Effektivitet af tezepelumab i jordnødder oral immunterapi (ZENITH)

Inkluderingskriterier:

1. Deltager og/eller forælder/juridisk værge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke (forældres tilladelse og informeret samtykke fra mindreårig, hvis relevant)
2. En personlig historie med en allergisk reaktion på indtagelse af jordnødder
3. En positiv reaktion ved eller under indtagelse af 100 mg jordnøddeprotein i en enkelt dosis (<= 144 milligram kumulativ dosis) under screeningen af ​​dobbeltblind placebokontrolleret madudfordring (DBPCFC)
4. En negativ udfordring til placebo (OAT) under screening DBPCFC

5. Sensibilisering over for jordnødde, som det fremgår af en af ​​følgende:

   1. Positiv SIGE til ARA H2> = 0,35 Kilounit pr. Liter ved Immunocap (TM) test, eller
   2. Hval> = 3 mm på hudprikprøvning til jordnøddeekstrakt sammenlignet med en negativ kontrol
6. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved studieindgang
7. Kvindelige deltagere med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge en FDA -godkendt metode til prævention i undersøgelsens varighed
8. Villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen
9. Deltagere med andre fødevareallergi skal blive enige om at fortsætte med at undgå disse fødevarer fra deres diæt for at undgå at forvirre undersøgelsens sikkerhed og effektivitet

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket i opbygningsfase af aeroallergenimmunoterapi
2. Nuværende fødevareallergenimmunoterapi eller anvendelse af enhver immunterapi i fødevareallergen inden for de sidste 12 måneder
3. Gravid, planlægger en graviditet under undersøgelsen eller amning
4. Historie om intolerance, overfølsomhed eller allergiske reaktioner på tezepelumab eller de inaktive ingredienser (excipienser) af tezepelumab, anden IgG -biologi eller redningsmedicin og deres excipienser
5. Allergi mod havre (rapporteret deltager)
6. Historie om svær systemisk allergisk reaktion på jordnødde med symptomer, herunder behovet for mekanisk ventilation og/eller alvorlig hypotension, der kræver optagelse af intensivafdeling
7. Astma kræver inhaleret kortikosteroidbehandling med høj dosis til kontrol (2007 NHLBI -kriterier trin 5 eller 6 hos voksne og unge)
8. Historie om et livstruende astmaangreb inden for 1 år før screening (f.eks. Kræver en ICU-optagelse eller intubation med mekanisk ventilation), behov for orale kortikosteroider til astmastyring inden
9. Historie om iskæmisk hjerte -kar -sygdom eller anden hjertesygdom, hvor deltagelse i forsøgets mening i forsøget i forsøget ville udgøre en risiko for deltagelse i undersøgelsen
10. Historie om eosinofil gastrointestinal sygdom ved screening
11. Historie om sygdomme, der påvirker immunsystemet, såsom autoimmun sygdom (f.eks. Systemisk lupus erythematosus), immunkompleks sygdom (f.eks. Serumsygdom) eller immundefekt, hvor, hvor der efter undersøgelsens opfyldelse af stedet er opfyldt, kan udgøre yderligere risici fra deltagelsen i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsen eller dette, hvilket kan påvirke kvaliteten af ​​kvalitet
12. Historie om malignitet af enhver type, eksklusive basalcelle- og pladecellecancer i huden, der kun krævede kirurgisk excision eller in situ karcinom i livmoderhalsundersøgelsen, forudsat at helbredelse af helbredelse blev afsluttet mindst 12 måneder før informeret samtykke
13. Nuværende kendt helminth -infektion
14. Positiv kvantiferon - TB Gold Test eller TB Gold Plus eller T -Spot (R) TB -test, medmindre den potentielle deltager er blevet behandlet med passende kemoprofylaksi. I tilfælde af en ubestemt eller grænseoverskridende interferon gamma -frigørelsesassay (IGRA) kan en IGRA gentages

15. Nogen af ​​følgende:

    1. Hiv
    2. Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis B -virus (HBV)
    3. Nuværende eller tidligere infektion med hepatitis C -virus (HCV), undtagen tilstrækkelig behandlet HCV med vedvarende virologisk respons> = 12 uger

16. Aktiv leversygdom, defineret som enten:

    1. Ast, alt og/eller alk phos> 2x uln eller
    2. Anden aktiv leversygdom, der efter webstedets efterforsker kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen

17. Nogen af ​​følgende:

    1. Aktuel brug af betablokkere, angiotensin-konverterende enzyminhibitorer eller angiotensin-receptorblokkere
    2. Modtaget ethvert undersøgelsesprodukt inden for de sidste 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden screening
    3. Modtaget systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før screening
    4. Modtagelse af immunoglobulin eller andet blodprodukt inden for 30 dage efter screening
    5. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage efter informeret samtykke
    6. Brug af et immunsuppressivt middel eller immunmodulerende lægemiddel inden for 30 dage før screening
    7. Brug af biologi, der er målrettet mod det humane immunsystem inden for de sidste 12 måneder før screening
    8. Brug af urtemedicin, som efter efterforskerens mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen
18. Tidligere eller aktuelle medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, der ikke er anført ovenfor, som efter webstedets efterforsker kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen