Approccio senza risate assistito dall'endoscopio rispetto alla tecnica di conservazione papillare nella rigenerazione parodontale. (EAFAR)
10 maggio 2025 aggiornato da: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Studio clinico randomizzato a non-inferiorità randomizzato a cielo singolo che confronta l'approccio senza flap-endoscopio rispetto alla tecnica di conservazione papillare nella rigenerazione parodontale dei difetti parodontali intra-ossei
Lo standard di cura per la rigenerazione del tessuto parodontale perduto dalla malattia in siti di difetti contenuti non rispondenti alla terapia parodontale non chirurgica è la chirurgia rigenerativa parodontale.
La pratica classica della rigenerazione parodontale implica un approccio chirurgico a lembo aperto con l'applicazione di biologici (EMD dei derivati della matrice di smalto) e biomateriali dopo il debridement della superficie radicale.
EMD, derivato da suino, è stato ben documentato per la sua sicurezza e efficacia e ampiamente utilizzato nella rigenerazione parodontale.
Esistono alcune prove che dimostrano un promettente esito del trattamento dell'applicazione senza flap di biologici rigenerativi parodontali dopo debridement di subgengivale non chirurgico.
Il debridement subgenivali endoscopico EASD con un elevato ingrandimento fino a 40X ha dimostrato di essere un'alternativa di trattamento non chirurgico non interiore al sbrigliamento del lembo aperto con tempi di funzionamento più brevi e una migliore guarigione della ferita precoce.
Ipotizziamo che EASD possa essere integrato nella rigenerazione parodontale senza flap per migliorare le prestazioni cliniche, il comfort dei pazienti e l'accettazione alle procedure rigenerative.
Pertanto, il focus di questo studio è di studiare se l'applicazione senza flap di EMD in aggiunta all'EASD può ottenere risultati clinici non inferiori rispetto alla classica rigenerazione parodontale a flap aperto usando la tecnica chirurgica di conservazione della papilla PPT nella gestione di difetti intrabonici parodontali residui 1 anno dopo l'intervento.
La metà dei pazienti sarà randomizzata per ricevere la reggerenza EASD e senza flap con EMD, mentre l'altra metà del paziente riceverà rigenerazione classica con PPT ed EMD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melissa R Fok, PhD
- Numero di telefono: +85228590495
- Email: melfok@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Wong
- Numero di telefono: +85228590485
- Email: ammmymei@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stadio III - Piatti di parodontite in stadio IV, 3-4 mesi dopo aver completato le fasi I e II Terapia parodontale.
- Almeno 1 dente presentato con 1 sito con PPD residuo> 5 mm e Cal ≥6 mm, con difetto intra-osseo ≥3 mm presentato che coinvolge principalmente lo spazio interdentale del dente e presentato su radiografie periapiche parallele e/o CBCT.
- Presenza di un dente stabili periodontalmente con PPD≤3mm immediato adiacente al difetto intra-osseo del dente studiato
- Buona igiene orale, con punteggio di placca a bocca piena ≤25% al basale e con buon controllo della placca al campo chirurgico proposto.
Criteri di esclusione:
Periodo pre-studio
- Qualsiasi condizione sistemica che impedisce di seguire il protocollo di studio;
- Qualsiasi condizione sistemica che può influire sugli esiti di guarigione dei pazienti, ad es. Diabete non controllate o scarsamente controllate, condizioni instabili o potenzialmente letali o quelle che richiedono profilassi antibiotica;
- Pazienti con farmaci analgesici a lungo termine;
- Fumatori attuali;
- Gravidanza auto-segnalata;
- Terapia antimicrobica sistemica entro 3 mesi;
- Denti che si presentano contemporaneamente con un componente buccale e linguale di difetto intrabonia;
- Dente con prognosi senza speranza o prognosi discutibile associata a lesioni endodontiche o restauri subgenivali che precludono misurazioni cliniche o eccessiva mobilità non controllata;
- Qualsiasi fattore che proibisce le prestazioni regolari del controllo della placca attorno ai siti chirurgici;
- Igiene orale inadeduate con punteggio di placca a bocca piena> 25%
- Furcation ha coinvolto superfici
- Durante il periodo di studio -Non -Contecenza con il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EASD + EMD senza flap
Regnerazione parodontale con EMD in congiunzione con debridement subgingingival assistito dall'endoscopio
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Regnerazione parodontale con EMD in congiunzione con debridement subgingingival assistito dall'endoscopio
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Comparatore attivo: PPT + EMD
Regnerazione parodontale con chirurgia parodontale mediante tecnica di presevazione papilla
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Regnerazione parodontale con EMD in combinazione con la chirurgia parodontale mediante tecnica di presevazione papilla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔCal - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del livello di attaccamento clinico misurato in millimetri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔCal - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambio di livello di attaccamento clinico, misurato in milimetres
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6 mesi
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ΔCal - 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambio di livello di attaccamento clinico, misurato in milimetres
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9 mesi
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FMP
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Punte di placca a bocca piena di O'Leary modificata, misurato in percentuale
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3, 6, 9, 12 mesi
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Fmbop
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Sanguinamento a bocca piena sul sondaggio (esclusi i denti sotto inchiesta), misurato in percentuale
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3, 6, 9, 12 mesi
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Δrec
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Cambiamento di recessione, misurato in milimetres
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3, 6, 9, 12 mesi
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Δppd
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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Cambiamento della profondità tascabile parodontale, misurata in millimetri
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6, 9, 12 mesi
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Assalire
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Indice di mobilità dei denti (Miller 1938), maggiore è il numero maggiore è la mobilità
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3, 6, 9, 12 mesi
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Ewhi
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Indice di guarigione precoce delle ferite (Wachtel et al., 2003), un punteggio inferiore significa una migliore guarigione
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3, 6, 9, 12 mesi
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Δinfra
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Cambio di profondità del difetto dell'intrabonia, misurato su radiografie in millimetri.
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3, 6, 9, 12 mesi
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TEMPO
Lasso di tempo: Misurato per tutta la procedura
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Tempo per l'intervento chirurgico, misurato in minuti
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Misurato per tutta la procedura
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% dei siti che raggiungono gli endpoint terapeutici
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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% dei siti che raggiungono gli endpoint terapeutici (ad es.
Nessun PPD> 4 mm con sanguinamento e nessuna tasca residua profonda PPD> 5 mm)
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6, 9, 12 mesi
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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I soggetti saranno valutati con un questionario sullo strumento di qualità della vita relativo alla salute specifico per la condizione e le percezioni della qualità della vita correlata alla salute orale saranno valutate utilizzando traduzioni validate del questionario OHIP-14 nella lingua madre di tutti i partecipanti.
Un valore inferiore indica un risultato riportato dal paziente più favorevole.
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Disagio intra-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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La scala analogica visiva da 100 mm viene utilizzata per misurare il dolore e il disagio intraoperatorio durante la terapia di test/controllo.
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14 giorni
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Assunzione giornaliera di analgesia
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'assunzione giornaliera di analgesia verrà registrata nei primi 14 giorni dopo l'operazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P&ID2025_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Si teme che la condivisione dei dati dei singoli partecipanti possa violare la politica di proprietà dei dati dell'istituto.
La scheda informativa e il modulo di consenso approvato dall'IRB locale non hanno consentito esplicitamente la condivisione dei dati oltre lo scopo del presente studio.
In quanto tale, la condivisione dell'IPD potrebbe potenzialmente violare i diritti e le aspettative dei nostri partecipanti, che ci impegniamo a salvaguardare.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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