치주 재생에서 내시경 보조 플랩리스 접근 대 유두 보존 기술. (EAFAR)
2025년 5월 10일 업데이트: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
내시경 보조 플랩리스 접근법과 유두 보존 기술을 비교하는 단일 맹장 무작위 비 등급 제어 임상 시험의 치주 치주 결함의 치주 재생.
비수술 적 치주 요법에 반응하지 않는 함유 된 결함 부위에서 질병으로부터의 치주 조직의 재생을위한 치료 표준은 치주 재생 수술이다.
치주 재생의 고전적인 관행은 뿌리 표면 파편 후 생물학적 (에나멜 매트릭스 유도체 EMD) 및 생체 물질의 적용과 함께 열린 플랩 외과 접근법을 포함한다.
돼지에서 유래 한 EMD는 안전성과 효능에 대해 잘 기록되어 있으며 치주 재생에 널리 사용되었습니다.
비수술 적 하위 징징 기질 제거 후 치주 재생 생물학적 생물 제제의 유망한 치료 결과를 보여주는 몇 가지 증거가있다.
최대 40x의 높은 배율을 갖는 내시경 보조 하위 징징 기질 제거 Easd는 더 짧은 작동 시간과 더 나은 초기 상처 치유로 플랩 제거를 개방하기위한 비 등급 비수술 치료 대안 인 것으로 나타났습니다.
우리는 EASD가 플랩리스 치주 재생에 통합되어 임상 성능, 환자의 편안함 및 재생 절차에 대한 수용을 개선 할 수 있다고 가정합니다.
따라서,이 연구의 초점은 EASD의 보조로서 EMD의 플랩리스 적용이 중재 후 1 년 동안 잔류 치주 내 피난처를 관리 할 때 유두 보존 기술 PPT를 사용한 고전적인 개방 플랩 치주 기법 PPT와 비교하여 비 등반 임상 결과를 달성 할 수 있는지 조사하는 것이다.
환자의 절반은 EAD로 EAD 및 플랩리스 레너 화를 받도록 무작위 배정 될 것이며, 환자의 나머지 절반은 PPT 및 EMD로 고전적인 재생을받습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melissa R Fok, PhD
- 전화번호: +85228590495
- 이메일: melfok@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Wong
- 전화번호: +85228590485
- 이메일: ammmymei@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- III 기 -S 기 IV 치주염 환자, I & II 치주 요법을 완료 한 후 3-4 개월 후.
- 적어도 1 개의 치아에는> 5mm 잔류 PPD 및 ≥6mm cal을 갖는 1 개의 치아가 있으며, 주로 치아의 간 공간과 관련하여 ≥3mm 이상의 산소 결함이있는 ≥3mm 내부 결함을 갖는다.
- 조사 된 치아의 보니 내 결함에 인접한 ppd≤3mm 인 치주 적으로 안정적인 치아의 존재
- 기준선에서 완전 구강 플라크 점수가 ≤25% 및 제안 된 수술 분야에서 우수한 플라크 제어를 갖는 좋은 경구 위생.
제외 기준 :
연구 전 기간
- 연구 프로토콜에 따라 방지하는 모든 전신 조건;
- 환자의 치유 결과에 영향을 줄 수있는 모든 전신 상태 (예 : 통제되지 않거나 제어되지 않은 당뇨병, 불안정 또는 생명을 위협하는 상태 또는 항생제 예방이 필요한 조건;
- 장기 진통제 환자;
- 현재 흡연자;
- 자체보고 임신;
- 3 개월 이내에 전신 항균 요법;
- 동시에 협측 및 설측 intrabony intrabony 결함 구성 요소와 동시에 존재하는 치아;
- 신경 병변과 관련된 절망적 인 예후 또는 의심스러운 예후를 가진 치아, 또는 임상 측정을 배제하는 하위 징징 기질 수복물 또는 과도한 통제되지 않은 이동성;
- 수술 부위 주변의 플라크 제어의 정기적 인 성능을 금지하는 요인;
- 완전 구강 플라크 점수를 가진 inaduatueatual 구강 위생> 25%
- 모피에는 표면이 포함되었습니다
- 연구 기간 동안 -연구 프로토콜을 준수하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Flapless Easd + Emd
내시경 보조 하위 징징 거부와 함께 EMD와의 치주 레지너레이션
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내시경 보조 하위 징징 거부와 함께 EMD와의 치주 레지너레이션
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활성 비교기: PPT + EMD
유두 전망 기술을 사용한 치주 수술을 통한 치주 레지니 화
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유두 전망 기술을 사용한 치주 수술과 함께 EMD를 사용한 치주 레지너레이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔCAL -12 개월
기간: 12 개월
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밀리미터로 측정 된 임상 부착 수준의 변화
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔCAL -6 개월
기간: 6 개월
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Milimetres에서 측정 된 임상 부착 수준의 변화
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6 개월
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ΔCAL -9 개월
기간: 9 개월
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Milimetres에서 측정 된 임상 부착 수준의 변화
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9 개월
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FMP
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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수정 된 O'Leary 전체 구강 플라크 점수, 백분율로 측정
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3, 6, 9, 12 개월
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Fmbop
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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프로브에 대한 완전 입 출혈 (조사중인 치아 제외), 백분율로 측정
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3, 6, 9, 12 개월
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ΔREC
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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밀리 메트로에서 측정 된 경기 침체의 변화
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3, 6, 9, 12 개월
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ΔPPD
기간: 6, 9, 12 개월
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밀리미터로 측정 된 치주 포켓 깊이의 변화
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6, 9, 12 개월
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무리
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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치아 이동성 지수 (Miller 1938), 숫자가 높을수록 이동성이 커집니다.
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3, 6, 9, 12 개월
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Ewhi
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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초기 상처 치유 지수 (Wachtel et al., 2003), 더 낮은 점수는 더 나은 치유를 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12 개월
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Δinfra
기간: 3, 6, 9, 12 개월
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밀리미터의 방사선 사진에서 측정 된 intrabony defect의 깊이 변화.
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3, 6, 9, 12 개월
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시간
기간: 절차 전체에서 측정
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몇 분 안에 측정 된 수술 시간
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절차 전체에서 측정
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치료 종점을 달성하는 부위의 %
기간: 6, 9, 12 개월
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치료 종점을 달성하는 부위의 % (즉, 즉
출혈이있는 PPD> 4mm 및 깊은 잔류 포켓 PPD> 5mm)
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6, 9, 12 개월
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환자보고 결과 측정
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12 개월
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피험자들은 조건 별 건강 관련 삶의 질에 대한 설문지로 평가 될 것입니다. 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 인식은 모든 참가자의 모국어로 OHIP-14 설문지의 검증 된 번역을 사용하여 평가 될 것입니다.
낮은 값은 더 유리한 환자보고 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12 개월
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수술 중 불편 함
기간: 14 일
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100mm 시각적 아날로그 척도는 시험/제어 요법 중 수술 내 통증과 불편 함을 측정하는 데 사용됩니다.
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14 일
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진통제의 매일 섭취
기간: 14 일
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진통제의 매일 섭취는 수술 후 처음 14 일 동안 기록됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P&ID2025_02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터 공유가 연구소의 데이터 소유권 정책을 위반할 수 있다는 우려가 있습니다.
지역 IRB가 승인 한 정보 시트 및 동의 양식은 현재 연구의 범위를 넘어 데이터 공유를 명시 적으로 허용하지 않았습니다.
따라서 IPD를 공유하면 참가자의 권리와 기대를 침해 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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