Skuteczność tezepelumabu w doustnej immunoterapii orzechowej (ZENITH)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnik i/lub opiekun rodzica/prawny muszą być w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody (zgoda rodziców i świadomość nieletnich, jeśli dotyczy)
2. Osobista historia alergicznej reakcji na spożycie orzechów ziemnych
3. Pozytywna reakcja przy spożyciu 100 mg białka orzechowego lub poniżej w jednej dawce (<= 144 miligramowa dawka skumulowana) podczas podwójnie ślepej ślepej placebo wyzwanie pokarmowe (DBPCFC)
4. Negatywne wyzwanie dla placebo (OAT) podczas badań przesiewowych DBPCFC

5. Uczulenie na orzeszki ziemne, o czym świadczy jeden z następujących czynności:

   1. dodatnie sige do ara h2> = 0,35 kilound na litr za pomocą testowania immunocap (tm), lub
   2. Wheal> = 3 mm w testu skórki do ekstraktu orzechowego w porównaniu z kontrolą negatywną
6. Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy po wejściu do badania
7. Kobiety z potencjałem reprodukcyjnym muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej przez FDA metody antykoncepcji na czas trwania badania
8. Chętne i zdolne do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu badania
9. Uczestnicy z innymi alergiami pokarmowymi muszą zgodzić się na dalsze unikanie tych artykułów spożywczych z diety, aby uniknąć pomieszania danych bezpieczeństwa i skuteczności badania

Kryteria wykluczenia:

1. Obecnie w fazie gromadzenia się immunoterapii aeroalergicznej
2. Obecna immunoterapia alergenu pokarmowego lub stosowanie dowolnej immunoterapii alergenu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
3. W ciąży, planowanie ciąży podczas badania lub karmienie piersią
4. Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na tezepelumab, czyli nieaktywne składniki (substancje substancji (substancje substancji) tezepelumabu, innych biologii IgG lub leków ratowniczy
5. Alergia na owsiany (zgłoszony uczestnik)
6. Historia ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na orzeszki ziemne z objawami, w tym potrzeba wentylacji mechanicznej i/lub ciężkiego niedociśnienia wymagającego wstępu na oddział intensywnej terapii
7. Astma wymagająca wysokiej dawki wdychanej terapii kortykosteroidów dla kontroli (kryteria NHLBI z 2007 r.
8. Historia zagrażającego życiu ataku astmy w ciągu 1 roku przed badaniem (np. Wymaganie wstępu lub intubacji z wentylacją mechaniczną), potrzeba doustnych kortykosteroidów do zarządzania astmą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktualny wynik testu kontroli astmy mniej niż 19 w badaniu przesiewowym
9. Historia niedokrwiennej choroby sercowo -naczyniowej lub innej choroby serca, gdzie zdaniem badacza miejsca udział w badaniu stanowiłby ryzyko uczestnictwa w badaniu
10. Historia eozynofilowej choroby żołądkowo -jelitowej podczas badań przesiewowych
11. Historia choroby wpływającą na układ odpornościowy, taki jak choroba autoimmunologiczna (np. Łańcuchowe toczniowo -rumieniowe), choroba złożona odpornościowa (np. Choroba surowicy) lub niedobór odporności, w których, w opinii badacza miejsca, może stanowić dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, może zakłócać udział uczestnika w zakresie wymagań, które mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badań z badań z badań.
12. Historia złośliwości dowolnego rodzaju, z wyłączeniem nowotworów komórek podstawowych i płaskonabłonkowych skóry, które wymagały wyłącznie chirurgicznego wycięcia lub raka in situ w badaniu szyjki macicy, pod warunkiem, że leczenie lecznicze zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed świadomą zgodą
13. Obecna znana infekcja robaków
14. Pozytywne kwantyfikator - TB Gold Test lub TB Gold Plus lub Test TB -SPOT TB (R), chyba że potencjalny uczestnik został leczony odpowiednią chemoprofilaktyką. W przypadku nieokreślonego lub granicznego testu zwolnienia gamma (IGRA) można powtórzyć IGRA

15. Każda z poniższych:

    1. HIV
    2. obecne lub wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
    3. obecne lub wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), z wyjątkiem odpowiedniego leczenia HCV z trwałą odpowiedzią wirusologiczną> = 12 tygodni

16. Aktywna choroba wątroby, zdefiniowana jako albo:

    1. AST, ALT i/lub alk phos> 2x łopatki, lub
    2. Inne aktywne choroby wątroby, które zdaniem badacza witryny mogą stanowić dodatkowe ryzyko uczestnictwa w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub która może wpłynąć na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania uzyskanych z badania uzyskanych z badania

17. Każda z poniższych:

    1. Obecne zastosowanie beta-blokerów, inhibitorów enzymów konwertujących angiotensynę lub blokerów receptorów angiotensyny
    2. Otrzymałem jakikolwiek produkt badawczy w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, że jest dłuższy) przed badaniem
    3. Otrzymano ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed badaniem badań przesiewowych
    4. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwi w ciągu 30 dni od badań przesiewowych
    5. Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 30 dni od świadomej zgody
    6. Stosowanie leku immunosupresyjnego lub immunomodulującego w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
    7. Zastosowanie biologicznych ukierunkowanych na ludzki układ odpornościowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    8. Zastosowanie wszelkich leków ziołowych, które zdaniem badacza może stanowić dodatkowe ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badań uzyskanych z badań
18. Wcześniejsze lub obecne problemy medyczne lub wyniki badań fizykalnych lub testów laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które zdaniem badacza witryny mogą stanowić dodatkowe ryzyko uczestnictwa w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą wpłynąć na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badań uzyskanych z badań uzyskanych z badań uzyskanych z badań uzyskanych danych