Approche sans volet assistée par l'endoscope par rapport à la technique de préservation papillaire dans la régénération parodontale. (EAFAR)
10 mai 2025 mis à jour par: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong
Essai clinique contrôlé par non-infériorité randomisé à aveugle comparant l'approche sans volet assistée par l'endoscope par rapport à la technique de préservation papillaire dans la régénération parodontale des défauts parodontaux intra-anciens
La norme de soins pour la régénération des tissus parodontaux perdus à partir de la maladie aux sites de défauts contenus non répondant au traitement parodontal non chirurgical est la chirurgie régénérative parodontale.
La pratique classique de la régénération parodontale implique une approche chirurgicale du volet ouvert avec l'application des biologiques (dérivés matriciels de l'émail EMD) et des biomatériaux après le débridement de la surface racinaire.
L'EMD, dérivée du porcin, a été bien documentée pour sa sécurité et son efficacité et largement utilisée dans la régénération parodontale.
Il existe des preuves démontrant des résultats de traitement prometteurs de l'application sans volet de biologiques régénératifs parodontaux après débridement subggyphérique non chirurgical.
Le débridement sous-gingival assisté par endoscopie EASD avec un grossissement élevé jusqu'à 40X s'est avéré être une alternative de traitement non chirurgicale non inférieure au débridement du rabat ouvert avec des temps de fonctionnement plus courts et une meilleure cicatrisation précoce des plaies.
Nous émettons l'hypothèse que l'EASD pourrait être intégré dans la régénération parodontale sans volet pour améliorer les performances cliniques, le confort des patients et l'acceptation des procédures régénératives.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer si l'application sans volet de l'EMD en complément de l'EALD peut obtenir des résultats cliniques non inférieurs par rapport à la régénération parodontale classique en feu à aire ouverte en utilisant la technique chirurgicale de préservation de la papille PPT dans la gestion des défauts d'intrabony parodontaux résiduels un an après l'intervention.
La moitié des patients seront randomisés pour recevoir la régénération EASD et sans volet avec EMD, tandis que l'autre moitié du patient recevra une régénération classique avec PPT et EMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa R Fok, PhD
- Numéro de téléphone: +85228590495
- E-mail: melfok@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Wong
- Numéro de téléphone: +85228590485
- E-mail: ammmymei@hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Étape III - Patiognes de parodontite de stade IV, 3-4 mois après avoir terminé les étapes de la thérapie parodontale des étapes I et II.
- Au moins 1 dent présentée avec 1 site avec une PPD résiduelle> 5 mm et ≥ 6 mm Cal, avec un défaut intra-osseux ≥3 mm présenté impliquant principalement l'espace interdentaire de la dent et présenté sur des radiographies périapicales parallèles et / ou CBCT.
- Présence d'une dent stable parodontale avec PPD≤3 mm immédiat à côté du défaut intra-canal de la dent étudiée
- Bonne hygiène buccale, avec un score de plaque à la bouche complet ≤ 25% au départ et avec un bon contrôle de la plaque au champ chirurgical proposé.
Critères d'exclusion:
Période de pré-étude
- Toute condition systémique qui empêche le suivi du protocole d'étude;
- Toute condition systémique qui peut affecter les résultats de guérison des patients, par ex. Diabète non contrôlé ou mal contrôlé, conditions instables ou mortelles ou celles nécessitant une prophylaxie antibiotique;
- Les patients sous médicament analgésique à long terme;
- Fumeurs actuels;
- Grossesse autodéclarée;
- Thérapie antimicrobienne systémique dans les 3 mois;
- Des dents qui se présentent simultanément avec un composant de défaut intrabony buccal et lingual;
- Dent avec un pronostic désespéré ou un pronostic douteux associé aux lésions endodontiques, ou des restaurations subggyphériques qui empêchent les mesures cliniques, ou une mobilité excessive incontrôlée;
- Tous les facteurs qui interdisent les performances régulières du contrôle de la plaque autour des sites chirurgicaux;
- Hygiène buccale inadéquate avec score de plaque en pleine bouche> 25%
- La furcation impliquait des surfaces
- Pendant la période d'étude - non-conformité du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Easd + EMD sans vol
Regneration parodontale avec EMD en conjonction avec le débridement sous-gingival assisté par l'endoscope
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Regneration parodontale avec EMD en conjonction avec le débridement sous-gingival assisté par l'endoscope
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Comparateur actif: PPT + EMD
Regneration parodontale avec chirurgie parodontale à l'aide de la technique de présévation de la papille
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Regneration parodontale avec EMD en conjonction avec une chirurgie parodontale utilisant la technique de présévation de la papille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Δcal - 12 mois
Délai: 12 mois
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Changement de niveau d'attachement clinique mesuré en millimètres
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Δcal - 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement de niveau d'attachement clinique, mesuré en milime
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6 mois
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Δcal - 9 mois
Délai: 9 mois
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Changement de niveau d'attachement clinique, mesuré en milime
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9 mois
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FMPS
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Score de plaque modifié O'Leary Full Mouth, mesuré en pourcentage
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3, 6, 9, 12 mois
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Fmbop
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Saignement complet de la bouche sur le sondage (à l'exclusion des dents à l'étude), mesurée en pourcentage
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3, 6, 9, 12 mois
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Δrec
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Changement de récession, mesuré en milime
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3, 6, 9, 12 mois
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ΔPPD
Délai: 6, 9, 12 mois
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Changement de profondeur de poche parodontale, mesuré en millimètres
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6, 9, 12 mois
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Foule
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Indice de mobilité des dents (Miller 1938), plus le nombre est élevé, plus la mobilité est élevée
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3, 6, 9, 12 mois
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Ewhi
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Indice de guérison précoce des plaies (Wachtel et al., 2003), un score inférieur signifie une meilleure guérison
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3, 6, 9, 12 mois
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Δinfra
Délai: 3, 6, 9, 12 mois
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Changement de profondeur du défaut d'intrabonie, mesuré sur les radiographies en millimètres.
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3, 6, 9, 12 mois
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TEMPS
Délai: Mesuré tout au long de la procédure
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Temps pour la chirurgie, mesuré en minutes
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Mesuré tout au long de la procédure
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% des sites atteignent des paramètres thérapeutiques
Délai: 6, 9, 12 mois
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% des sites atteignent des paramètres thérapeutiques (c'est-à-dire.
Pas de PPD> 4 mm avec saignement et pas de poche résiduelle profonde PPD> 5 mm)
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6, 9, 12 mois
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Mesures des résultats signalés par les patients
Délai: Baseline, 3, 6, 9, 12 mois
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Les sujets seront évalués avec un questionnaire sur l'instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique à l'état et les perceptions de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire seront évaluées en utilisant des traductions validées du questionnaire OHIP-14 dans la langue maternelle de tous les participants.
Une valeur inférieure indique un résultat signalé par le patient plus favorable.
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Baseline, 3, 6, 9, 12 mois
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Malaise peropératoire
Délai: 14 jours
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Une échelle analogique visuelle de 100 mm est utilisée pour mesurer la douleur et l'inconfort peropératoires pendant la thérapie de test / contrôle.
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14 jours
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Apport quotidien de l'analgésie
Délai: 14 jours
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L'apport quotidien de l'analgésie sera enregistré les 14 premiers jours après l'opération.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Première publication (Réel)
18 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P&ID2025_02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le partage des données des participants individuels peut violer la politique de propriété des données de l'Institut.
La fiche d'information et le formulaire de consentement approuvés par la CISR locale n'ont pas explicitement permis le partage de données au-delà de la portée de la présente étude.
En tant que tel, le partage de l'IPD pourrait potentiellement porter atteinte aux droits et aux attentes de nos participants, que nous nous engageons à sauvegarder.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .