- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06967506
- Original retssag
Evaluering af blæseøvelser ved hjælp af en åndedrætsindretning i otitis -medier med effusion
Vurdering af blæserøvelserne ved hjælp af den justerbare personlige åndedrætsudøvelsesenhed AirOfit Pro ™ hos børn med otitis -medier med effusion: et randomiseret potentielt kontrolleret forsøg
Otitis -medier med effusion (OME) er en almindelig tilstand, hvor væske indsamler bag trommehinden uden tegn på infektion. Det kan forårsage høreproblemer og ubehag. Mange børn bliver bedre med medicin, men i nogle tilfælde bliver tilstanden langsigtet og kan kræve operation.
OME er forårsaget af dysfunktion af det eustachiske rør, som hjælper med at afbalancere lufttrykket mellem mellemøret og bagsiden af næsen (nasopharynx). Det er vigtigt at gendanne korrekt luftstrøm til mellemøret. Ud over medicin anbefaler læger ofte trykbaserede øvelser som ballonblæsning, slukningsøvelser, Valsalva-manøvren eller tyggegummi. Disse øvelser hjælper med at åbne det eustachiske rør ved at skabe positivt tryk i nasopharynx, hvilket kan forbedre øreventilationen og reducere symptomerne ved at lindre negativt tryk i mellemøret.
Denne undersøgelse vil teste effekten af en åndedrætsøvelsesenhed kaldet AirOfit Pro ™ (Airofit, København, Danmark) hos børn med OME. I øjeblikket er der ingen undersøgelser i den medicinske litteratur, der viser, om AirOfit Pro ™ er effektiv til behandling af OME. Hvis denne undersøgelse finder ud af, at brug af AirOfit Pro ™ hjælper børn med at komme sig hurtigere, kan det være et vigtigt skridt i at forhindre kronisk ome og reducere behovet for operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Otitis media med effusion (OME) er en af de mest almindelige mellemøreforhold i barndommen. Det er karakteriseret ved tilstedeværelse af ikke-purulent væske i mellemørehulen uden tegn på akut infektion. OME kan forårsage ledende høretab, ørefyldte, ubehag og i langvarige tilfælde forsinkelse i tale- og sprogudvikling. Mange børn forbedrer sig med spontan opløsning eller standard medicinsk behandling. Nogle børn udvikler dog kronisk OME og kan kræve kirurgisk indgreb såsom tympanostomirør-indlægning.
Den vigtigste underliggende mekanisme i OME er Eustachiske rørdysfunktion. Det Eustachiske rør er ansvarligt for trykudligning og luftning af mellemøret. Det åbner fysiologisk under synkning, gabning og kraftige næsemanøvrer. Når Eustachiske rør åbning er utilstrækkelig, udvikles negativt tryk i mellemøret, og væske kan ophobes. Konservativ behandling omfatter ofte adfærdsmæssige eller trykbaserede øvelser. Disse øvelser inkluderer Valsalva-manøvren, ballonblæseteknikker, synkeøvelser og tyggegummi. Formålet med disse manøvrer er at generere positivt tryk i nasofarynx. Dette positive tryk kan lette Eustachiske rør åbning, forbedre mellemørets ventilation og hjælpe med at opløse effusion.
AirOFit PRO™ (AirOFit, København, Danmark) er en respiratorisk træningsenhed. Den er designet til at forbedre indåndings- og udåndingspræstation ved at give modstandsbaserede vejrtrækningsøvelser. Enheden har hovedsageligt været brugt i sports- og lungegenoptræningssammenhænge. Der er ingen offentliggjorte kliniske studier, der undersøger effekten af AirOFit PRO™ hos børn med OME. Da OME er tæt forbundet med nedsat mellemøreluftning, kan en enhed, der leverer struktureret og målbare positivtryks vejrtrækningsøvelser, have terapeutisk potentiale i denne population.
Dette randomiserede prospektive kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af blæseøvelser udført med AirOFit PRO™-enheden hos børn i alderen 4 til 10 år med dokumenteret OME. Deltagere vil blive randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil udføre strukturerede blæseøvelser med AirOFit PRO™ ud over rutinemæssig OME-håndtering. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig OME-behandling uden yderligere vejrtræknings- eller blæseøvelser.
I interventionsgruppen vil inspiratoriske og ekspiratoriske modstandsindstillinger først blive justeret ved hjælp af enhedens egen kalibreringsprocedure. Maksimale inspiratoriske og ekspiratoriske anstrengelser vil blive målt, og disse værdier vil guide træningsindstillingerne. Deltagere vil blive instrueret til at udføre maksimal-anstrengelses ekspiratoriske øvelser med enheden mindst to gange dagligt og helst tre gange dagligt. Sessioner vil blive organiseret om morgenen, ved middagstid og om aftenen, når det er muligt. Hver session vil vare mindst fem minutter. Anstrengelser vil blive adskilt af standardiserede hvileintervaller på cirka 30 sekunder mellem forsøg.
Hovedformålet med dette studie er at afgøre, om enhedsguidet blæseøvelser med AirOFit PRO™ forkorter tiden til opløsning af OME sammenlignet med alene rutinemæssig håndtering. Et positivt resultat vil støtte brugen af denne ikke-invasive, hjemmebaserede intervention som en adjuvansbehandling hos børn med OME. Det kunne hjælpe med at reducere sygdomsvarighed, mindske behovet for kirurgiske procedurer og forbedre høre-relateret livskvalitet i denne aldersgruppe. Resultaterne kan også bidrage til fremtidige kliniske praksisretningslinjer om den konservative behandling af pædiatrisk OME.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Tyrkiet (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 4 og 10 år.
- Tilstedeværelse af dokumenterede OME -fund i otoskopisk undersøgelse og audiologiske målinger.
- Fravær af øresygdom, der kan påvirke audiometriske eller tympanometriske fund.
- Regals værge samtykke skal opnås.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktive øvre luftvejsinfektionssymptomer.
- Tilstedeværelse af en kronisk øresygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. Kronisk otitis, tympanosklerose osv.).
- Tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker respirationssystemfunktioner (f.eks. Lungebetændelse, pleurisy, empyem, pneumothorax, hemothorax, hydrothorax, atelektase, lungeødem, pulmonal hypertension, emfysem).
- Manglende evne til at udføre åndedrætsøvelser på grund af en generel forstyrrelse af tilstand.
- Tilstedeværelse af psykomotorisk retardering, der forhindrer deltageren i at udføre blæseøvelser.
- Afvisning af patienten eller deres værge for at deltage i undersøgelsen uden at give en grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppen med OME udfører åndedrætsøvelser
Blæserøvelserne, der skal udføres med Airofit Pro, vil blive udført som følger:
|
ENSKOMMERINGSFORSKRIFTSøvelser ved hjælp af AirOfitPro udføres tre gange dagligt.
Hver session gennemføres i en minimum varighed på fem minutter med 30 sekunders intervaller mellem hver indsats.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe udføres ingen blæseøvelser bortset fra den rutinemæssige omme -behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af tympanisk membranudseende og normalisering af tympanometriske værdier
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt ugentligt i op til 3 måneder efter tilmelding, eller indtil opløsningskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der sker først.
|
Deltagernes opfølgning vil blive afsluttet ved at opnå både (1) normalisering af tympanisk membranudseende som bestemt ved otoskopisk undersøgelse (dvs. intakt, gennemskinnelige og ikke-tilbageførte membran uden tegn på betændelse eller effusion), og (2) tympanometriske værdier inden for normale liter, defineres som en type et tympanogram [toppresset mellem -100 og 40 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 og50 ander og 50 og50 ander5 og50 ander5 og50 og50 og 50 og50 antår (50 og 50 og50 antår (50 og 50 og50 antår (50 og 50 og50 ander5 og50 og50 og50 antår (50 og50 antår og50 og50 og50 og50 og 50 og50 og 50 og50 anmpanometriske værdier Decapascals (DAPA), statisk akustisk overholdelse mellem 0,3 og 1,5 ml (ml) og ekstern øregang (ECV) inden for normale pædiatriske referencepladser i alderen 4-10 år (0,3-1,0 ml)].
|
Deltagerne vil blive fulgt ugentligt i op til 3 måneder efter tilmelding, eller indtil opløsningskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der sker først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44944914-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .