Evaluación de ejercicios de soplado utilizando un dispositivo de ejercicio de respiración en Otitis Media con derrame
Evaluación de los ejercicios de soplado utilizando el dispositivo de ejercicio de respiración personal ajustable AUROFIT PRO ™ en niños con otitis media con derrame: un ensayo prospectivo controlado aleatorio aleatorio
Otitis media con derrame (OME) es una condición común en la que el líquido se acumula detrás del tímpano sin signos de infección. Puede causar problemas auditivos e incomodidad. Muchos niños mejoran con los medicamentos, pero en algunos casos, la condición se vuelve a largo plazo y puede requerir cirugía.
OME es causado por la disfunción de la trompa de Eustaquio, que ayuda a equilibrar la presión de aire entre el oído medio y la parte posterior de la nariz (nasofaringe). Restaurar el flujo de aire adecuado al oído medio es importante. Además de los medicamentos, los médicos a menudo recomiendan ejercicios basados en presión como el soplamiento de globos, los ejercicios de deglución, la maniobra de Valsalva o la chicle. Estos ejercicios ayudan a abrir la trompa de Eustaquio creando una presión positiva en la nasofaringe, lo que puede mejorar la ventilación del oído y reducir los síntomas al aliviar la presión negativa en el oído medio.
Este estudio probará el efecto de un dispositivo de ejercicio de respiración llamado AirOfit Pro ™ (AirOfit, Copenhague, Dinamarca) en niños con OME. Actualmente, no hay estudios en la literatura médica que muestren si AUROFIT Pro ™ es efectivo en el tratamiento de OME. Si este estudio encuentra que el uso de AirOfit Pro ™ ayuda a los niños a recuperarse más rápidamente, podría ser un paso importante para prevenir el OME crónico y reducir la necesidad de cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La otitis media con derrame (OME) es una de las afecciones más comunes del oído medio en la infancia. Se caracteriza por la presencia de líquido no purulento en la cavidad del oído medio sin signos de infección aguda. La OME puede causar hipoacusia conductiva, sensación de plenitud auricular, molestias y, en casos prolongados, retraso en el desarrollo del habla y del lenguaje. Muchos niños mejoran con resolución espontánea o tratamiento médico estándar. Sin embargo, algunos niños desarrollan OME crónica y pueden requerir intervención quirúrgica, como la inserción de tubos de timpanostomía.
El mecanismo subyacente principal en la OME es la disfunción de la trompa de Eustaquio. La trompa de Eustaquio es responsable de la ecualización de la presión y la aireación del oído medio. Se abre fisiológicamente durante la deglución, el bostezo y las maniobras nasales forzadas. Cuando la apertura de la trompa de Eustaquio es insuficiente, se desarrolla presión negativa en el oído medio y puede acumularse líquido. El manejo conservador a menudo incluye ejercicios conductuales o basados en presión. Estos ejercicios incluyen la maniobra de Valsalva, técnicas de inflado de globos, ejercicios de deglución y masticar chicle. El propósito de estas maniobras es generar presión positiva en la nasofaringe. Esta presión positiva puede facilitar la apertura de la trompa de Eustaquio, mejorar la ventilación del oído medio y ayudar a resolver el derrame.
El AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenhague, Dinamarca) es un dispositivo de entrenamiento respiratorio. Está diseñado para mejorar el rendimiento de la inhalación y la exhalación mediante ejercicios respiratorios basados en resistencia. El dispositivo se ha utilizado principalmente en contextos deportivos y de rehabilitación pulmonar. No existen estudios clínicos publicados que investiguen el efecto de AirOFit PRO™ en niños con OME. Dado que la OME está estrechamente relacionada con la aireación deficiente del oído medio, un dispositivo que proporcione ejercicios respiratorios de presión positiva estructurados y medibles puede tener potencial terapéutico en esta población.
Este ensayo controlado prospectivo aleatorizado evaluará la efectividad de los ejercicios de soplado realizados con el dispositivo AirOFit PRO™ en niños de 4 a 10 años con OME documentada. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de intervención realizará ejercicios de soplado estructurados con AirOFit PRO™ además del manejo rutinario de la OME. El grupo de control recibirá el tratamiento rutinario de la OME sin ejercicios respiratorios o de soplado adicionales.
En el grupo de intervención, los ajustes de resistencia inspiratoria y espiratoria se ajustarán primero utilizando el procedimiento de calibración propio del dispositivo. Se medirán los esfuerzos inspiratorios y espiratorios máximos, y estos valores guiarán los ajustes del entrenamiento. Se instruirá a los participantes para que realicen ejercicios espiratorios de esfuerzo máximo con el dispositivo al menos dos veces al día y preferiblemente tres veces al día. Las sesiones se organizarán por la mañana, al mediodía y por la noche cuando sea factible. Cada sesión durará un mínimo de cinco minutos. Los esfuerzos se separarán por intervalos de descanso estandarizados de aproximadamente 30 segundos entre intentos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si los ejercicios de soplado guiados por el dispositivo con AirOFit PRO™ acortan el tiempo hasta la resolución de la OME en comparación con el manejo rutinario solo. Un resultado positivo respaldaría el uso de esta intervención no invasiva y domiciliaria como tratamiento complementario en niños con OME. Podría ayudar a reducir la duración de la enfermedad, disminuir la necesidad de procedimientos quirúrgicos y mejorar la calidad de vida relacionada con la audición en este grupo de edad. Los hallazgos también pueden contribuir a futuras guías de práctica clínica sobre el manejo conservador de la OME pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turquía (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4 y 10 años.
- Presencia de hallazgos OME documentados en el examen otoscópico y las mediciones audiológicas.
- Ausencia de cualquier enfermedad del oído que pueda afectar los hallazgos audiométricos o timpanométricos.
- Se debe obtener el consentimiento legal del guardián.
Criterios de exclusión:
- Presencia de síntomas activos de infección respiratoria superior.
- Presencia de una enfermedad crónica del oído que podría afectar los resultados del estudio (por ejemplo, otitis crónica, timpanosclerosis, etc.).
- Presencia de enfermedades que afectan las funciones del sistema respiratorio (por ejemplo, neumonía, pleurisia, empiema, neumotórax, hemotórax, hidrotorax, atelectasis, edema pulmonar, hipertensión pulmonar, enfisema).
- Incapacidad para realizar ejercicios respiratorios debido a una perturbación de la condición general.
- Presencia de retraso psicomotor que evita que el participante realice ejercicios de soplado.
- Rechazo del paciente o su tutor a participar en el estudio sin proporcionar una razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo con ome realizando ejercicios de respiración
Los ejercicios de soplado que se realizarán con AirOfit Pro se llevarán a cabo de la siguiente manera:
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El máximo esfuerzo Los ejercicios de exhalación utilizando AirOfITPro se realizarán tres veces al día.
Cada sesión se realizará por una duración mínima de cinco minutos, con intervalos de 30 segundos entre cada esfuerzo.
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Sin intervención: Grupo de control
En este grupo, no se realizarán ejercicios de soplado aparte del tratamiento de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la apariencia de la membrana timpánica y la normalización de los valores timpanométricos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos semanalmente hasta 3 meses después de la inscripción, o hasta que se cumplan los criterios de resolución, lo que ocurra primero.
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El seguimiento de los participantes se concluirá al lograr tanto (1) normalización de la apariencia de la membrana timpánica según lo determinado por el examen otoscópico (es decir, intacta, translúcida y no retractada de la membrana sin signos de inflamación o efusión), y (2) valores de timpanométricos dentro de las limitaciones normales, definidos como un tipo de tipo A-Tympanogram [Pico Presión de pico de presión) (DAPA), cumplimiento acústico estático entre 0.3 y 1.5 mililitros (ml), y volumen del canal auditivo externo (ECV) dentro de los rangos de referencia pediátricos normales para edades de 4 a 10 años (0.3-1.0 ml)].
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Los participantes serán seguidos semanalmente hasta 3 meses después de la inscripción, o hasta que se cumplan los criterios de resolución, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44944914-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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