Podejście bez płaszczy wspomagane endoskopem w porównaniu z techniką zachowania brodawkową w regeneracji przyzębia. (EAFAR)
10 maja 2025 zaktualizowane przez: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Pojedyncze zaślepione randomizowane badanie kliniczne nieokreślone, porównujące podejście bez płaszczy wspomagane endoskopem w porównaniu
Standardem opieki nad regeneracją utraconej tkanki przyzębia z choroby w zawartych miejscach defektów nie reagujących na niechirurgiczną terapię przyzębia jest chirurgia regeneracyjna przyzębia.
Klasyczna praktyka regeneracji przyzębia obejmuje podejście chirurgiczne otwartej klapy z zastosowaniem biologicznych (pochodne macierzy szkliwa EMD) i biomateriałów po oczyszczeniu powierzchni korzenia.
EMD, pochodzące ze świńskiego, zostało dobrze udokumentowane ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność i szeroko stosowane w regeneracji przyzębia.
Istnieją pewne dowody wykazujące obiecujący wynik leczenia bezsłotego zastosowania biologicznej regeneracyjnej po niechirurgicznym podłożeniu.
Wykazano, że easetacja podsumowująca endoskopowa oczyszczanie podstawa z wysokim powiększeniem do 40x jest nieczystą nieczystą nierurgiczną alternatywą dla oczyszczania otwartego klapy o krótszym czasie pracy i lepszym wczesnym gojeniu się ran.
Postawiamy hipotezę, że EASD można zintegrować z bezbłędną regeneracją przyzębia w celu poprawy wydajności klinicznej, komfortu pacjenta i akceptacji procedur regeneracyjnych.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy bezbłędne zastosowanie EMD jako dodatku do EASD może osiągnąć nie-bieżące wyniki kliniczne w porównaniu z klasyczną regeneracją przyzębia otwartego flapu przy użyciu techniki chirurgicznej ochrony brodawki PPT w zarządzaniu resztkowymi wadami przejściowymi w intrabony 1 rok po interwencji.
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymania EAD i bez płaszczy regneracji z EMD, podczas gdy druga połowa pacjenta otrzyma klasyczną regenerację z PPT i EMD.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa R Fok, PhD
- Numer telefonu: +85228590495
- E-mail: melfok@hku.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Wong
- Numer telefonu: +85228590485
- E-mail: ammmymei@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Stopień III - Pacjenci z zapaleniem przyzębia stadium IV, 3-4 miesiące po zakończeniu etapów terapii przyzębia I i II.
- Co najmniej 1 ząb przedstawiony z 1 miejscem z resztkowym PPD> 5 mm i ≥6 mm Cal, z ≥3 mm wadą śródsekcyjną, obejmującą przeważnie przestrzeń międzyzębową zęba i prezentowana na równoległych radiogramach okołowiecznych i/lub CBCT.
- Obecność zęba stabilnego przyzębia z PPD ≤3 mm bezpośrednio sąsiadującą z wadą wewnątrzgodzącego badanego zęba
- Dobra higiena jamy ustnej, z pełnym wynikiem płytki ustnej ≤25% na początku i z dobrą kontrolą płytki nazębnej na proponowanym polu chirurgicznym.
Kryteria wykluczenia:
Okres przedszkolny
- Wszelkie warunki ogólnoustrojowe, które zapobiega zgodnie z protokołem badania;
- Wszelkie warunki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na wyniki gojenia pacjentów, np. niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca, niestabilne lub zagrażające życiu warunki lub te wymagające profilaktyki antybiotykowej;
- Pacjenci pod długoterminowym lekiem przeciwbólowym;
- Obecni palacze;
- Zgłaszana przez siebie ciąża;
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu 3 miesięcy;
- Zęby, które jednocześnie występują z elementem wadliwym policzkowym i językowym;
- Ząb z beznadziejnym rokowaniem lub wątpliwe rokowanie związane ze zmianami endodontycznymi lub podgodzinami, które wykluczają pomiary kliniczne lub nadmierna niekontrolowana mobilność;
- Wszelkie czynniki, które zabraniają regularnej wydajności kontroli płytki nazębnej wokół miejsc chirurgicznych;
- Niezawodowa higiena jamy ustnej z pełnym wynikiem płytki ustnej> 25%
- Furkacja obejmowała powierzchnie
- Podczas okresu badań -zgodność z protokołem badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezskuteczne EAD + EMD
Regneracja przyzębia z EMD w połączeniu z ośrodkiem podsumowym wspomaganym endoskopem
|
Regneracja przyzębia z EMD w połączeniu z ośrodkiem podsumowym wspomaganym endoskopem
|
|
Aktywny komparator: PPT + EMD
Regeneracja przyzębia z chirurgią przyzębia przy użyciu techniki preresji brodawkowej
|
Regeneracja przyzębia z EMD w połączeniu z chirurgią przyzębia przy użyciu techniki preresji brodawkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Δcal - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej mierzonej w milimetrach
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Δcal - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego, mierzona w milimetrach
|
6 miesięcy
|
|
Δcal - 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego, mierzona w milimetrach
|
9 miesięcy
|
|
FMPS
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmodyfikowany wynik płytki z pełną jamy ustnej O'Leary, mierzona procentem
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
FMBOP
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Pełne krwawienie z jamy ustnej po sondowaniu (z wyłączeniem badań), mierzone w procentach
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
ΔRec
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmiana recesji, mierzona w milimetrach
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Δppd
Ramy czasowe: 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości kieszeni przyzębia, mierzona w milimetrach
|
6, 9, 12 miesięcy
|
|
Tłum
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wskaźnik mobilności zębów (Miller 1938), im wyższa liczba, tym większa mobilność
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Ewhi
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Wczesny wskaźnik gojenia się ran (Wachtel i in., 2003), niższy wynik oznacza lepsze gojenie
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Δinfra
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Zmiana głębokości wady intrabony, mierzona na radiogramach w milimetrach.
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
CZAS
Ramy czasowe: Mierzone w trakcie procedury
|
Czas na operację, mierzoną w ciągu kilku minut
|
Mierzone w trakcie procedury
|
|
% miejsc osiągających terapeutyczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 6, 9, 12 miesięcy
|
% miejsc osiągających terapeutyczne punkty końcowe (tj.
Brak PPD> 4 mm z krwawieniem i bez głębokiej resztkowej kieszeni PPD> 5 mm)
|
6, 9, 12 miesięcy
|
|
Zgłoszone przez pacjenta pomiary wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
Badani zostaną oceniani za pomocą kwestionariusza pod kątem specyficznym dla stanu instrumentu jakości życia związanego ze zdrowiem, a postrzeganie doustnej jakości życia zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonych tłumaczeń kwestionariusza OHIP-14 na język ojczysty wszystkich uczestników.
Niższa wartość wskazuje na bardziej korzystny wynik zgłaszany przez pacjenta.
|
Linia bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Dyskomfort wewnątrzoperacyjny
Ramy czasowe: 14 dni
|
100 mm wizualna skala analogowa jest stosowana do pomiaru bólu śródoperacyjnego i dyskomfortu podczas terapii testowej/kontrolnej.
|
14 dni
|
|
Codzienne spożycie analgezji
Ramy czasowe: 14 dni
|
Codzienne spożycie analgezji będzie rejestrowane przez pierwsze 14 dni po operacji.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P&ID2025_02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Istnieje obawa, że udostępnianie danych indywidualnych uczestników może naruszać politykę własności danych instytutu.
Arkusz informacyjny i formularz zgody zatwierdzony przez lokalny IRB nie zezwolił wyraźnie do udostępniania danych poza zakres obecnego badania.
W związku z tym udostępnianie IPD może potencjalnie naruszać prawa i oczekiwania naszych uczestników, które zobowiązujemy się do ochrony.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan