Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход без лопущных эндоскопов в сравнении с методом сохранения папиллярного сохранения в регенерации периодонта. (EAFAR)

10 мая 2025 г. обновлено: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Однополенное рандомизированное неполноценное клиническое исследование, сравнивающее подход без лопушков с лопушкой, с методом сохранения папиллярного сохранения в периодонтальной регенерации внутрибозванных дефектов пародонта

Стандарт ухода за регенерацией потерянной пародонтальной ткани от заболевания при содержащихся дефектных сайтах, не отвечающих на нехирургическую пародонта, является регенеративной хирургией пародонта. Классическая практика регенерации пародонта включает в себя хирургический подход с открытым лоскутом с применением биологических веществ (производные эмалевой матрицы EMD) и биоматериалы после обработки поверхности корня. EMD, полученная из свиней, была хорошо задокументирована благодаря ее безопасности и эффективности и широко используется в регенерации пародонта. Есть некоторые доказательства, демонстрирующие многообещающий результат лечения безвидного применения периодонтальной регенеративной биологии после нехирургической субгингвистской перезагрузки. Было показано, что субгингвиальная апартамента с эндоскопическим подразделением с высоким увеличением до 40x является неингургической альтернативой лечения для открытия лоскута с более коротким временем эксплуатации и лучшим ранним заживлением ран. Мы предполагаем, что EASD может быть интегрирована в безлипольную регенерацию пародонта, чтобы улучшить клиническую эффективность, комфорт пациента и принятие в регенеративные процедуры. Следовательно, в центре внимания этого исследования-выяснить, может ли безвидное применение EMD в качестве дополнительного дополнения к EASD достичь неожиданных клинических результатов по сравнению с классической регенерацией пародонта с открытым клапом с использованием хирургического метода сохранения папилля PPT в управлении остаточными дефектами внутрибоконы через 1 год после вмешательства. Половина пациентов будет рандомизирована для получения EASD и регедера без лопушки с EMD, в то время как другая половина пациента получит классическую регенерацию с PPT и EMD.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melissa R Fok, PhD
  • Номер телефона: +85228590495
  • Электронная почта: melfok@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Wong
  • Номер телефона: +85228590485
  • Электронная почта: ammmymei@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Стадия III - пациенты с периодонтитом IV стадии, через 3-4 месяца после завершения этапов пародонта I & II.
  • По меньшей мере 1 зуб, представленное с 1 сайтом с> 5 мм остаточным PPD и ≥6 мм CAL, с ≥3 мм внутри-насмотным дефектом, представленным, вовлеченным преимущественно межзубным пространством зуба и представленным на параллельных периапикальных рентгенограммах и/или CBCT.
  • Наличие периодонта-стабильного зуба с PPD≤3 мм непосредственно прилегает к внутрибодному дефекту исследуемого зуба
  • Хорошая гигиена полости рта, с полным баллом бляшки во рту ≤25% на исходном уровне и с хорошим контролем бляшки на предлагаемом хирургическом поле.

Критерии исключения:

  • Период предварительного изучения

    • Любое системное состояние, которое предотвращает после протокола исследования;
    • Любое системное состояние, которое может повлиять на исходы пациентов, например, неконтролируемый или плохо контролируемый диабет, нестабильные или опасные для жизни состояния или те, которые требуют антибиотической профилактики;
    • Пациенты при долгосрочных анальгетических препаратах;
    • Нынешние курильщики;
    • Самооценка беременности;
    • Системная антимикробная терапия в течение 3 месяцев;
    • Зубы, которые одновременно присутствуют с щечной и лингвальной внутрибульной дефектной компонентом;
    • Зуб с безнадежным прогнозом или сомнительным прогнозом, связанным с эндодонтическими поражениями, или восстановлением субгингвизации, которые исключают клинические измерения, или чрезмерная неконтролируемая подвижность;
    • Любые факторы, которые запрещают регулярное выполнение контроля бляшек вокруг хирургических участков;
    • Инадиация гигиены полости рта с полным баллом рта> 25%
    • Фуркация включала поверхности
  • В течение периода обучения -NON -соответствия протоколу исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безжаловый EASD + EMD
Перионтальная регедера с EMD в сочетании с поднизивным разборкой с помощью эндоскопа
Перионтальная регедера с EMD в сочетании с поднизивным разборкой с помощью эндоскопа
Активный компаратор: Ppt + EMD
Перионтальная регедера с пародонтальной хирургией с использованием метода предварительной папиллы
Перионтальная регедера с ЭМД в сочетании с пародонтальной хирургией с использованием метода предварительной папиллы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔCal - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение клинического уровня привязанности, измеренное в миллиметрах
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔCal - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение клинического уровня привязанности, измеренное в милиметрах
6 месяцев
ΔCal - 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение клинического уровня привязанности, измеренное в милиметрах
9 месяцев
FMPS
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Модифицированный О'Лири Полный балл рта, измеренный в процентах
3, 6, 9, 12 месяцев
Fmbop
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Полное кровотечение в рту при зондировании (за исключением исследуемых зубов), измерено в процентах
3, 6, 9, 12 месяцев
Δrec
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение рецессии, измеренное в милиметрах
3, 6, 9, 12 месяцев
Δppd
Временное ограничение: 6, 9, 12 месяцев
Изменение глубины кармана пародонта, измеренное в миллиметрах
6, 9, 12 месяцев
Моб
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Индекс подвижности зубов (Miller 1938), тем выше, тем больше мобильность
3, 6, 9, 12 месяцев
Ewhi
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Ранний индекс заживления ран (Wachtel et al., 2003), более низкий балл означает лучшее заживление
3, 6, 9, 12 месяцев
ΔInfra
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение глубины внутрибонистого дефекта, измеренное на рентгенограммах в миллиметрах.
3, 6, 9, 12 месяцев
ВРЕМЯ
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всей процедуры
Время для операции, измеренное за считанные минуты
Измеряется на протяжении всей процедуры
% сайтов, достигающих терапевтических конечных точек
Временное ограничение: 6, 9, 12 месяцев
% сайтов, достигающих терапевтических конечных точек (т.е. Нет PPD> 4 мм с кровотечением и без глубокого кармана PPD> 5 мм)
6, 9, 12 месяцев
Измерения результата, сообщенные пациентом
Временное ограничение: Базовая линия, 3, 6, 9, 12 месяцев
Субъекты будут оцениваться с помощью анкеты по конкретному состоянию, связанным со здоровьем инструмента качества жизни, и восприятие качества жизни, связанного с полостью рта, будет оцениваться с использованием подтвержденных переводов анкеты OHIP-14 на родной язык всех участников. Более низкое значение указывает на более благоприятный результат, сообщаемый пациентом.
Базовая линия, 3, 6, 9, 12 месяцев
Внутриоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 14 дней
Визуальная аналоговая шкала 100 мм используется для измерения внутриоперационной боли и дискомфорта во время тестовой/контрольной терапии.
14 дней
Ежедневное потребление анальгезии
Временное ограничение: 14 дней
Ежедневное потребление анальгезии будет записано в первые 14 дней после операции.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Существует обеспокоенность тем, что обмен данными индивидуального участника может нарушать политику владения данными Института. Информационный лист и форма согласия, утвержденная локальным IRB, явно не разрешал обмен данными за пределами сферы текущего исследования. Таким образом, совместное использование IPD может потенциально нарушать права и ожидания наших участников, которые мы стремимся к защите.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться