Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tezepelumab in pinda -orale immunotherapie (ZENITH)

15 september 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Werkzaamheid van tezepelumab in pinda-orale immunotherapie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

De voorgestelde studie is een proof-of-concept fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van tezepelumab en pinda orale immunotherapie (OIT) voor de behandeling van pinda-allergie. Studie -participatie is verdeeld in 3 periodes: (i) Een monotherapieperiode bestaat uit injecties van Tzepelumab of placebo van week 0 tot week 8, (ii) gevolgd door een combinatietherapieperiode bestaande uit 56 weken gedurende welke pinda wordt opgebouwd en gehandhaafd, en (iii) een behandelingsperiode van de behandeling van 12 weken. Deze studie zal 62 pinda-allergische personen inschrijven van 12 tot 55 jaar oud die dosisbeperkende symptomen ervaren tot <= 100 mg pinda-eiwit in een enkele dosis (<= 144 mg cumulatieve dosis) zoals beoordeeld door DBPCFC.

Het primaire doel is om te bepalen of 56 weken tezepelumab plus pinda oit in vergelijking met 56 weken placebo plus pinda oit induceert aanhoudende niet -responsiviteit op pinda 12 weken na het stoppen van combinatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stacie Jones, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, Los Angeles: Department of Medicine, Division of Clinical Immunology and Allergy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Garcia-Lloret, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bob Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rima Rachid, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital: Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarita Patil, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Slack, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Sicherer, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin Kim, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amal Assa'ad, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer en/of ouder/wettelijke voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken (toestemming van de ouders en geïnformeerde instemming van minor, indien van toepassing)
  2. Een persoonlijke geschiedenis van een allergische reactie op pinda -inname
  3. Een positieve reactie op of onder inname van 100 mg pinda-eiwit in een enkele dosis (<= 144 milligram cumulatieve dosis) tijdens de screening dubbelblind placebo-gecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC)
  4. Een negatieve uitdaging voor de placebo (OAT) tijdens de screening DBPCFC

  5. Sensibilisatie tot pinda zoals blijkt uit een van de volgende zaken:

    1. Positieve sige tot ara h2> = 0,35 kilounit per liter door immunocap (TM) testen, of
    2. wheal> = 3 mm op huidprik test naar pinda -extract in vergelijking met een negatieve controle
  6. Vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het invoer van de studie
  7. Vrouwelijke deelnemers met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​door de FDA goedgekeurde methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  8. Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
  9. Deelnemers met andere voedselallergieën moeten ermee instemmen om deze voedselproducten uit hun dieet te blijven vermijden om te voorkomen dat de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de studie worden verwarring

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel in de opbouwfase van Aeroallergeen Immunotherapy
  2. Huidige immunotherapie van voedselallergeen of gebruik van immunotherapie van voedselallergeen in de afgelopen 12 maanden
  3. Zwanger, een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of borstvoeding
  4. Geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of allergische reacties op tezepelumab, of de inactieve ingrediënten (hulpstoffen) van tezepelumab, andere IgG -biologische geneesmiddelen of reddingsmedicijnen en hun hulpstoffen en hun hulpmiddelen
  5. Allergie naar haver (meldde deelnemer)
  6. Geschiedenis van ernstige systemische allergische reactie op pinda met symptomen, waaronder de noodzaak van mechanische ventilatie en/of ernstige hypotensie die intensive care -eenheid vereist
  7. Astma die een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïde therapie vereist voor controle (2007 NHLBI -criteria stappen 5 of 6 bij volwassenen en adolescenten)
  8. Geschiedenis van een levensbedreigende astma-aanval binnen 1 jaar vóór de screening (bijvoorbeeld een ICU-toelating of intubatie met mechanische ventilatie), behoefte aan orale corticosteroïden voor astma-management binnen de afgelopen 6 maanden, of de huidige astma-controletestscore minder dan 19 bij screening minder dan 19 bij screening
  9. Geschiedenis van ischemische cardiovasculaire aandoeningen of andere hartziekten, waarbij de deelname aan de studie naar de mening van de site -onderzoeker een risico zou vormen door deelname aan het onderzoek
  10. Geschiedenis van eosinofiele gastro -intestinale ziekte bij screening
  11. History of disease affecting the immune system such as autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus), immune complex disease (e.g., serum sickness), or immunodeficiency, where, in the opinion of the site investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study
  12. Geschiedenis van maligniteit van elk type, exclusief basale cel- en plaveiselcelkankers van de huid die alleen chirurgische excisie of in situ carcinoom van de Cervix -studie vereisten, op voorwaarde dat curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming was voltooid voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming
  13. Huidige bekende helminth -infectie
  14. Positief Quantiferon - TB Gold Test of TB Gold Plus, of T -Spot (R) TB -test tenzij de potentiële deelnemer is behandeld met geschikte chemoprofylaxe. In het geval van een onbepaalde of borderline Interferon Gamma Release Assay (IGRA) kan een IGRA worden herhaald

  15. Elk van de volgende:

    1. Hiv
    2. Huidige of eerdere infectie met hepatitis B -virus (HBV)
    3. Huidige of eerdere infectie met hepatitis C -virus (HCV), behalve voldoende behandelde HCV met aanhoudende virologische respons> = 12 weken

  16. Actieve leverziekte, gedefinieerd als een van beide:

    1. Ast, alt en/of alk phos> 2x uln, of
    2. Andere actieve leverziekte die naar de mening van de site -onderzoeker aanvullende risico's kan vormen door deelname aan het onderzoek, kan verstoren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens verkregen uit de studie

  17. Elk van de volgende:

    1. Huidig ​​gebruik van bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers
    2. Ontving een onderzoeksproduct binnen de afgelopen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening
    3. Ontvangen systemische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
    4. Ontvangst van immunoglobuline of ander bloedproduct binnen 30 dagen na screening
    5. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen na geïnformeerde toestemming
    6. Gebruik van een immunosuppressivum of immunomodulerend medicijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
    7. Gebruik van biologische geneesmiddelen die zich de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening hebben gericht op het menselijke immuunsysteem
    8. Het gebruik van kruidengeneesmiddelen, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen vormen door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om te voldoen om te voldoen aan de studievereisten verstoren of die de kwaliteit of interpretatie van de gegevens van de studie kunnen beïnvloeden
  18. Eerdere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die niet hierboven worden vermeld, die naar de mening van de site -onderzoeker extra risico's kunnen vormen door deelname aan de studie, het vermogen van de deelnemer kunnen verstoren om te voldoen aan studievereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die zijn verkregen uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tezepelumab plus pinda orale immunotherapie (OIT) groep
In aanmerking komende deelnemers worden op een 1: 1 manier gerandomiseerd om tezepelumab te ontvangen tijdens de monotherapieperiode van de studie. Gedurende de combinatietherapieperiode, die ook een OIT-opbouw- en onderhoudsperiode omvat, blijven de deelnemers om de 4 weken op tezepelumab 210 mg tot het bereiken van de laatste periode van het proces, de terugtrekkingsperiode.
Biologisch: Tezepelumab

Monotherapieperiode: Deelnemers gerandomiseerd naar Tezepelumab ontvangt twee subcutane (sq) injecties van Tezepelumab 210 mg tijdens de monotherapieperiode.

Combinatietherapieperiode: Deelnemers gerandomiseerd naar Tezepelumab blijven elke 4 weken tezepelumab 210 mg ontvangen.

Intrekkingsperiode: Deelnemers zullen niet meer injecties van Tezepelumab ontvangen.

Geneesmiddel: Pinda orale immunotherapie (OIT)

Monotherapieperiode: niet van toepassing. Combinatietherapieperiode: tijdens de combinatietherapieperiode begint elke deelnemer Peanut OIT. Deelnemers beginnen met een minimum van 0,1 mg pinda oit, met startdosis afhankelijk van de laatst getolereerde dosis van het screenen van dubbelblinde placebo-gecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC) en bouwen tot een maximum van 6 mg pinda oit op de initiële dosis escalatie (IDE) dag. Deelnemers keren elke 2 weken terug voor dosis escalatie naar een dosis dosis onderhoud van 2000 mg pinda -eiwit.

Intrekkingsperiode: Deelnemers zullen Peanut Oit stoppen.
Placebo-vergelijker: Placebo voor tezepelumab plus pinda orale immunotherapie (OIT) groep
In aanmerking komende deelnemers worden op een 1: 1 manier gerandomiseerd om placebo voor Tezepelumab te ontvangen tijdens de monotherapieperiode van de studie. Gedurende de combinatietherapieperiode, die ook een OIT-opbouw- en onderhoudsperiode omvat, blijven de deelnemers om de 4 weken op placebo voor Tezepelumab tot het bereiken van de laatste periode van het proces, de terugtrekkingsperiode.
Geneesmiddel: Pinda orale immunotherapie (OIT)

Monotherapieperiode: niet van toepassing. Combinatietherapieperiode: tijdens de combinatietherapieperiode begint elke deelnemer Peanut OIT. Deelnemers beginnen met een minimum van 0,1 mg pinda oit, met startdosis afhankelijk van de laatst getolereerde dosis van het screenen van dubbelblinde placebo-gecontroleerde voedseluitdaging (DBPCFC) en bouwen tot een maximum van 6 mg pinda oit op de initiële dosis escalatie (IDE) dag. Deelnemers keren elke 2 weken terug voor dosis escalatie naar een dosis dosis onderhoud van 2000 mg pinda -eiwit.

Intrekkingsperiode: Deelnemers zullen Peanut Oit stoppen.

Biologisch: Placebo voor tezepelumab

Monotherapieperiode: Deelnemers gerandomiseerd naar placebo voor Tezepelumab ontvangen twee subcutane (sq) injecties van placebo 210 mg tijdens de monotherapieperiode.

Combinatietherapieperiode: Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo blijven om de 4 weken placebo voor Tezepelumab ontvangen.

Intrekkingsperiode: deelnemers zullen stoppen met het ontvangen van placebo -injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van een cumulatieve dosis van 4000 mg pinda-eiwit zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de open orale voedseluitdaging (OFC)
Tijdsspanne: In week 76
Het primaire eindpunt is opgelopen om 12 weken na het stoppen van combinatietherapie, zoals beoordeeld door de open OFC naar pinda te geven in week 76
In week 76

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoogste enkele dosis pinda -eiwitten verbruikt zonder doselimerende symptomen tijdens de open orale voedseluitdaging (OFC)
Tijdsspanne: In week 64 en 76
In week 64 en 76
Consumptie van een cumulatieve dosis van 4000 mg pinda -eiwit zonder doselimiterende symptomen tijdens de open orale voedseluitdaging (OFC)
Tijdsspanne: In week 64
In week 64
Hoogste cumulatieve dosis pinda -eiwitten geconsumeerd zonder dosisbeperkende symptomen tijdens de open orale voedseluitdaging (OFC)
Tijdsspanne: In week 64 en 76
In week 64 en 76
Een bijwerkingen met betrekking tot monotherapie
Tijdsspanne: Gedurende 8 weken therapie
Gedurende 8 weken therapie
Een bijwerkingen met betrekking tot combinatietherapie
Tijdsspanne: Gedurende 56 weken therapie
Gedurende 56 weken therapie
Een bijwerking met betrekking tot tezepelumab plus pinda orale immunotherapie (OIT) stopzetting
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling
12 weken na stopzetting van de behandeling
Een bijwerkingen met betrekking tot placebo plus pinda orale immunotherapie (OIT) stopzetting
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling
12 weken na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edwin H Kim, M.D., M.S., North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
  • Studie stoel: Sarita Patil, M.D., Massachusetts General Hospital: Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ITN097AD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Immunology Database and Analysis Portal (Immport), een langetermijn archief van klinische en mechanistische gegevens van door DAIT gefinancierde subsidies en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gemiddeld, binnen 24 maanden na database -vergrendeling voor de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren