Ocena wiązania ćwiczeń z wykorzystaniem urządzenia do ćwiczeń oddechowych w mediach zapalenia ucha z wysięk
Ocena ćwiczeń dmuchania za pomocą regulowanego osobistego urządzenia do ćwiczeń oddechowych AirOfit Pro ™ u dzieci z zapaleniem ucha środkowego z wysiękkiem: randomizowane prospektywne badanie
Pośrodnik zapalenia ucha z wysiękiem (OME) jest powszechnym stanem, w którym płyn zbiera się za bębenką bez oznak zakażenia. Może powodować problemy ze słuchem i dyskomfort. Wiele dzieci staje się lepszych w przypadku leków, ale w niektórych przypadkach stan staje się długoterminowy i może wymagać operacji.
OME jest spowodowane dysfunkcją rurki Eustachian, która pomaga zrównoważyć ciśnienie powietrza między uchem środkowym a tyłem nosa (nosowo -nosowy). Ważne jest przywrócenie odpowiedniego przepływu powietrza do ucha środkowego. Oprócz leków lekarze często zalecają ćwiczenia oparte na ciśnieniu, takie jak Ćwiczenia balonu, ćwiczenia połykania, manewr Valsalva lub guma żucia. Ćwiczenia te pomagają otworzyć rurkę Eustachian, tworząc dodatnie ciśnienie w nosogardzieli, co może poprawić wentylację ucha i zmniejszyć objawy poprzez łagodzenie ucha środkowego ucha ucha.
To badanie przetestuje efekt urządzenia do ćwiczeń oddechowych o nazwie AirOfit Pro ™ (AirOfit, Kopenhaga, Dania) u dzieci z OME. Obecnie nie ma badań w literaturze medycznej, które pokazują, czy AirOfit Pro ™ jest skuteczny w leczeniu OME. Jeśli w tym badaniu stwierdzono, że użycie AirOfit Pro ™ pomaga dzieciom szybciej wyzdrowieć, może to być ważny krok w zapobieganiu przewlekłemu OME i zmniejszeniu potrzeby operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysiękowe zapalenie ucha środkowego (OME) jest jednym z najczęstszych schorzeń ucha środkowego w wieku dziecięcym. Charakteryzuje się obecnością nie ropnego płynu w jamie ucha środkowego bez objawów ostrej infekcji. OME może powodować przewodzeniowe upośledzenie słuchu, uczucie pełności w uchu, dyskomfort, a w długotrwałych przypadkach opóźnienie rozwoju mowy i języka. Wiele dzieci poprawia się dzięki samoistnemu ustąpieniu lub standardowej terapii medycznej. Jednak niektóre dzieci rozwijają przewlekłe OME i mogą wymagać interwencji chirurgicznej, takiej jak założenie drenów wentylacyjnych.
Głównym mechanizmem leżącym u podstaw OME jest dysfunkcja trąbki słuchowej. Trąbka słuchowa odpowiada za wyrównywanie ciśnienia i wentylację ucha środkowego. Otwiera się fizjologicznie podczas połykania, ziewania i energicznych manewrów nosowych. Gdy otwarcie trąbki słuchowej jest niewystarczające, w uchu środkowym rozwija się ujemne ciśnienie i może gromadzić się płyn. Leczenie zachowawcze często obejmuje ćwiczenia behawioralne lub oparte na ciśnieniu. Ćwiczenia te obejmują manewr Valsalvy, techniki nadmuchiwania balonów, ćwiczenia połykania i żucie gumy. Celem tych manewrów jest wytworzenie dodatniego ciśnienia w nosogardzieli. To dodatnie ciśnienie może ułatwić otwarcie trąbki słuchowej, poprawić wentylację ucha środkowego i pomóc w ustąpieniu wysięku.
AirOFit PRO™ (AirOFit, Kopenhaga, Dania) jest urządzeniem do treningu oddechowego. Zaprojektowano go w celu poprawy wydajności wdechu i wydechu poprzez zapewnienie ćwiczeń oddechowych opartych na oporze. Urządzenie było głównie używane w kontekście sportu i rehabilitacji płuc. Nie ma opublikowanych badań klinicznych, które badałyby wpływ AirOFit PRO™ u dzieci z OME. Ponieważ OME jest ściśle związane z upośledzoną wentylacją ucha środkowego, urządzenie, które dostarcza ustrukturyzowane i mierzalne ćwiczenia oddechowe z dodatnim ciśnieniem, może mieć potencjał terapeutyczny w tej populacji.
To randomizowane prospektywne badanie kontrolowane oceni skuteczność ćwiczeń dmuchania wykonywanych za pomocą urządzenia AirOFit PRO™ u dzieci w wieku od 4 do 10 lat z udokumentowanym OME. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna będzie wykonywać ustrukturyzowane ćwiczenia dmuchania za pomocą AirOFit PRO™ oprócz rutynowego postępowania w OME. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe leczenie OME bez żadnych dodatkowych ćwiczeń oddechowych lub dmuchania.
W grupie interwencyjnej ustawienia oporu wdechowego i wydechowego zostaną najpierw dostosowane przy użyciu własnej procedury kalibracji urządzenia. Zmierzony zostanie maksymalny wysiłek wdechowy i wydechowy, a te wartości będą wyznaczać ustawienia treningowe. Uczestnicy otrzymają instrukcję wykonywania ćwiczeń wydechowych z maksymalnym wysiłkiem za pomocą urządzenia co najmniej dwa razy dziennie, a najlepiej trzy razy dziennie. Sesje będą organizowane rano, w południe i wieczorem, jeśli to możliwe. Każda sesja będzie trwać co najmniej pięć minut. Wysiłki będą oddzielone standardowymi przerwami odpoczynku wynoszącymi około 30 sekund między próbami.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia dmuchania pod kierunkiem urządzenia z AirOFit PRO™ skracają czas do ustąpienia OME w porównaniu z samym rutynowym postępowaniem. Pozytywny wynik poparłby stosowanie tej nieinwazyjnej, domowej interwencji jako leczenia uzupełniającego u dzieci z OME. Mogłoby to pomóc skrócić czas trwania choroby, zmniejszyć potrzebę procedur chirurgicznych i poprawić jakość życia związanej ze słuchem w tej grupie wiekowej. Wyniki mogą również przyczynić się do przyszłych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zachowawczego leczenia pediatrycznego OME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Uşak, Merkez, Turcja (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 10 lat.
- Obecność udokumentowanych wyników OME w badaniu otoskopowym i pomiarach audiologicznych.
- Brak jakiejkolwiek choroby ucha, która mogłaby wpłynąć na wyniki audiometryczne lub tympanometryczne.
- Należy uzyskać zgodę prawnego opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktywnych objawów infekcji górnych oddechowych.
- Obecność przewlekłej choroby ucha, która mogłaby wpłynąć na wyniki badań (np. Przewlekłe zapalenie ucha, toczoskleroza itp.).
- Obecność chorób wpływających na funkcje układu oddechowego (np. Pneumonia, opłucna, rąbka, pneumothorax, Hemothorax, Hydrothorax, Aleectasis, obrzęk płuc, nadciśnienie płucne, rozedma płuc).
- Niemożność wykonywania ćwiczeń oddechowych z powodu ogólnego zakłócenia stanu.
- Obecność opóźnienia psychomotorycznego, która uniemożliwia uczestnikowi wykonywanie ćwiczeń dmuchania.
- Odmowa pacjenta lub jego opiekuna udziału w badaniu bez podania powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z ćwiczeniami oddechowymi Ome
Ćwiczenia dmuchania, które zostaną wykonane z AirOfit Pro, zostaną przeprowadzone w następujący sposób:
|
Maksymalne wysiłki wydechowe za pomocą AirOfitPro będą wykonywane trzy razy dziennie.
Każda sesja będzie przeprowadzana przez minimum pięć minut, z 30-sekundowymi odstępami między każdym wysiłkiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie nie będą wykonywane ćwiczenia dmuchające oprócz rutynowego leczenia OME.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość wyglądu błony bębenkowej i normalizacja wartości tympanometrycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwować co tydzień do 3 miesięcy po rejestracji lub do momentu spełnienia kryteriów rozdzielczości, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Kontynuacja uczestników zostanie zakończona po osiągnięciu zarówno (1) normalizacji wyglądu błony toczspanicznej, jak określono w badaniu otoskopowym (tj. Nietkniętą, półprzezroczystą i nie przegranioną błonę bez objawów zapalenia lub wysięku), jak i (2) wartości tympanometrycznych w granicach normalnych, zdefiniowane jako typ tympanogramu [szczytowy. Statyczna zgodność akustyczna między 0,3 a 1,5 mililitrów (ml) i zewnętrzną objętość kanału słuchowego (ECV) w normalnych zakresach odniesienia pediatrycznego w wieku 4-10 lat (0,3-1,0 ml)].
|
Uczestnicy będą obserwować co tydzień do 3 miesięcy po rejestracji lub do momentu spełnienia kryteriów rozdzielczości, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44944914-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .