Endoskop-assistierter, flatfreier Ansatz gegen die papilläre Erhaltungstechnik bei der parodontalen Regeneration. (EAFAR)
10. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Randomisierte, nicht in Versicherungsverbindlichkeit kontrollierte klinische Studie, die den endoskopenunterstützten lapless-Ansatz mit der papillären Erhaltungstechnik bei der parodontalen Regeneration von intra-bony-parodontalen Defekten verglichen hat
Der Standard der Versorgung der Regeneration des verlorenen Parodontalen Gewebes an Krankheiten an enthaltenen Defektstellen, die nicht-chirurgischer parodontaler Therapie reagieren, ist eine parodontale regenerative Chirurgie.
Die klassische Praxis der parodontalen Regeneration beinhaltet einen chirurgischen Ansatz mit offenem Lappen mit der Anwendung von Biologika (Emaille -Matrix -Derivaten EMD) und Biomaterialien nach Wurzeloberflächendebridement.
EMD, abgeleitet von Schweinen, wurde für ihre Sicherheit und Wirksamkeit gut dokumentiert und in der parodontalen Regeneration häufig eingesetzt.
Es gibt einige Hinweise, die ein vielversprechendes Behandlungsergebnis der flatfreien Anwendung von parodontalen regenerativen Biologika nach nicht -chirurgischem Subgingival Debridemement zeigen.
Es wurde gezeigt, dass endoskopisch-unterstützter Subgingivaltransfers mit einer hohen Vergrößerung von bis zu 40x eine nicht-inferior nicht-chirurgische Behandlungsalternative zum Open-Lappen-Debridement mit kürzeren Betriebszeiten und einer besseren frühen Wundheilung ist.
Wir nehmen an, dass EASD in die flatfreie parodontale Regeneration integriert werden könnte, um die klinische Leistung, den Komfort und die Akzeptanz von Patienten bei regenerativen Verfahren zu verbessern.
Daher liegt der Schwerpunkt dieser Studie auf der Untersuchung, ob eine lappenlose Anwendung von EMD als Ergänzung zu EASD im Vergleich zur klassischen Parodontalregeneration klassischer klassischer klinischer Regeneration unter Verwendung der chirurgischen Technik der Papilla-Erhaltung die PPT bei der Verwaltung der verbleibenden parodontalen Intrabony-Defekte 1 Jahr nach der Intervention erzielen kann.
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um EASD und Lappless Regneration mit EMD zu erhalten, während die andere Hälfte des Patienten mit PPT und EMD eine klassische Regeneration erhält.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melissa R Fok, PhD
- Telefonnummer: +85228590495
- E-Mail: melfok@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Wong
- Telefonnummer: +85228590485
- E-Mail: ammmymei@hku.hk
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium III - Stadium IV -Patienten mit Parodontitis, 3-4 Monate nach Abschluss der parodontalen Therapie der Schritte I & II.
- Mindestens 1 Zahn mit 1 Stelle mit> 5 mm Restppd und ≥ 6 mm CAL mit ≥ 3 mm intra-Empfänglichkeitsfehler, an dem vorwiegend der interdentale Raum des Zahns vorhanden ist und auf paralleling periapikalen Röntgenaufnahmen und/oder CBCT dargestellt wird.
- Vorhandensein eines parodontal stabilen Zahns mit PPD ≤ 3 mm unmittelbar neben dem Intra-Bony-Defekt des untersuchten Zahns
- Gute Mundhygiene, mit voller Mundplaque -Punktzahl ≤ 25% zu Studienbeginn und mit guter Plaque -Kontrolle auf vorgeschlagenem chirurgischem Feld.
Ausschlusskriterien:
Vorstudienzeit
- Jede systemische Erkrankung, die nach dem Studienprotokoll verhindert;
- Jeder systemische Zustand, der die Heilungsergebnisse von Patienten beeinflussen kann, z. unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Diabetes, instabile oder lebensbedrohliche Bedingungen oder solche, die eine antibiotische Prophylaxe benötigen;
- Patienten unter langfristig analgetischen Medikamenten;
- Aktuelle Raucher;
- Selbst berichtete Schwangerschaft;
- Systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 3 Monaten;
- Zähne, die gleichzeitig mit einer bukkalen und einer lingualen Intrabony -Defektkomponente auftreten;
- Zahn mit hoffnungsloser Prognose oder fragwürdiger Prognose im Zusammenhang mit endodontischen Läsionen oder subgingivalen Restaurationen, die klinische Messungen ausschließen, oder übermäßige unkontrollierte Mobilität;
- Alle Faktoren, die die regelmäßige Leistung der Plaque -Kontrolle über chirurgische Stellen verbieten;
- Informiert orale Hygiene mit Plaque -Punktzahl mit voller Mund> 25%
- Furkation umfasste Oberflächen
- Während des Studienzeitraums -non -Einhaltung mit dem Studienprotokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Flatfreier EASD + EMD
Parodontale Regnern mit EMD in Zusammenarbeit mit endoskopisch assistiertem Subgingival Debridemement
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Parodontale Regnern mit EMD in Zusammenarbeit mit endoskopisch assistiertem Subgingival Debridemement
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Aktiver Komparator: PPT + EMD
Parodontale Regnern mit parodontaler Chirurgie unter Verwendung der Papilla -Vorbereitungstechnik
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Parodontale Regnern mit EMD in Verbindung mit einer parodontalen Operation unter Verwendung der Papillevorbereitungstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Δcal - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus in Millimetern gemessen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Δcal - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus, gemessen in Milimetres
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6 Monate
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Δcal - 9 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus, gemessen in Milimetres
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9 Monate
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Fmps
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Modifiziertes O'Leary Full Mund Plaque Score, gemessen in Prozentsatz
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3, 6, 9, 12 Monate
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Fmbop
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Vollmundblutung bei der Prüfung (ohne untersuchte Zähne), gemessen in Prozentsatz
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3, 6, 9, 12 Monate
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ΔREC
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Änderung der Rezession, gemessen in Milimetres
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3, 6, 9, 12 Monate
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ΔPPD
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
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Änderung der parodontalen Taschentiefe, gemessen in Millimetern
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6, 9, 12 Monate
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Mob
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Zahnmobilitätsindex (Miller 1938), desto höher ist die Zahl, je größer die Mobilität ist
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3, 6, 9, 12 Monate
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Ewhi
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Frühere Wundheilungsindex (Wachtel et al., 2003), eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Heilung
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3, 6, 9, 12 Monate
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Δinfra
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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Änderung der Tiefe des Intrabony -Defekts, gemessen an Röntgenaufnahmen in Millimetern.
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3, 6, 9, 12 Monate
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ZEIT
Zeitfenster: Im gesamten Verfahren gemessen
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Zeit für die Operation, gemessen in wenigen Minuten
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Im gesamten Verfahren gemessen
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% der Standorte, die therapeutische Endpunkte erreichen
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
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% der Standorte, die therapeutische Endpunkte erreichen (d.h.
Keine PPD> 4 mm mit Blutungen und keine tiefe Restpockt PPD> 5 mm)
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6, 9, 12 Monate
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Mit Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9, 12 Monate
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Die Probanden werden mit einem Fragebogen über die konditionspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrumente bewertet, und die Wahrnehmung der Lebensqualität im Zusammenhang mit oraler Gesundheit wird unter Verwendung validierter Übersetzungen des OHIP-14-Fragebogens in die Muttersprache aller Teilnehmer bewertet.
Ein niedrigerer Wert zeigt ein günstigeres von Patienten gemeldetes Ergebnis an.
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Grundlinie, 3, 6, 9, 12 Monate
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Intraoperative Beschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
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Die 100-mm-visuelle Analogskala wird verwendet, um die intraoperativen Schmerzen und Beschwerden während der Test-/Kontrolltherapie zu messen.
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14 Tage
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Tägliche Einnahme von Analgesie
Zeitfenster: 14 Tage
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Die tägliche Aufnahme von Analgesie wird an den ersten 14 Tagen nach dem Betrieb aufgezeichnet.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P&ID2025_02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht die Sorge, dass die Datenaustausch der individuellen Teilnehmerdaten möglicherweise gegen die Datenbesitzpolitik des Instituts verstoßen.
Informationsblatt und Einwilligungsformular, das von der lokalen IRB genehmigt wurde, erlaubte den Datenaustausch nicht explizit über den Umfang der aktuellen Studie hinaus.
Daher könnte das Teilen von IPD die Rechte und Erwartungen unserer Teilnehmer, die wir uns dem Schutz einsetzen, möglicherweise gegen die Rechte und Erwartungen verstoßen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Parodontitis
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Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan