Endoskop-asistovaný přístup bez chlopně versus papilární technika ochrany při periodontální regeneraci. (EAFAR)
10. května 2025 aktualizováno: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Jednodušená randomizovaná klinická studie kontrolovaná neinferioritá porovnávající přístup bez endoskopu oproti technice papilárního ochrany v periodontální regeneraci intra-koňských periodontálních defektů
Standardem péče o regeneraci ztracené periodontální tkáně z onemocnění na obsažených lokalitách defektů, která reagují na nechirurgickou periodontální terapii, je periodontální regenerativní chirurgický zákrok.
Klasická praxe periodontální regenerace zahrnuje chirurgický přístup s otevřenou chlopní s aplikací biologie (deriváty smaltovaných matrice EMD) a biomateriály po debridementu kořenového povrchu.
EMD, odvozená z prasečí, byla dobře zdokumentována pro svou bezpečnost a účinnost a široce používána při periodontální regeneraci.
Existují důkazy, které prokazují slibný výsledek léčby bezplatné aplikace periodontální regenerativní biologie po nechirurgickém subgingiválním debridementu.
Endoskopicky asistované subgingivální debridement EXD s vysokým zvětšením až do 40x se ukázalo jako neinferidní chmurná léčba alternativa k otevřené debridementu chlopně s kratšími provozními časy a lepší rané hojení ran.
Předpokládáme, že EASD lze integrovat do regenerace periodontálního bezplav, aby se zlepšil klinický výkon, pohodlí pacienta a přijetí regenerativních postupů.
Tato studie je proto zaměřena na to, zda bezchybná aplikace EMD jako doplněk na EASD může dosáhnout neinferitních klinických výsledků ve srovnání s klasickou regenerací periodontální regenerace s otevřenou papičkou pomocí chirurgické techniky papilly PPT při řízení zbytkových periodontálních intrabonových defektů 1 rok po intervenci.
Polovina pacientů bude randomizována, aby obdržela regneraci EASD a bez chlebů s EMD, zatímco druhá polovina pacienta dostane klasickou regeneraci s PPT a EMD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa R Fok, PhD
- Telefonní číslo: +85228590495
- E-mail: melfok@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Wong
- Telefonní číslo: +85228590485
- E-mail: ammmymei@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stage III - pacienti periodontitidy fáze IV, 3-4 měsíce po dokončení kroků I a II periodontální terapie.
- Nejméně 1 zub prezentovaný s 1 místem s> 5mm zbytkovým PPD a ≥6 mm cal, s ≥ 3 mm mmm intraosseous defect, který zahrnuje převážně mezizubní prostor zubu a prezentoval se na paralelních periapických rentgenových snímcích a/nebo CBCT.
- Přítomnost periodontálně stabilního zubu s PPD <3 mm mmm okamžitá sousedící s vadou intra-kořené vady zkoumaného zubu
- Dobrá ústní hygiena se skóre plaku plné úst ≤ 25% na začátku as dobrou kontrolou plaku na navrhovaném chirurgickém poli.
Kritéria pro vyloučení:
Období před studiem
- Jakýkoli systémový stav, který zabraňuje protokolu studie;
- Jakýkoli systémový stav, který může ovlivnit výsledky hojení pacientů, např. nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní nebo život ohrožující podmínky nebo podmínky vyžadující profylaxi antibiotiky;
- Pacienti při dlouhodobém analgetickém léku;
- Současní kuřáci;
- Těhotenství s vlastním hlášením;
- Systémová antimikrobiální terapie do 3 měsíců;
- Zuby, které současně vykazují bukální a lingvální složku intrabonií;
- Zub s beznadějnou prognózou nebo pochybnou prognózou spojenou s endodontickými lézemi nebo subgingiválními výplněmi, které vylučují klinická měření nebo nadměrnou nekontrolovanou mobilitu;
- Jakékoli faktory, které zakazují pravidelný výkon kontroly plaku kolem chirurgických míst;
- Inadeduate ústní hygiena se skóre plaku plné úst> 25%
- Furcation zahrnoval povrchy
- Během studijního období -nedodržení studijního protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flapless Easd + EMD
Periodontální regnerace s EMD ve spojení s endoskopem podporovaným subgingival Debridement
|
Periodontální regnerace s EMD ve spojení s endoskopem podporovaným subgingival Debridement
|
|
Aktivní komparátor: PPT + EMD
Periodontální regnerace s periodontální chirurgií pomocí techniky presevace papilly
|
Periodontální regnerace s EMD ve spojení s periodontální chirurgií pomocí techniky presevace papilly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔCal - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení měřená v milimetrech
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ΔCal - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení, měřená v milimetrech
|
6 měsíců
|
|
ΔCal - 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna úrovně klinického připojení, měřená v milimetrech
|
9 měsíců
|
|
FMP
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Modifikované skóre plaku O'Leary Full Mouth, měřeno v procentech
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
FMBOP
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Plné krvácení v ústech při sondování (s výjimkou zkoumaných zubů), měřeno v procentech
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
ΔREC
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Změna v recesi, měřená v milimetrech
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Δppd
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
|
Změna v periodontální hloubce kapsy, měřená v milimetrech
|
6, 9, 12 měsíců
|
|
Dav
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Index pohyblivosti zubů (Miller 1938), čím vyšší je číslo, tím větší je mobilita
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Ewhi
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Index hojení ranní rány (Wachtel et al., 2003), nižší skóre znamená lepší uzdravení
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Δinfra
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Změna hloubky vady intrabony, měřená na rentgenových snímcích v milimetrech.
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
ČAS
Časové okno: Měřeno v průběhu postupu
|
Čas na operaci, měřeno během několika minut
|
Měřeno v průběhu postupu
|
|
% míst dosahujících terapeutických koncových bodů
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
|
% míst dosahujících terapeutických koncových bodů (tj.
Žádný PPD> 4 mm s krvácením a bez hluboké zbytkové kapsy PPD> 5 mm)
|
6, 9, 12 měsíců
|
|
Měření výsledků uváděných pacientem
Časové okno: Základní linie, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
Subjekty budou posouzeny pomocí dotazníku o kvalitě životního nástroje související s podmínkou a vnímání kvality života související s ústním zdravím budou hodnoceny pomocí ověřených překladů dotazníku OHIP-14 do rodného jazyka všech účastníků.
Nižší hodnota označuje příznivější výsledek uváděný pacientem.
|
Základní linie, 3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Intraoperativní nepohodlí
Časové okno: 14 dní
|
K měření intraoperační bolesti a nepohodlí během testovací/kontrolní terapie se používá 100 mm vizuální analogová stupnice.
|
14 dní
|
|
Denní příjem analgezie
Časové okno: 14 dní
|
Denní příjem analgezie bude zaznamenán prvních 14 dní po operaci.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P&ID2025_02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Existují obavy, že sdílení údajů o jednotlivých účastnících může porušovat zásady vlastnictví údajů institutu.
Formulář informačního listu a souhlasu schválený lokálním IRB výslovně nepovolil sdílení údajů nad rámec této studie.
Sdílení IPD by proto mohlo potenciálně porušit práva a očekávání našich účastníků, která jsme odhodláni chránit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .