Arviointiharjoittelujen arviointi hengitysliikuntalaitetta hyödyntämällä effuusiolla olevissa otitis -väliaineissa
Puhallusharjoittelujen arviointi käyttämällä säädettävää henkilökohtaista hengitysharjoittelulaitetta AIROFIT PRO ™ lapsilla, joilla on otiittia, jolla on effuusio: satunnaistettu mahdollinen kontrolloitu tutkimus
Otitis -väliaineet, joissa on effuusio (OME), on yleinen tila, jossa neste kerääntyy korvakorvan taakse ilman tartunnan merkkejä. Se voi aiheuttaa kuulovaikeuksia ja epämukavuutta. Monet lapset paranevat lääkityksellä, mutta joissain tapauksissa tilasta tulee pitkäaikainen ja saattaa vaatia leikkausta.
OME johtuu Eustachian putken toimintahäiriöistä, mikä auttaa tasapainottamaan ilmanpainetta keskikorvan ja nenän takaosan välillä (nenänielun). Oikean ilmavirran palauttaminen keskiarvoon on tärkeää. Lääkityksen lisäksi lääkärit suosittelevat usein painopohjaisia harjoituksia, kuten ilmapallojen puhaltavia, nielemisharjoituksia, valsalva-ohjausta tai purukumia. Nämä harjoitukset auttavat avaamaan Eustachian putkea luomalla positiivista painetta nenänieluun, mikä voi parantaa korvan tuuletusta ja vähentää oireita lievittämällä negatiivista painetta keskikorvassa.
Tämä tutkimus testaa OME -potilailla, joilla on AIROFIT PRO ™ (AIROFIT, Kööpenhamina, Tanska) nimeltä AirOFit Pro ™ (AirOFit, Kööpenhamina, Tanska) vaikutusta. Tällä hetkellä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat, onko AIROFIT PRO ™ tehokas OME: n hoidossa. Jos tämän tutkimuksen mukaan AirOFIT Pro ™: n käyttäminen auttaa lapsia toipumaan nopeammin, se voi olla tärkeä askel kroonisen OME: n estämisessä ja leikkauksen tarpeen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikorvatulehdus nesteineen (OME) on yksi yleisimmistä välikorvan tiloista lapsuudessa. Sitä luonnehtii ei-nanomaista nestettä välikorvaontelossa ilman akuutin infektion merkkejä. OME voi aiheuttaa johtokyvyn heikkenemistä, korvatäyteyden tunnetta, epämukavuutta ja pitkittyneissä tapauksissa puheen ja kielen kehityksen viivästymistä. Monet lapset paranevat spontaanin paranemisen tai vakiomaisen lääkehoidon avulla. Jotkut lapset kuitenkin saavat kroonisen OME:n ja saattavat vaatia kirurgista toimenpidettä, kuten tympanostomiputken asettamista.
OME:n pääasiallinen taustalla oleva mekanismi on kuulotorvikanavaan liittyvä toimintahäiriö. Kuulotorvikanava vastaa välikorvan paineen tasoittamisesta ja ilmoittamisesta. Se avautuu fysiologisesti nielaisten, haukotellen ja voimakkaiden nenäliikkeiden aikana. Kun kuulotorvikanavan avautuminen on riittämätöntä, välikorvassa kehittyy negatiivinen paine ja neste voi kertyä. Konservatiivinen hoito sisältää usein käyttäytymiseen tai paineeseen perustuvia harjoituksia. Nämä harjoitukset sisältävät Valsalvan manööverin, pallopuhallustekniikoita, nielaisuharjoituksia ja purukumin pureskelua. Näiden manööverien tarkoituksena on luoda positiivista painetta nielurisassa. Tämä positiivinen paine voi helpottaa kuulotorvikanavan avautumista, parantaa välikorvan ilmoittamista ja auttaa nesteen poistumisessa.
AirOFit PRO™ (AirOFit, Kööpenhamina, Tanska) on hengitysharjoituslaite. Se on suunniteltu parantamaan hengityksen sisään- ja uloshengityksen suorituskykyä tarjoamalla vastukseen perustuvia hengitysharjoituksia. Laitetta on käytetty pääasiassa urheilussa ja keuhkohoidossa. Ei ole julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, jotka tutkisivat AirOFit PRO™:n vaikutusta lapsilla, joilla on OME. Koska OME liittyy läheisesti heikentyneeseen välikorvan ilmoittamiseen, laite, joka tarjoaa jäsenneltyjä ja mitattavia positiivisen paineen hengitysharjoituksia, voi olla terapeuttisesti potentiaalinen tässä väestöryhmässä.
Tämä satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu koe arvioi AirOFit PRO™ -laitteella suoritettujen puhallusharjoitusten tehokkuutta 4–10-vuotiailla lapsilla, joilla on dokumentoitu OME. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä suorittaa jäsenneltyjä puhallusharjoituksia AirOFit PRO™:lla lisäksi rutiininomaiseen OME-hoitoon. Kontrolliryhmä saa rutiininomaista OME-hoitoa ilman lisähengitys- tai puhallusharjoituksia.
Interventioryhmässä sisään- ja uloshengityksen vastusasetukset säädetään ensin laitteen oman kalibrointimenettelyn avulla. Maksimaaliset sisään- ja uloshengityksen ponnistukset mitataan, ja nämä arvot ohjaavat harjoitusasetuksia. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan maksimiponnistuksella uloshengitysharjoituksia laitteella vähintään kahdesti päivässä ja mieluiten kolmesti päivässä. Istunnot järjestetään aamulla, keskipäivällä ja illalla, kun mahdollista. Jokainen istunto kestää vähintään viisi minuuttia. Ponnistukset erotetaan standardoiduilla lepotauoilla, noin 30 sekuntia yritysten välillä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, lyhentävätkö AirOFit PRO™:lla laiteohjatut puhallusharjoitukset OME:n paranemisaikaa verrattuna pelkkään rutiininomaiseen hoitoon. Positiivinen tulos tukisi tämän ei-invasiivisen, kotipohjaisen intervention käyttöä apuhoitona lapsilla, joilla on OME. Se voisi auttaa lyhentämään sairauden kestoa, vähentämään kirurgisten toimenpiteiden tarvetta ja parantamaan kuuloon liittyvää elämänlaatua tässä ikäryhmässä. Tulokset voivat myös edesauttaa tulevia kliinisiä käytäntöohjeita lasten OME:n konservatiivisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turkki (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4–10 vuotta.
- Dokumentoitujen OME -havaintojen esiintyminen otoskooppisessa tutkimuksessa ja audiologisissa mittauksissa.
- Minkä tahansa korvataudin puuttuminen, joka voi vaikuttaa audiometrisiin tai tympanometrisiin havaintoihin.
- Oikeudellinen huoltajan suostumus on saatava.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisten ylähengitysteinfektiooireiden esiintyminen.
- Kroonisen korvataudin läsnäolo, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. Krooninen otiitti, tympanoscleroosi jne.).
- Hengityselintoimintoihin vaikuttavien sairauksien esiintyminen (esim. Pneumonia, keuhkoputki, empyema, pneumotoraksi, hemothorax, hydrothorax, atelektaasi, keuhkojen turvotus, keuhkoverenpaine, emfyseema).
- Kyvyttömyys suorittaa hengitysharjoituksia yleisen sairauden vuoksi.
- Psykomotorisen hidastumisen läsnäolo, joka estää osallistujaa suorittamasta puhallusharjoituksia.
- Potilaan tai heidän huoltajansa kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tarjoamatta syytä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, jossa OME suorittaa hengitysharjoituksia
AirOFit Pro -sovelluksella suoritettavat puhallusharjoitukset suoritetaan seuraavasti:
|
AirOfitPro: n käyttämällä maksimaalinen ponnistusten uloshengitysharjoitukset suoritetaan kolme kertaa päivässä.
Jokainen istunto suoritetaan vähintään viiden minuutin ajan, 30 sekunnin välein jokaisen ponnistelun välillä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä puhaltavia harjoituksia ei suoriteta erillään rutiininomaisesta OME -hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanisen kalvon esiintymisen resoluutio ja tympanometristen arvojen normalisointi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan viikoittain jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai kunnes ratkaisukriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistujien seuranta saadaan aikaan sekä tympanisen kalvon ulkonäön (1) normalisoinnin otoskooppisella tutkimuksella määritettynä (ts. Ehjät, läpinäkyvät ja ei-kääntämättömät kalvot ilman merkkejä tulehduksesta tai effuusiosta), ja (2) tympanometriset arvot normaalissa limiitossa, määritettynä tyypin A Tympanogram [Piikin paineiden välillä -100: ssa. (DAPA), staattinen akustinen noudattaminen välillä 0,3-1,5 millilitraa (ML) ja ulkoisen korvakanavan tilavuus (ECV) normaaleissa lasten vertailualueilla 4-10-vuotiailla (0,3-1,0 ml)].
|
Osallistujia seurataan viikoittain jopa 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen tai kunnes ratkaisukriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44944914-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .