Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopassisteret flapless-tilgang versus papillær konserveringsteknik ved periodontal regenerering. (EAFAR)

10. maj 2025 opdateret af: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Enkeltblindet randomiseret ikke-mindrioritetskontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner endoskopassisteret flapless-tilgang versus papillær konserveringsteknik i periodontal regenerering af intra-bony periodontale defekter

Standarden for pleje af regenerering af mistet periodontalt væv fra sygdom på indeholdte defektsteder, der ikke svarer til ikke-kirurgisk periodontal terapi, er periodontal regenerativ kirurgi. Den klassiske praksis med periodontal regenerering involverer en åben klap kirurgisk tilgang med anvendelsen af ​​biologi (emaljematrixderivater EMD) og biomaterialer efter rodoverfladdebridement. EMD, afledt af svin, er blevet veldokumenteret for dens sikkerhed og effektivitet og vidt brugt i periodontal regenerering. Der er nogle beviser, der viser lovende behandlingsresultat af den flapløse anvendelse af periodontal regenerativ biologi efter ikke -kirurgisk subgingival debridement. Endoskopisk-assisteret subgingival debridement, der er let med en høj forstørrelse op til 40x, har vist sig at være et ikke-inferior ikke-kirurgisk behandlingsalternativ til åben klap debridement med kortere driftstider og bedre tidlig sårheling. Vi antager, at EASD kunne integreres i flapless periodontal regenerering for at forbedre klinisk ydeevne, patientkomfort og accept til regenerative procedurer. Derfor er fokus i denne undersøgelse at undersøge, om flapless anvendelse af EMD som et supplement til EASD kan opnå ikke-inferiale kliniske resultater sammenlignet med klassiske åbne periodontale regenerering ved anvendelse af papilla-konserveringskirurgisk teknik PPT til håndtering af resterende periodontale intrabony-defekter 1 år efter intervention. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til at modtage EASD og flapless regneration med EMD, mens den anden halvdel af patienten vil modtage klassisk regenerering med PPT og EMD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melissa R Fok, PhD
  • Telefonnummer: +85228590495
  • E-mail: melfok@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fase III - Trin IV Periodontitis -patienter, 3-4 måneder efter afsluttet trin I & II parodontal terapi.
  • Mindst 1 tand præsenteret med 1 sted med> 5 mm resterende PPD og ≥6 mm cal, med ≥3 mm intra-osseous defekt, der overvejende involverede det interdental rum af tanden og præsenteret ved parallel periapiske røntgenbilleder og/eller CBCT.
  • Tilstedeværelse af en periodontalt stabil tand med PPD≤3mm øjeblikkelig ved siden af ​​den intra-bony defekt af den undersøgte tand
  • God oral hygiejne, med fuld mundplak score ≤25% ved baseline og med god plaque -kontrol ved det foreslåede kirurgiske felt.

Ekskluderingskriterier:

  • Periode før studiet

    • Enhver systemisk tilstand, der forhindrer efter undersøgelsesprotokollen;
    • Enhver systemisk tilstand, der kan påvirke helingsresultater af patienter, f.eks. ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes, ustabile eller livstruende tilstande eller dem, der kræver antibiotisk profylakse;
    • Patienter under langvarig smertestillende medicin;
    • Nuværende rygere;
    • Selvrapporteret graviditet;
    • Systemisk antimikrobiel terapi inden for 3 måneder;
    • Tænder, der samtidig præsenterer med en buccal og en lingual intrabony defektkomponent;
    • Tand med håbløs prognose eller tvivlsom prognose forbundet med endodontiske læsioner eller subgingival -restaureringer, der udelukker kliniske målinger eller overdreven ukontrolleret mobilitet;
    • Eventuelle faktorer, der forbyder regelmæssig ydeevne af plakkontrol omkring kirurgiske steder;
    • InaDeduate Oral Hygiene med fuld mundplak score> 25%
    • Furcation involverede overflader
  • I undersøgelsesperioden -ikke -overholdelse af studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flapless EASD + EMD
Periodontal regneration med EMD sammen med endoskopassisteret subgingival debridement
Procedure: Flapless periodontal regenerering med EMD + EASD
Periodontal regneration med EMD sammen med endoskopassisteret subgingival debridement
Aktiv komparator: PPT + EMD
Periodontal regneration med periodontal kirurgi ved hjælp af papilla -forudgående teknik
Procedure: Periodontal regenerering med EMD + PPT
Periodontal regneration med EMD i forbindelse med periodontal kirurgi ved hjælp af Papilla Presevation -teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔCal - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau målt i millimeter
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΔCal - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau, målt i milimetres
6 måneder
ΔCal - 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau, målt i milimetres
9 måneder
FMPS
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Ændret O'Leary Full Mouth Plaque -score, målt i procent
3, 6, 9, 12 måneder
Fmbop
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Fuld mundblødning ved sondering (ekskl. Tænder under undersøgelse), målt i procent
3, 6, 9, 12 måneder
ΔRec
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i recession, målt i milimetres
3, 6, 9, 12 måneder
ΔPPD
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
Ændring i periodontal lommedybde, målet i millimeter
6, 9, 12 måneder
Pøbel
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Tand Mobility Index (Miller 1938), jo højere er antallet, jo større er mobiliteten
3, 6, 9, 12 måneder
Ewhi
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Tidlig sårhelingsindeks (Wachtel et al., 2003), en lavere score betyder en bedre helbredelse
3, 6, 9, 12 måneder
ΔInfra
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring af dybde af den intraboniske defekt, målt på røntgenbilleder i millimeter.
3, 6, 9, 12 måneder
TID
Tidsramme: Målt under hele proceduren
Tid til operationen, målt på få minutter
Målt under hele proceduren
% af steder, der opnår terapeutiske slutpunkter
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
% af steder, der opnår terapeutiske endepunkter (dvs. Ingen PPD> 4mm med blødning og ingen dyb resterende lomme PPD> 5mm)
6, 9, 12 måneder
Patientrapporterede resultatmålinger
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Personer vurderes med et spørgeskema om tilstandsspecifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument og opfattelser af oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede oversættelser af OHIP-14-spørgeskemaet til modersmålet for alle deltagere. En lavere værdi indikerer et mere gunstigt patientrapporteret resultat.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Intra-operativt ubehag
Tidsramme: 14 dage
100 mm visuel analog skala bruges til at måle den intraoperative smerte og ubehag under test/kontrolterapi.
14 dage
Dagligt indtag af analgesi
Tidsramme: 14 dage
Dagligt indtag af analgesi registreres de første 14 dage efter operationen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P&ID2025_02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er bekymring for, at den enkelte deltagernes datadeling kan krænke instituttets data om ejendomsejerskab. Informationsark og godkendelsesformular godkendt af lokal IRB tillader ikke eksplicit datadeling ud over omfanget af den aktuelle undersøgelse. Som sådan kan deling af IPD potentielt krænke vores deltagers rettigheder og forventninger, som vi er forpligtet til at beskytte.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner