Valutazione degli esercizi di soffiaggio utilizzando un dispositivo di esercizio di respirazione nell'otite media con effusione
Valutazione degli esercizi di soffiaggio utilizzando il dispositivo di esercizio di respirazione personale regolabile AirOfit Pro ™ nei bambini con otite media con effusione: uno studio prospettico randomizzato controllato
L'otite media con effusione (OME) è una condizione comune in cui il fluido si raccoglie dietro il timpano senza segni di infezione. Può causare problemi di udito e disagio. Molti bambini migliorano con i farmaci, ma in alcuni casi la condizione diventa a lungo termine e può richiedere un intervento chirurgico.
Ome è causato dalla disfunzione del tubo Eustachio, che aiuta a bilanciare la pressione dell'aria tra l'orecchio medio e la parte posteriore del naso (rinofaringe). Il ripristino del flusso d'aria adeguato all'orecchio medio è importante. Oltre ai farmaci, i medici raccomandano spesso esercizi a base di pressione come esercizi di soffiatura a palloncino, deglutizione, manovra di Valsalva o gomma da masticare. Questi esercizi aiutano ad aprire il tubo Eustachio creando una pressione positiva nella rinofaringe, che può migliorare la ventilazione dell'orecchio e ridurre i sintomi alleviando la pressione negativa nell'orecchio medio.
Questo studio testerà l'effetto di un dispositivo di esercizio di respirazione chiamato AirOfit Pro ™ (AirOfit, Copenaghen, Danimarca) nei bambini con OME. Attualmente, non ci sono studi nella letteratura medica che mostrano se AirOfit Pro ™ è efficace nel trattamento di OME. Se questo studio rileva che l'uso di AirOfit Pro ™ aiuta i bambini a riprendersi più rapidamente, potrebbe essere un passo importante per prevenire l'OMIC di Ome e ridurre la necessità di un intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'otite media effusiva (OME) è una delle condizioni più comuni dell'orecchio medio nell'infanzia. È caratterizzata dalla presenza di liquido non purulento nella cavità dell'orecchio medio senza segni di infezione acuta. L'OME può causare ipoacusia trasmissiva, pienezza auricolare, fastidio e, nei casi prolungati, ritardo nello sviluppo del linguaggio. Molti bambini migliorano con risoluzione spontanea o terapia medica standard. Tuttavia, alcuni bambini sviluppano OME cronica e possono richiedere intervento chirurgico come l'inserimento di tubi di timpanostomia.
Il meccanismo sottostante principale nell'OME è la disfunzione della tuba di Eustachio. La tuba di Eustachio è responsabile dell'equilibrio pressorio e dell'aerazione dell'orecchio medio. Si apre fisiologicamente durante la deglutizione, lo sbadiglio e le manovre nasali forzate. Quando l'apertura della tuba di Eustachio è insufficiente, si sviluppa pressione negativa nell'orecchio medio e può accumularsi liquido. La gestione conservativa spesso include esercizi comportamentali o basati sulla pressione. Questi esercizi includono la manovra di Valsalva, tecniche di gonfiaggio di palloncini, esercizi di deglutizione e masticazione di gomma. Lo scopo di queste manovre è generare pressione positiva nel rinofaringe. Questa pressione positiva può facilitare l'apertura della tuba di Eustachio, migliorare la ventilazione dell'orecchio medio e aiutare a risolvere l'effusione.
L'AirOFit PRO™ (AirOFit, Copenaghen, Danimarca) è un dispositivo di allenamento respiratorio. È progettato per migliorare le prestazioni di inspirazione ed espirazione fornendo esercizi respiratori basati sulla resistenza. Il dispositivo è stato principalmente utilizzato in contesti sportivi e di riabilitazione polmonare. Non esistono studi clinici pubblicati che indaghino l'effetto di AirOFit PRO™ nei bambini con OME. Poiché l'OME è strettamente correlata all'aerazione compromessa dell'orecchio medio, un dispositivo che fornisce esercizi respiratori strutturati e misurabili a pressione positiva potrebbe avere potenziale terapeutico in questa popolazione.
Questo studio controllato prospettico randomizzato valuterà l'efficacia degli esercizi di soffio eseguiti con il dispositivo AirOFit PRO™ in bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con OME documentata. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di intervento eseguirà esercizi strutturati di soffio con AirOFit PRO™ oltre alla gestione routinaria dell'OME. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento OME di routine senza ulteriori esercizi respiratori o di soffio.
Nel gruppo di intervento, le impostazioni di resistenza inspiratoria ed espiratoria verranno prima regolate utilizzando la procedura di calibrazione del dispositivo stesso. Verranno misurati gli sforzi inspiratori ed espiratori massimi e questi valori guideranno le impostazioni dell'allenamento. Ai partecipanti verrà istruito di eseguire esercizi espiratori con sforzo massimo con il dispositivo almeno due volte al giorno e preferibilmente tre volte al giorno. Le sessioni saranno organizzate al mattino, a mezzogiorno e alla sera quando possibile. Ogni sessione durerà un minimo di cinque minuti. Gli sforzi saranno separati da intervalli di riposo standardizzati di circa 30 secondi tra i tentativi.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se gli esercizi di soffio guidati dal dispositivo con AirOFit PRO™ riducono il tempo di risoluzione dell'OME rispetto alla sola gestione di routine. Un risultato positivo supporterebbe l'uso di questo intervento non invasivo domiciliare come trattamento adiuvante nei bambini con OME. Potrebbe aiutare a ridurre la durata della malattia, diminuire la necessità di procedure chirurgiche e migliorare la qualità della vita legata all'udito in questa fascia d'età. I risultati potrebbero anche contribuire alle future linee guida di pratica clinica sulla gestione conservativa dell'OME pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Merkez
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Uşak, Merkez, Turchia (Türkiye), 64100
- Uşak University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 4 e 10 anni.
- Presenza di risultati documentati dell'OME nell'esame otoscopico e nelle misurazioni audiologiche.
- Assenza di qualsiasi malattia dell'orecchio che potrebbe influenzare i risultati audiometrici o timpanometrici.
- Il consenso del tutore legale deve essere ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi di infezione respiratoria superiore attiva.
- Presenza di una malattia dell'orecchio cronica che potrebbe influire sugli esiti dello studio (ad es. Otite cronica, timpanosclerosi, ecc.).
- Presenza di malattie che colpiscono le funzioni del sistema respiratorio (ad es. Polmonite, pleurisia, empiema, pneumotorace, emotorace, idrotorace, atelettasi, edema polmonare, ipertensione polmonare, enfisema).
- Incapacità di eseguire esercizi respiratori a causa di un disturbo generale.
- Presenza di ritardo psicomotorio che impedisce al partecipante di eseguire esercizi di soffiaggio.
- Il rifiuto del paziente o del loro tutore di partecipare allo studio senza fornire una ragione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo con ome che esegue esercizi di respirazione
Gli esercizi di soffiaggio da eseguire con AirOfit Pro saranno eseguiti come segue:
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I massimi sforzi di espirazione degli esercizi che utilizzano AirOfitPro verranno eseguiti tre volte al giorno.
Ogni sessione verrà condotta per una durata minima di cinque minuti, con intervalli di 30 secondi tra ogni sforzo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, non verranno eseguiti esercizi di soffiaggio a parte il trattamento OME di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione dell'aspetto della membrana timpanica e normalizzazione dei valori timpanometrici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti settimanalmente per un massimo di 3 mesi dopo l'iscrizione o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di risoluzione, a seconda di quale si verifichi prima.
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Il follow-up dei partecipanti si concluderà al raggiungimento di entrambe le (1) normalizzazione dell'aspetto della membrana timpanica determinata dall'esame otoscopico (cioè, intatto, traslucido e membrana non retratto senza segni di infiammazione o effusione) e (2) valori timpanometrici, definiti da una pressione di picco tra-100 e di un'effusione) e (2) valori impanometrici, cingi-tappe) conformità acustica tra 0,3 e 1,5 millilitri (ml) e volume del canale auricolare esterno (ECV) all'interno di normali intervalli di riferimento pediatrico per età 4-10 anni (0,3-1,0 ml)].
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I partecipanti saranno seguiti settimanalmente per un massimo di 3 mesi dopo l'iscrizione o fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di risoluzione, a seconda di quale si verifichi prima.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44944914-2024
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