Vyhodnocení foukacích cvičení využívajících dýchací cvičební zařízení v otitis médiu s výpotkem
Posouzení foukacích cvičení pomocí nastavitelného osobního dýchacího cvičení AirOfit Pro ™ u dětí s otitis médiem s výpotkem: randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie
Otitis Media s výpostem (OME) je běžný stav, ve kterém se tekutina shromažďuje za ušním bubínem bez známek infekce. Může to způsobit problémy se sluchem a nepohodlí. Mnoho dětí se zlepšuje s léky, ale v některých případech se stav stává dlouhodobým a může vyžadovat chirurgický zákrok.
OME je způsobena dysfunkcí eustachiánské trubice, která pomáhá vyrovnat tlak vzduchu mezi prostředním uchem a zadní částí nosu (NASOPHARYNX). Je důležité obnovit správný proud vzduchu do středního ucha. Kromě léků lékaři často doporučují cvičení založená na tlaku, jako jsou balónové foukání, polykání cvičení, manévr Valsalva nebo žvýkací guma. Tato cvičení pomáhají otevřít eustachianskou trubici vytvořením pozitivního tlaku v nosopharynxu, což může zlepšit ventilaci uší a snížit příznaky zmírněním negativního tlaku ve středním uchu.
Tato studie otestuje účinek dýchacího cvičebního zařízení zvaného AirOfit Pro ™ (AirOfit, Copenhagen, Dánsko) u dětí s OME. V současné době neexistují žádné studie v lékařské literatuře, které ukazují, zda je AirOfit Pro ™ účinný při léčbě OME. Pokud tato studie zjistí, že použití AirOfit Pro ™ pomáhá dětem rychleji zotavit se, mohl by to být důležitý krok k prevenci chronického OME a snížení potřeby chirurgického zákroku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otitis media s výpotkem (OME) je jedním z nejčastějších onemocnění středního ucha v dětství. Charakterizuje se přítomností nehnisavé tekutiny ve středoušní dutině bez známek akutní infekce. OME může způsobit převodní ztrátu sluchu, pocit plnosti v uchu, nepohodlí a v prodloužených případech zpoždění ve vývoji řeči a jazyka. Mnoho dětí se zlepší spontánním vyřešením nebo standardní lékařskou terapií. Některé děti však vyvinou chronické OME a mohou vyžadovat chirurgický zákrok, jako je zavedení tympanostomické trubičky.
Hlavním podkladovým mechanismem u OME je dysfunkce Eustachovy trubice. Eustachova trubice je zodpovědná za vyrovnávání tlaku a provzdušňování středního ucha. Fyziologicky se otevírá při polykání, zívání a silných nosních manévrech. Když je otevření Eustachovy trubice nedostatečné, vyvíjí se ve středním uchu podtlak a může se hromadit tekutina. Konzervativní léčba často zahrnuje behaviorální nebo tlaková cvičení. Tato cvičení zahrnují Valsalvův manévr, techniky foukání do balónku, polykací cvičení a žvýkání žvýkačky. Účelem těchto manévrů je vytvořit pozitivní tlak v nosohltanu. Tento pozitivní tlak může usnadnit otevření Eustachovy trubice, zlepšit ventilaci středního ucha a pomoci vyřešit výpotek.
Přístroj AirOFit PRO™ (AirOFit, Kodaň, Dánsko) je dýchací tréninkové zařízení. Je navržen ke zlepšení výkonu nádechu a výdechu poskytováním odporových dýchacích cvičení. Zařízení bylo hlavně používáno ve sportovním a plicním rehabilitačním kontextu. Neexistují žádné publikované klinické studie, které by zkoumaly účinek AirOFit PRO™ u dětí s OME. Protože OME úzce souvisí s narušeným provzdušňováním středního ucha, zařízení, které poskytuje strukturovaná a měřitelná dýchací cvičení s pozitivním tlakem, může mít terapeutický potenciál u této populace.
Tato randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost cvičení foukání prováděných s přístrojem AirOFit PRO™ u dětí ve věku 4 až 10 let s prokázaným OME. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin. Intervenční skupina bude provádět strukturovaná cvičení foukání s AirOFit PRO™ navíc k rutinní léčbě OME. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní léčbu OME bez jakýchkoli dalších dýchacích nebo foukacích cvičení.
V intervenční skupině budou nastavení inspiračního a exspiračního odporu nejprve upravena pomocí vlastní kalibrační procedury přístroje. Budou změřeny maximální inspirační a exspirační úsilí a tyto hodnoty povedou nastavení tréninku. Účastníkům bude doporučeno provádět s přístrojem cvičení maximálního exspiračního úsilí alespoň dvakrát denně a ideálně třikrát denně. Sezení budou organizována ráno, v poledne a večer, pokud to bude možné. Každé sezení bude trvat minimálně pět minut. Úsilí bude odděleno standardizovanými přestávkami přibližně 30 sekund mezi pokusy.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda cvičení foukání s přístrojem AirOFit PRO™ zkracují dobu do vyřešení OME ve srovnání s pouhou rutinní léčbou. Pozitivní výsledek by podpořil použití této neinvazivní domácí intervence jako doplňkové léčby u dětí s OME. Mohlo by to pomoci zkrátit dobu trvání onemocnění, snížit potřebu chirurgických zákroků a zlepšit kvalitu života související se sluchem v této věkové skupině. Zjištění mohou také přispět k budoucím klinickým praktickým doporučením pro konzervativní léčbu dětského OME.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turecko (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 4 a 10 lety.
- Přítomnost zdokumentovaných nálezů OME při otoskopickém vyšetření a audiologických měřeních.
- Absence jakéhokoli onemocnění uší, která by mohla ovlivnit audiometrické nebo tympanometrické nálezy.
- Je třeba získat souhlas zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost aktivních příznaků horních cest dýchacích cest.
- Přítomnost chronického onemocnění uší, která by mohla ovlivnit výsledky studie (např. Chronická otitida, tympanoscleróza atd.).
- Přítomnost onemocnění ovlivňujících funkce respiračního systému (např. Pneumonie, pleurisy, empyém, pneumotorax, hemotorax, hydrothorax, atelektáza, plicní edém, plicní hypertenze, emfyzém).
- Neschopnost provádět respirační cvičení v důsledku narušení obecného stavu.
- Přítomnost psychomotorické retardace, která zabraňuje účastníkovi provádět foukací cvičení.
- Odmítnutí pacienta nebo jejich opatrovníka k účasti na studii bez poskytnutí důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s OME provádějícími dýchací cvičení
Foukací cvičení, která mají být provedena s AirOfit Pro, budou prováděna takto:
|
Výdechová cvičení s maximálním úsilím pomocí AirOfitPro bude prováděna třikrát denně.
Každá relace bude provedena po dobu minimálního trvání pět minut, s 30sekundovým intervaly mezi každým úsilím.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebudou prováděna žádná foukací cvičení kromě rutinní léčby OME.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení vzhledu tympanické membrány a normalizace tympanometrických hodnot
Časové okno: Účastníci budou sledováni každý týden až 3 měsíce po zápisu, nebo dokud nebudou splněna kritéria řešení, podle toho, co nastane jako první.
|
Sledování účastníků bude uzavřeno po dosažení jak (1) normalizace vzhledu tympanické membrány, jak je stanoveno otoskopickým vyšetřením (tj. Nerutané, průsvitné a neretraktované membrány bez příznaků zánětů nebo výfuku), a (2) tympanometrické hodnoty v rámci typu-tympanogramu mezi -100 a +50 sítí mezi -100 a +50 dekapiálními hodnotami) a +50 sítí) a +50 sítí) a +50 sítí a +50. (DAPA), statická akustická dodržování mezi 0,3 a 1,5 mililitry (ML) a vnější objem ušního kanálu (ECV) v normálních pediatrických referenčních rozmezích pro věky 4-10 let (0,3-1,0 ml)].
|
Účastníci budou sledováni každý týden až 3 měsíce po zápisu, nebo dokud nebudou splněna kritéria řešení, podle toho, co nastane jako první.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44944914-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .