- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06978036
- Original rettssak
Endoskopassistert klaffløs tilnærming kontra papillær konserveringsteknikk i periodontal regenerering. (EAFAR)
10. mai 2025 oppdatert av: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Enkeltblindet randomisert ikke-underordnethetskontrollert klinisk studie som sammenligner endoskopassistert klaffløs tilnærming kontra papillær konserveringsteknikk i periodontal regenerering av intrabeny periodontale defekter
Standarden for omsorg for regenerering av tapt periodontalt vev fra sykdom på inneholdt defektsteder som ikke svarer til ikke-kirurgisk periodontal terapi, er periodontal regenerativ kirurgi.
Den klassiske praksisen med periodontal regenerering innebærer en åpen klaffkirurgisk tilnærming med anvendelsen av biologikk (emalje matrikderivater EMD) og biomaterialer etter debridement av rotoverflater.
EMD, avledet fra Porcine, er godt dokumentert for sin sikkerhet og effekt og mye brukt i periodontal regenerering.
Det er noen bevis som viser lovende behandlingsresultat av den klaffløse anvendelsen av periodontal regenerativ biologi etter ikke -kirurgisk subgingival debridement.
ENDoskopisk assistert subgingival-debridement EASD med en høy forstørrelse opp til 40X har vist seg å være et ikke-underordnet ikke-kirurgisk behandlingsalternativ til åpen klaff-debridement med kortere driftstider og bedre tidlig sårheling.
Vi antar at EASD kan integreres i klaffløs periodontal regenerering for å forbedre klinisk ytelse, pasientkomfort og aksept for regenerative prosedyrer.
Derfor er fokuset i denne studien å undersøke om klaffløs anvendelse av EMD som et supplement til EASD kan oppnå ikke-underordnet kliniske resultater sammenlignet med klassisk åpen-klaff periodontal regenerering ved bruk av papilla bevaring kirurgisk teknikk ppt for å håndtere restperiodontalt intrabony defekter 1 år etter intervensjon.
Halvparten av pasientene vil bli randomisert for å motta EASD og klaffløs regnerasjon med EMD, mens den andre halvparten av pasienten vil få klassisk regenerering med PPT og EMD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa R Fok, PhD
- Telefonnummer: +85228590495
- E-post: melfok@hku.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Wong
- Telefonnummer: +85228590485
- E-post: ammmymei@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fase III - Pasienter i trinn IV Periodontitt, 3-4 måneder etter fullført trinn I og II periodontal terapi.
- Minst 1 tann presentert med 1 sted med> 5mm resterende PPD og ≥6mm Cal, med ≥3mm intra-osseous defekt presentert som hovedsakelig involverer det interdentale rommet til tannen og presentert på parallell periapiske radiografier og/eller CBCT.
- Tilstedeværelse av en periodontalt stabil tann med ppd≤3mm øyeblikkelig ved siden av den intrabyde defekten til den undersøkte tannen
- God oral hygiene, med full munnplakkscore ≤25% ved baseline og med god plakkkontroll ved foreslått kirurgisk felt.
Eksklusjonskriterier:
Pre-studieperiode
- Enhver systemisk tilstand som forhindrer etter studieprotokollen;
- Enhver systemisk tilstand som kan påvirke helbredende utfall av pasienter, f.eks. ukontrollerte eller dårlig kontrollerte diabetes, ustabile eller livstruende tilstander eller de som krever antibiotikaprofylakse;
- Pasienter under langsiktig smertestillende medisinering;
- Nåværende røykere;
- Selvrapportert graviditet;
- Systemisk antimikrobiell terapi innen 3 måneder;
- Tenner som samtidig har en bukkal og en språklig intrabony defektkomponent;
- Tann med håpløs prognose eller tvilsom prognose assosiert med endodontiske lesjoner, eller subgingival restaureringer som utelukker kliniske målinger, eller overdreven ukontrollert mobilitet;
- Eventuelle faktorer som forbyr regelmessig ytelse av plakkkontroll rundt kirurgiske steder;
- Inadeduate oral hygiene med full munn plakk score> 25%
- Furcation involverte overflater
- I løpet av studieperioden -ikke -overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klaffløs EASD + EMD
Periodontal regnerasjon med EMD i forbindelse med endoskopassistert subgingival debridement
|
Periodontal regnerasjon med EMD i forbindelse med endoskopassistert subgingival debridement
|
|
Aktiv komparator: PPT + EMD
Periodontal regnerasjon med periodontal kirurgi ved bruk av Papilla Presevation Technique
|
Periodontal regnerasjon med EMD i forbindelse med periodontal kirurgi ved bruk av Papilla Presevation Technique
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δcal - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå målt i millimeter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δcal - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå, målt i milimeter
|
6 måneder
|
|
Δcal - 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå, målt i milimeter
|
9 måneder
|
|
Fmps
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Modifisert O'Leary full munnplakkscore, målt i prosent
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fmbop
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Full munnblødning på sondering (unntatt tenner som er under etterforskning), målt i prosent
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
ΔRec
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Endring i lavkonjunktur, målt i milimeter
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Δppd
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
Endring i periodontal lommedybde, måle i millimeter
|
6, 9, 12 måneder
|
|
MOB
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Tannmobilitetsindeks (Miller 1938), jo høyere antall, jo større er mobiliteten
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Ewhi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Tidlig sårhelingsindeks (Wachtel et al., 2003), en lavere poengsum indikerer en bedre helbredelse
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Δinfra
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
Endring av dybden av intrabonydefekten, målt på røntgenbilder i millimeter.
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
TID
Tidsramme: Målt under hele prosedyren
|
Tid for operasjonen, målt på få minutter
|
Målt under hele prosedyren
|
|
% av nettstedene som oppnår terapeutiske endepunkter
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
% av nettsteder som oppnår terapeutiske sluttpunkter (dvs.
Ingen ppd> 4mm med blødning og ingen dyp restlomme PPD> 5mm)
|
6, 9, 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Personer vil bli vurdert med et spørreskjema om tilstandsspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument og oppfatninger av oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte oversettelser av OHIP-14-spørreskjemaet til morsmålet til alle deltakere.
En lavere verdi indikerer et gunstigere pasientrapportert utfall.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Intraoperativt ubehag
Tidsramme: 14 dager
|
100 mm visuell analog skala brukes til å måle den intraoperative smerten og ubehaget under test/kontrollbehandling.
|
14 dager
|
|
Daglig inntak av analgesi
Tidsramme: 14 dager
|
Daglig inntak av analgesi vil bli registrert de første 14 dagene etter operasjonen.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P&ID2025_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er bekymring for at individuell deltakers deling av data kan krenke instituttets dataeierskap.
Informasjonsark og samtykkeskjema godkjent av lokal IRB tillot ikke eksplisitt datadeling utover omfanget av den nåværende studien.
Som sådan kan det å dele IPD potensielt krenke rettighetene og forventningene til deltakerne våre, som vi er opptatt av å ivareta.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .