Avaliação de exercícios de sopro utilizando um dispositivo de exercício respiratório em otite média com efusão
Avaliação dos exercícios de sopro usando o dispositivo de exercício de respiração pessoal ajustável AirOfit Pro ™ em crianças com otite média com efusão: um estudo prospectivo randomizado controlado
A otite média com efusão (OME) é uma condição comum na qual o fluido se acumula atrás do tímpano sem sinais de infecção. Pode causar problemas auditivos e desconforto. Muitas crianças melhoram com a medicação, mas em alguns casos, a condição se torna a longo prazo e pode exigir cirurgia.
O OME é causado pela disfunção do tubo Eustáquio, que ajuda a equilibrar a pressão do ar entre o ouvido médio e a parte de trás do nariz (nasofaringe). É importante restaurar o fluxo de ar adequado para o ouvido médio. Além dos medicamentos, os médicos geralmente recomendam exercícios baseados em pressão, como exercícios de sondagem, manobras de Valsalva ou goma de mascar. Esses exercícios ajudam a abrir o tubo Eustáquio, criando pressão positiva na nasofaringe, o que pode melhorar a ventilação do ouvido e reduzir os sintomas, aliviando a pressão negativa no ouvido médio.
Este estudo testará o efeito de um dispositivo de exercício respiratório chamado AIROFIT PRO ™ (Airofit, Copenhague, Dinamarca) em crianças com Ome. Atualmente, não há estudos na literatura médica mostrando se o AirOfit Pro ™ é eficaz no tratamento da OME. Se este estudo descobrir que o uso do AirOfit Pro ™ ajuda as crianças a se recuperarem mais rapidamente, pode ser um passo importante na prevenção de Ome crônico e na redução da necessidade de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A otite média com efusão (OME) é uma das doenças do ouvido médio mais comuns na infância. Caracteriza-se pela presença de líquido não purulento na cavidade do ouvido médio sem sinais de infeção aguda. A OME pode causar perda auditiva condutiva, sensação de ouvido tapado, desconforto e, em casos prolongados, atraso no desenvolvimento da fala e da linguagem. Muitas crianças melhoram com resolução espontânea ou terapia médica padrão. Contudo, algumas crianças desenvolvem OME crónica e podem necessitar de intervenção cirúrgica, como a colocação de tubos de timpanostomia.
O principal mecanismo subjacente na OME é a disfunção da trompa de Eustáquio. A trompa de Eustáquio é responsável pela equalização da pressão e pela aeração do ouvido médio. Abre-se fisiologicamente durante a deglutição, o bocejo e manobras nasais forçadas. Quando a abertura da trompa de Eustáquio é insuficiente, desenvolve-se pressão negativa no ouvido médio e pode acumular-se líquido. A gestão conservadora inclui frequentemente exercícios comportamentais ou baseados na pressão. Estes exercícios incluem a manobra de Valsalva, técnicas de sopro de balão, exercícios de deglutição e mastigar pastilha elástica. O objetivo destas manobras é gerar pressão positiva na nasofaringe. Esta pressão positiva pode facilitar a abertura da trompa de Eustáquio, melhorar a ventilação do ouvido médio e ajudar a resolver a efusão.
O AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhaga, Dinamarca) é um dispositivo de treino respiratório. Foi concebido para melhorar o desempenho da inspiração e da expiração através da realização de exercícios respiratórios baseados na resistência. O dispositivo tem sido utilizado principalmente em contextos desportivos e de reabilitação pulmonar. Não existem estudos clínicos publicados que investiguem o efeito do AirOFit PRO™ em crianças com OME. Uma vez que a OME está intimamente relacionada com a aeração deficiente do ouvido médio, um dispositivo que forneça exercícios respiratórios de pressão positiva estruturados e mensuráveis pode ter potencial terapêutico nesta população.
Este ensaio controlado prospectivo randomizado irá avaliar a eficácia dos exercícios de sopro realizados com o dispositivo AirOFit PRO™ em crianças dos 4 aos 10 anos com OME documentada. Os participantes serão randomizados em dois grupos. O grupo de intervenção realizará exercícios de sopro estruturados com o AirOFit PRO™, além da gestão rotineira da OME. O grupo de controlo receberá o tratamento rotineiro para a OME sem quaisquer exercícios respiratórios ou de sopro adicionais.
No grupo de intervenção, as configurações de resistência inspiratória e expiratória serão primeiro ajustadas através do procedimento de calibração próprio do dispositivo. Serão medidos os esforços inspiratórios e expiratórios máximos, e estes valores orientarão as configurações de treino. Os participantes serão instruídos a realizar exercícios expiratórios de esforço máximo com o dispositivo pelo menos duas vezes por dia e, preferencialmente, três vezes por dia. As sessões serão organizadas de manhã, ao meio-dia e à noite, quando possível. Cada sessão terá uma duração mínima de cinco minutos. Os esforços serão separados por intervalos de descanso padronizados de aproximadamente 30 segundos entre tentativas.
O principal objetivo deste estudo é determinar se os exercícios de sopro guiados pelo dispositivo AirOFit PRO™ reduzem o tempo até à resolução da OME, em comparação com a gestão rotineira isolada. Um resultado positivo apoiaria a utilização desta intervenção não invasiva, domiciliária, como tratamento adjuvante em crianças com OME. Poderá ajudar a reduzir a duração da doença, diminuir a necessidade de procedimentos cirúrgicos e melhorar a qualidade de vida relacionada com a audição nesta faixa etária. Os resultados podem também contribuir para futuras diretrizes de prática clínica sobre a gestão conservadora da OME pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turquia (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 4 e 10 anos.
- Presença de achados documentados de OME em exame otoscópico e medições audiológicas.
- Ausência de qualquer doença do ouvido que possa afetar os achados audiométricos ou timpanométricos.
- O consentimento legal do guardião deve ser obtido.
Critérios de exclusão:
- Presença de sintomas ativos de infecção respiratória superior.
- Presença de uma doença crônica do ouvido que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, otite crônica, timpanosclerose, etc.).
- Presença de doenças que afetam as funções do sistema respiratório (por exemplo, pneumonia, pleurisia, empiema, pneumotórax, hemotórax, hidrotórax, atelectasia, edema pulmonar, hipertensão pulmonar, enfisema).
- Incapacidade de realizar exercícios respiratórios devido a um distúrbio geral da condição.
- Presença de retardo psicomotor que impede o participante de realizar exercícios de sopro.
- Recusa do paciente ou seu tutor para participar do estudo sem fornecer um motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo com exercícios respiratórios de realização de Ome
Os exercícios de sopro a serem realizados com o Airofit Pro serão realizados da seguinte forma:
|
Os exercícios de expiração máxima de esforço usando o AirOfitPro serão realizados três vezes ao dia.
Cada sessão será realizada por uma duração mínima de cinco minutos, com intervalos de 30 segundos entre cada esforço.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nesse grupo, nenhum exercício de sopro será realizado à parte do tratamento de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução da aparência da membrana timpânica e normalização de valores timpanométricos
Prazo: Os participantes serão seguidos semanalmente por até 3 meses após a inscrição, ou até que os critérios de resolução sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
|
Participants' follow-up will be concluded upon achieving both (1) normalization of tympanic membrane appearance as determined by otoscopic examination (i.e., intact, translucent, and non-retracted membrane without signs of inflammation or effusion), and (2) tympanometric values within normal limits, defined as a Type A tympanogram [peak pressure between -100 and +50 decapascals (DAPA), conformidade acústica estática entre 0,3 e 1,5 mililitros (mL) e volume de canal ou orelha externo (ECV) dentro de faixas de referência pediátrica normal para idades de 4 a 10 anos (0,3-1,0 ml)].
|
Os participantes serão seguidos semanalmente por até 3 meses após a inscrição, ou até que os critérios de resolução sejam atendidos, o que ocorrer primeiro.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44944914-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .