Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopassistert klaffløs tilnærming kontra papillær konserveringsteknikk i periodontal regenerering. (EAFAR)

10. mai 2025 oppdatert av: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Enkeltblindet randomisert ikke-underordnethetskontrollert klinisk studie som sammenligner endoskopassistert klaffløs tilnærming kontra papillær konserveringsteknikk i periodontal regenerering av intrabeny periodontale defekter

Standarden for omsorg for regenerering av tapt periodontalt vev fra sykdom på inneholdt defektsteder som ikke svarer til ikke-kirurgisk periodontal terapi, er periodontal regenerativ kirurgi. Den klassiske praksisen med periodontal regenerering innebærer en åpen klaffkirurgisk tilnærming med anvendelsen av biologikk (emalje matrikderivater EMD) og biomaterialer etter debridement av rotoverflater. EMD, avledet fra Porcine, er godt dokumentert for sin sikkerhet og effekt og mye brukt i periodontal regenerering. Det er noen bevis som viser lovende behandlingsresultat av den klaffløse anvendelsen av periodontal regenerativ biologi etter ikke -kirurgisk subgingival debridement. ENDoskopisk assistert subgingival-debridement EASD med en høy forstørrelse opp til 40X har vist seg å være et ikke-underordnet ikke-kirurgisk behandlingsalternativ til åpen klaff-debridement med kortere driftstider og bedre tidlig sårheling. Vi antar at EASD kan integreres i klaffløs periodontal regenerering for å forbedre klinisk ytelse, pasientkomfort og aksept for regenerative prosedyrer. Derfor er fokuset i denne studien å undersøke om klaffløs anvendelse av EMD som et supplement til EASD kan oppnå ikke-underordnet kliniske resultater sammenlignet med klassisk åpen-klaff periodontal regenerering ved bruk av papilla bevaring kirurgisk teknikk ppt for å håndtere restperiodontalt intrabony defekter 1 år etter intervensjon. Halvparten av pasientene vil bli randomisert for å motta EASD og klaffløs regnerasjon med EMD, mens den andre halvparten av pasienten vil få klassisk regenerering med PPT og EMD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Melissa R Fok, PhD
  • Telefonnummer: +85228590495
  • E-post: melfok@hku.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase III - Pasienter i trinn IV Periodontitt, 3-4 måneder etter fullført trinn I og II periodontal terapi.
  • Minst 1 tann presentert med 1 sted med> 5mm resterende PPD og ≥6mm Cal, med ≥3mm intra-osseous defekt presentert som hovedsakelig involverer det interdentale rommet til tannen og presentert på parallell periapiske radiografier og/eller CBCT.
  • Tilstedeværelse av en periodontalt stabil tann med ppd≤3mm øyeblikkelig ved siden av den intrabyde defekten til den undersøkte tannen
  • God oral hygiene, med full munnplakkscore ≤25% ved baseline og med god plakkkontroll ved foreslått kirurgisk felt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pre-studieperiode

    • Enhver systemisk tilstand som forhindrer etter studieprotokollen;
    • Enhver systemisk tilstand som kan påvirke helbredende utfall av pasienter, f.eks. ukontrollerte eller dårlig kontrollerte diabetes, ustabile eller livstruende tilstander eller de som krever antibiotikaprofylakse;
    • Pasienter under langsiktig smertestillende medisinering;
    • Nåværende røykere;
    • Selvrapportert graviditet;
    • Systemisk antimikrobiell terapi innen 3 måneder;
    • Tenner som samtidig har en bukkal og en språklig intrabony defektkomponent;
    • Tann med håpløs prognose eller tvilsom prognose assosiert med endodontiske lesjoner, eller subgingival restaureringer som utelukker kliniske målinger, eller overdreven ukontrollert mobilitet;
    • Eventuelle faktorer som forbyr regelmessig ytelse av plakkkontroll rundt kirurgiske steder;
    • Inadeduate oral hygiene med full munn plakk score> 25%
    • Furcation involverte overflater
  • I løpet av studieperioden -ikke -overholdelse av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klaffløs EASD + EMD
Periodontal regnerasjon med EMD i forbindelse med endoskopassistert subgingival debridement
Periodontal regnerasjon med EMD i forbindelse med endoskopassistert subgingival debridement
Aktiv komparator: PPT + EMD
Periodontal regnerasjon med periodontal kirurgi ved bruk av Papilla Presevation Technique
Periodontal regnerasjon med EMD i forbindelse med periodontal kirurgi ved bruk av Papilla Presevation Technique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Δcal - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå målt i millimeter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Δcal - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå, målt i milimeter
6 måneder
Δcal - 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Endring av klinisk tilknytningsnivå, målt i milimeter
9 måneder
Fmps
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Modifisert O'Leary full munnplakkscore, målt i prosent
3, 6, 9, 12 måneder
Fmbop
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Full munnblødning på sondering (unntatt tenner som er under etterforskning), målt i prosent
3, 6, 9, 12 måneder
ΔRec
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i lavkonjunktur, målt i milimeter
3, 6, 9, 12 måneder
Δppd
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
Endring i periodontal lommedybde, måle i millimeter
6, 9, 12 måneder
MOB
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Tannmobilitetsindeks (Miller 1938), jo høyere antall, jo større er mobiliteten
3, 6, 9, 12 måneder
Ewhi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Tidlig sårhelingsindeks (Wachtel et al., 2003), en lavere poengsum indikerer en bedre helbredelse
3, 6, 9, 12 måneder
Δinfra
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Endring av dybden av intrabonydefekten, målt på røntgenbilder i millimeter.
3, 6, 9, 12 måneder
TID
Tidsramme: Målt under hele prosedyren
Tid for operasjonen, målt på få minutter
Målt under hele prosedyren
% av nettstedene som oppnår terapeutiske endepunkter
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
% av nettsteder som oppnår terapeutiske sluttpunkter (dvs. Ingen ppd> 4mm med blødning og ingen dyp restlomme PPD> 5mm)
6, 9, 12 måneder
Pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Personer vil bli vurdert med et spørreskjema om tilstandsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument og oppfatninger av oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte oversettelser av OHIP-14-spørreskjemaet til morsmålet til alle deltakere. En lavere verdi indikerer et gunstigere pasientrapportert utfall.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Intraoperativt ubehag
Tidsramme: 14 dager
100 mm visuell analog skala brukes til å måle den intraoperative smerten og ubehaget under test/kontrollbehandling.
14 dager
Daglig inntak av analgesi
Tidsramme: 14 dager
Daglig inntak av analgesi vil bli registrert de første 14 dagene etter operasjonen.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er bekymring for at individuell deltakers deling av data kan krenke instituttets dataeierskap. Informasjonsark og samtykkeskjema godkjent av lokal IRB tillot ikke eksplisitt datadeling utover omfanget av den nåværende studien. Som sådan kan det å dele IPD potensielt krenke rettighetene og forventningene til deltakerne våre, som vi er opptatt av å ivareta.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere