynx erzeugen, was die Ohrlüftung verbessern und die Symptome verringern kann, indem der Unterdruck im Mittelohr lindert.
Diese Studie wird die Auswirkung eines Atemübungsgeräts namens Airofit Pro ™ (Airofit, Kopenhagen, Dänemark) bei Kindern mit OME testen. Derzeit gibt es in der medizinischen Literatur keine Studien, die zeigen, ob Airofit Pro ™ bei der Behandlung von OME wirksam ist. Wenn diese Studie feststellt, dass die Verwendung des Airofit Pro ™ Kinder hilft, sich schneller zu erholen, kann dies ein wichtiger Schritt sein, um chronische OME zu verhindern und die Notwendigkeit einer Operation zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Otitis media mit Erguss (OME) ist eine der häufigsten Mittelohrerkrankungen im Kindesalter. Sie ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein nicht-eitrigen Sekrets in der Mittelohrhöhle ohne Anzeichen einer akuten Infektion. OME kann eine Schallleitungsschwerhörigkeit, Ohrvollgefühl, Unbehagen und bei längerem Verlauf Verzögerungen in der Sprach- und Sprachentwicklung verursachen. Viele Kinder bessern sich durch spontane Rückbildung oder Standardtherapie. Einige Kinder entwickeln jedoch eine chronische OME und benötigen möglicherweise chirurgische Eingriffe wie die Einlage eines Paukenröhrchens.
Der Hauptmechanismus bei OME ist die Eustachische Röhren-Dysfunktion. Die Eustachische Röhre ist für den Druckausgleich und die Belüftung des Mittelohrs verantwortlich. Sie öffnet sich physiologisch beim Schlucken, Gähnen und kräftigen Nasenmanövern. Wenn die Öffnung der Eustachischen Röhre unzureichend ist, entsteht im Mittelohr ein Unterdruck und es kann sich Flüssigkeit ansammeln. Die konservative Behandlung umfasst oft verhaltens- oder druckbasierte Übungen. Diese Übungen beinhalten das Valsalva-Manöver, Ballonblastechniken, Schluckübungen und Kaugummikauen. Zweck dieser Manöver ist es, im Nasopharynx einen positiven Druck zu erzeugen. Dieser positive Druck kann die Öffnung der Eustachischen Röhre erleichtern, die Mittelohrbelüftung verbessern und zur Rückbildung des Ergusses beitragen.
Das AirOFit PRO™ (AirOFit, Kopenhagen, Dänemark) ist ein Atemtrainingsgerät. Es wurde entwickelt, um die Inhalations- und Exhalationsleistung durch widerstandsbasierte Atemübungen zu verbessern. Das Gerät wurde hauptsächlich im Sport- und Lungenrehabilitationsbereich eingesetzt. Es gibt keine veröffentlichten klinischen Studien, die die Wirkung von AirOFit PRO™ bei Kindern mit OME untersuchen. Da OME eng mit einer beeinträchtigten Mittelohrbelüftung zusammenhängt, könnte ein Gerät, das strukturierte und messbare positive Druck-Atemübungen ermöglicht, therapeutisches Potenzial für diese Population haben.
Diese randomisierte prospektive kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von Blasübungen mit dem AirOFit PRO™-Gerät bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren mit dokumentierter OME bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe wird strukturierte Blasübungen mit AirOFit PRO™ zusätzlich zur routinemäßigen OME-Behandlung durchführen. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige OME-Behandlung ohne zusätzliche Atem- oder Blasübungen.
In der Interventionsgruppe werden zunächst die Inspirations- und Exspirationswiderstandseinstellungen mithilfe des geräteeigenen Kalibrierungsverfahrens angepasst. Maximale Inspirations- und Exspirationsanstrengungen werden gemessen und diese Werte leiten die Trainingseinstellungen. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit dem Gerät mindestens zweimal täglich und vorzugsweise dreimal täglich maximale Exspirationsübungen durchzuführen. Die Sitzungen werden morgens, mittags und abends durchgeführt, wenn möglich. Jede Sitzung dauert mindestens fünf Minuten. Die Anstrengungen werden durch standardisierte Ruheintervalle von etwa 30 Sekunden zwischen den Versuchen getrennt.
Das Hauptziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob gerätegeführte Blasübungen mit AirOFit PRO™ die Zeit bis zur Rückbildung von OME im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung verkürzen. Ein positives Ergebnis würde den Einsatz dieser nicht-invasiven, heimbasierten Intervention als Zusatzbehandlung bei Kindern mit OME unterstützen. Es könnte helfen, die Krankheitsdauer zu verkürzen, den Bedarf an chirurgischen Eingriffen zu verringern und die hörbezogene Lebensqualität in dieser Altersgruppe zu verbessern. Die Ergebnisse könnten auch zu künftigen klinischen Praxisleitlinien für die konservative Behandlung von pädiatrischer OME beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Uşak, Merkez, Türkei (türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 10 Jahren.
- Vorhandensein dokumentierter OME -Befunde in der otoskopischen Untersuchung und audiologischen Messungen.
- Fehlen einer Ohrenerkrankung, die die audiometrischen oder tympanometrischen Befunde beeinflussen könnte.
- Die Zustimmung der Erziehungsberechtigten muss eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein aktiver Symptome der oberen Atemwege.
- Vorhandensein einer chronischen Ohrkrankheit, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte (z. B. chronische Otitis, Tympanosklerose usw.).
- Vorhandensein von Krankheiten, die die Funktionen des Atemsystems beeinflussen (z. B. Pneumonie, Pleurisy, Empyem, Pneumothorax, Hemothorax, Hydrothorax, Atelektase, Lungenödem, pulmonale Hypertonie, Emphysem).
- Unfähigkeit, Atemübungen aufgrund einer Störung des allgemeinen Zustands durchzuführen.
- Vorhandensein einer psychomotorischen Behinderung, die den Teilnehmer daran hindert, Blasübungen durchzuführen.
- Die Ablehnung des Patienten oder seines Vormunds, an der Studie teilzunehmen, ohne einen Grund zu liefern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Gruppe mit OME, die Atemübungen ausführt
Die mit Airofit Pro durchgeführten Blasenübungen werden wie folgt durchgeführt:
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Maximale Ausatmungsübungen mit dem AirofitPro werden dreimal täglich durchgeführt.
Jede Sitzung wird für eine mindestens fünf Minuten durchgeführt, wobei zwischen den einzelnen Anstrengungen 30-Sekunden-Intervalle durchgeführt werden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden außer der routinemäßigen OME -Behandlung keine Blasenübungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auflösung des Aussehens der Trommelfäutmembran und der Normalisierung von tympanometrischen Werten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zu 3 Monate nach der Einschreibung oder bis zur Erfüllung der Auflösungskriterien befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die Follow-up der Teilnehmer wird mit dem Erreichen sowohl (1) Normalisierung des Aussehens von Tympanicmembran durch die otoskopische Untersuchung (d. H. Intakt, durchscheinend und nicht-retaktiertes Membran ohne Hinweismembran ohne Anzeichen von Entzündungen oder Erguss) und (2) Tympanometric-Werten innerhalb normaler Grenzwerte, definiertes A-Typ-A-Tympanogram [2) -Peakdruck innerhalb normaler Grenzen, definiertes A-Typ-A-Tympanogram [2) -Peak-1- und +-Peak-1-100-und +-Peak-1-10-und- +-150-Normalisierung, abgeschlossen. (DAPA), statische akustische Einhaltung zwischen 0,3 und 1,5 Millilitern (ML) und externem Gehörgangsvolumen (ECV) innerhalb der normalen pädiatrischen Referenzbereiche für 4-10 Jahre (0,3-1,0 ml)].
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Die Teilnehmer werden wöchentlich bis zu 3 Monate nach der Einschreibung oder bis zur Erfüllung der Auflösungskriterien befolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44944914-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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