땅콩 경구 면역 요법에서 테제 펠루 맙의 효능 (ZENITH)
땅콩 경구 면역 요법에서 테제 펠루 맙의 효능 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
제안 된 연구는 땅콩 알레르기 치료를위한 테제 펠루 맙 및 땅콩 경구 면역 요법 (OIT)의 안전성 및 효능을 평가하는 2 단계 단계 2 단계, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 연구 참여는 3 개의 기간으로 나뉩니다. (i) 0 주에서 8 주차까지 테제 펠루 맙 또는 위약 주사로 구성된 단일 요법 기간, (ii) 그 뒤에 땅콩 OIT가 구축되고 유지되는 56 주로 구성된 병용 요법 기간이 이어집니다. 이 연구는 DBPCFC에 의해 평가 된 바와 같이 단일 용량 (<= 144 mg 누적 복용량)에서 <= 100 mg의 땅콩 단백질로 용량 제한 증상을 경험하는 12 세에서 55 세 사이의 62 명의 땅콩 알레르기 개인을 등록 할 것입니다.
주요 목표는 56 주의 Tezepelumab + Peanut OIT가 56 주의 위약 + 땅콩 OIT와 비교하여 병용 요법을 중단 한 후 12 주 후에 땅콩에 지속적인 반응을 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles: Department of Medicine, Division of Clinical Immunology and Allergy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital: Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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New York
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자 및/또는 학부모/법률 보호자
- 땅콩 섭취에 대한 알레르기 반응의 개인적인 역사
- 스크리닝 동안 단일 용량 (<= 144 밀리그램 누적 복용량)에서 100mg의 땅콩 단백질 섭취 또는 이하의 양성 반응.
- 스크리닝 DBPCFC 동안 위약 (OAT)에 대한 부정적인 도전
다음 중 하나에 의해 입증 된 바와 같이 땅콩에 대한 감작 :
- 면역 캡 (TM) 테스트에 의해 리터당 0.35 킬로니트에 대한 양성 시그
- 부정적인 대조군과 비교하여 땅콩 추출물에 대한 피부 찌름 테스트에서 Wheal> = 3 mm
- 가임 잠재력의 여성 참가자는 연구 항목시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 생식 잠재력을 가진 여성 참가자는 연구 기간 동안 FDA 승인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 다른 식품 알레르기를 가진 참가자는 연구의 안전성과 효능 데이터를 혼란스럽게하지 않기 위해 식단에서 이러한 식품을 피하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 현재 Aeroallergen 면역 요법의 축적 단계
- 현재 식품 알레르겐 면역 요법 또는 지난 12 개월 이내에 음식 알레르겐 면역 요법 사용
- 임신, 연구 중 임신 계획 또는 모유 수유
- Tezepelumab에 대한 불내증, 과민증 또는 알레르기 반응 또는 Tezepelumab의 비활성 성분 (부형제), 다른 IgG 생물 제제 또는 구조 약물 및 부형제의 병력
- 귀리에 대한 알레르기 (참가자보고)
- 기계적 환기의 필요성 및/또는 집중 치료실 입원이 필요한 심각한 저혈압을 포함한 증상으로 땅콩에 대한 심각한 전신 알레르기 반응의 병력
- 고용량 흡입 코르티코 스테로이드 요법이 필요한 천식 (2007 NHLBI 기준 성인 및 청소년의 5 단계 또는 6 단계)
- 스크리닝 전 1 년 이내에 생명을 위협하는 천식 공격의 역사 (예 : 기계적 환기를 통한 ICU 입원 또는 삽관이 필요), 지난 6 개월 이내에 천식 관리를위한 구강 코르티코 스테로이드가 필요하거나, 현재의 천식 제어 테스트 점수가 스크리닝시.
- 허혈성 심혈관 질환 또는 기타 심장 질환의 병력, 현장 조사관의 견해로는 시험에 참여하면 연구에 참여하여 위험이 있습니다.
- 스크리닝시 호산구 위장병의 병력
- 자가 면역 질환 (예 : 전신 루푸스 루푸스), 면역 복합 질병 (예 : 혈청 질병) 또는 면역 결핍과 같은 면역 체계에 영향을 미치는 질병의 병력은 현장 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하여 추가 위험을 초래할 수있는 연구에 영향을 줄 수 있습니다. 연구 요구 사항에 영향을 줄 수 있습니다.
- 기저 세포 및 피부의 편평 세포 암을 제외하고 자궁 경부 연구의 외과 적 절제 또는 현장 암종만이 필요한 경우, 사전 동의가 12 개월 전에 완료되었다는 경우, 모든 유형의 악성 병력
- 현재 알려진 기생충 감염
- 양성 Quantiferon -TB Gold Test 또는 TB Gold Plus 또는 T -Spot (R) TB 테스트 잠재적 인 참가자가 적절한 화학 예방으로 처리되지 않는 한. 불확실한 또는 경계선 인터페론 감마 방출 분석 (IGRA)의 경우, IGRA가 반복 될 수 있습니다.
다음 중 하나 :
- HIV
- B 형 간염 바이러스 (HBV)로 전류 또는 사전 감염
- 지속적인 바이러스 반응으로 적절하게 치료 된 HCV를 제외하고 C 형 간염 바이러스 (HCV)에 대한 전류 또는 사전 감염> = 12 주
활성 간 질환 중 하나로 정의됩니다.
- AST, ALT 및/또는 ALK PHOS> 2X ULN, OR
- 현장 조사관의 견해로는 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수있는 다른 활성 간 질환이 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 참가자의 능력을 방해 할 수 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
다음 중 하나 :
- 베타-차단제, 안지오텐신-수정 효소 억제제 또는 안지오텐신-수용체 차단제의 현재 사용
- 지난 4 개월 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 조사 제품을 선별하기 전에 조사 제품을 받았습니다.
- 스크리닝 전 14 일 이내에 전신 코르티코 스테로이드를 받았다
- 스크리닝 후 30 일 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제 수령
- 사전 동의 30 일 이내에 살아있는 약화 백신 수령
- 선별 전 30 일 이내에 면역 억제제 또는 면역 조절 약물의 사용
- 선별 전과 지난 12 개월 이내에 인간 면역 체계를 대상으로 생물학적 사용
- 조사자의 의견에 따르면 연구 참여로 인한 추가 위험을 초래할 수있는 약초의 사용은 참가자의 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 능력을 방해하거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
- 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사에서 과거 또는 현재 의학적 문제 또는 결과는 연구에 참여하여 추가 위험을 초래할 수 있으며, 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 참가자의 능력을 방해 할 수 있거나 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 줄 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tezepelumab + 땅콩 경구 면역 요법 (OIT) 그룹
자격을 갖춘 참가자는 시험 기간 동안 테제 펠루 맙을 받기 위해 1 : 1 방식으로 무작위 배정됩니다.
OIT 축적 및 유지 보수 기간을 포함하는 병용 요법 기간 동안 참가자는 시험의 마지막 기간, 철수 기간에 도달 할 때까지 4 주마다 Tezepelumab 210 mg에 남아 있습니다.
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단일 요법 기간 : Tezepelumab에 무작위 배정 된 참가자는 단일 요법 기간 동안 Tezepelumab 210 mg의 2 개의 피하 (SQ) 주사를받습니다. 병용 요법 기간 : Tezepelumab에 무작위 배정 된 참가자는 4 주마다 Tezepelumab 210 mg을 계속받습니다. 철수 기간 : 참가자는 Tezepelumab 주사 수신을 중단합니다. 단일 요법 기간 : 적용 할 수 없습니다. 병용 치료 기간 : 병용 요법 기간 동안 각 참가자는 땅콩 OIT를 시작합니다. 참가자는 최소 0.1mg 땅콩 OIT에서 시작하며, DBPCFC (Double-Blind 위약 제어 식품 도전)에서 마지막으로 내성 된 복용량에 따라 시작 복용량으로 초기 용량 에스컬레이션 (IDE) 날에 최대 6mg 땅콩 OIT까지 제작됩니다. 참가자들은 복용량 에스컬레이션을 위해 2 주마다 2000mg 땅콩 단백질의 목표 유지 복용량으로 돌아갑니다. 철수 기간 : 참가자는 땅콩 OIT를 중단합니다. |
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위약 비교기: 테제 펠루 맙과 땅콩 경구 면역 요법 (OIT) 그룹의 위약
적격 참가자는 시험 기간 동안 테제 펠루 맙에 대한 위약을 받기 위해 1 : 1 방식으로 무작위 배정됩니다.
OIT 축적 및 유지 보수 기간을 포함하는 병용 요법 기간 동안 참가자는 시험의 마지막 기간, 철수 기간에 도달 할 때까지 4 주마다 Tezepelumab의 위약에 남아 있습니다.
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단일 요법 기간 : 적용 할 수 없습니다. 병용 치료 기간 : 병용 요법 기간 동안 각 참가자는 땅콩 OIT를 시작합니다. 참가자는 최소 0.1mg 땅콩 OIT에서 시작하며, DBPCFC (Double-Blind 위약 제어 식품 도전)에서 마지막으로 내성 된 복용량에 따라 시작 복용량으로 초기 용량 에스컬레이션 (IDE) 날에 최대 6mg 땅콩 OIT까지 제작됩니다. 참가자들은 복용량 에스컬레이션을 위해 2 주마다 2000mg 땅콩 단백질의 목표 유지 복용량으로 돌아갑니다. 철수 기간 : 참가자는 땅콩 OIT를 중단합니다. 단일 요법 기간 : 참가자는 테제 펠루 맙에 대해 위약으로 무작위 배정 된 참가자는 단일 요법 기간 동안 210mg의 위약 210mg의 2 개의 피하 (SQ) 주사를 받게됩니다. 병용 요법 기간 : 위약으로 무작위 배정 된 참가자는 4 주마다 Tezepelumab에 대한 위약을 계속받습니다. 철수 기간 : 참가자는 위약 주사를 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열린 구강 음식 챌린지 (OFC) 동안 용량 제한 증상없이 4000 mg의 땅콩 단백질의 누적 용량 소비
기간: 76 주에
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1 차 종말점은 76 주에 OFC를 땅콩으로 전달함으로써 평가 된 바와 같이, 병용 요법을 중단 한 지 12 주 후에 땅콩에 대한 응답이 지속된다.
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76 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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열린 구강 음식 챌린지 (OFC) 동안 선량 증상없이 소비 된 가장 높은 단일 용량의 땅콩 단백질
기간: 64 주와 76 주에
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64 주와 76 주에
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열린 구강 음식 챌린지 (OFC) 동안 선량 증상없이 4000 mg의 땅콩 단백질의 누적 용량의 소비
기간: 64 주에
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64 주에
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열린 구강 음식 챌린지 동안 증상을 제한하지 않고 소비 된 땅콩 단백질의 최고 누적 용량 (OFC)
기간: 64 주와 76 주에
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64 주와 76 주에
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단일 요법과 관련된 부작용
기간: 8 주 동안 치료 중
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8 주 동안 치료 중
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병용 요법과 관련된 부작용
기간: 56 주 동안 치료 중
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56 주 동안 치료 중
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Tezepelumab 및 땅콩 경구 면역 요법 (OIT) 중단과 관련된 부작용
기간: 치료 중단 12 주 후
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치료 중단 12 주 후
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위약 + 땅콩 경구 면역 요법 (OIT) 중단과 관련된 부작용
기간: 치료 중단 12 주 후
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치료 중단 12 주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Edwin H Kim, M.D., M.S., North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
- 연구 의자: Sarita Patil, M.D., Massachusetts General Hospital: Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
간행물 및 유용한 링크
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