Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Tezepelumab в иммунотерапии арахиса (ZENITH)

15 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Эффективность Tezepelumab в иммунотерапии перорального арахиса: двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Предлагаемое исследование представляет собой доказательство концепции фазы 2, двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность иммунотерапии пероральной арахисовой половой арахисом (OIT) для лечения аллергии на арахис. Участие в исследовании делится на 3 периода: (i) период монотерапии, состоящий из инъекций Tezepelumab или Placebo с недели 0 по 8 недели, (ii), за которым последовал комбинированный период терапии, состоящий из 56 недель, в течение которых производится и поддерживается арахис, и (iii) период отмены лечения, состоящий из 12 недель. Это исследование будет включать в себя 62 арахисовых лиц с 12 до 55 лет, которые испытывают симптомы с ограниченными дозами до <= 100 мг белка арахиса в одной дозе (<= 144 мг кумулятивной дозы), оцененной с помощью DBPCFC.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, вызывает ли 56 недель Tezepelumab плюс арахисовый OIT по сравнению с 56 недель плацебо плюс арахисное ОТВ, устойчивую невосприимчивость к арахису через 12 недель после прекращения комбинированной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • Главный следователь:
          • Stacie Jones, MD
        • Контакт:
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California, Los Angeles: Department of Medicine, Division of Clinical Immunology and Allergy
        • Главный следователь:
          • Maria Garcia-Lloret, MD
        • Контакт:
          • Stacey Zedeck
          • Номер телефона: 310-825-6482
          • Электронная почта: sskura@mednet.ucla.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • Контакт:
          • Paul Jones
          • Номер телефона: 410-502-1711
          • Электронная почта: pjones48@jh.edu
        • Главный следователь:
          • Bob Wood, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • Главный следователь:
          • Rima Rachid, MD
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital: Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit
        • Контакт:
          • Andrew Kim
          • Номер телефона: 617-643-8683
          • Электронная почта: akim90@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Sarita Patil, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Еще не набирают
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • Главный следователь:
          • Ian Slack, MD
        • Контакт:
          • Lea Franco
          • Номер телефона: 734-647-7999
          • Электронная почта: lmfranco@med.umich.edu
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Главный следователь:
          • Scott Sicherer, MD
        • Контакт:
          • Tejal Schwartz
          • Номер телефона: 212-241-9149
          • Электронная почта: tejal.schwartz@mssm.edu
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Главный следователь:
          • Edwin Kim, MD
        • Контакт:
          • Lauren Herlihy
          • Номер телефона: 919-962-4406
          • Электронная почта: lekoch@email.unc.edu
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • Главный следователь:
          • Amal Assa'ad, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Division of Allergy and Immunology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник и/или родитель/законные опекуны должны уметь понимать и предоставить информированное согласие (разрешение родителей и информированное согласие на незначительное, если применимо)
  2. Личная история аллергической реакции на арахисовое приема арахиса
  3. Положительная реакция при проглатывании 100 мг белка арахиса в одной дозе (<= 144 миллиграмма кумулятивная доза) во время скрининга двойной слепой плацебо-контролируемой пищи (DBPCFC)
  4. Негативная вызов плацебо (овся) во время скрининга DBPCFC

  5. Сенсибилизация к арахису, о чем свидетельствует один из следующих:

    1. положительный SIGE к ARA H2> = 0,35 килунита на литр при тестировании иммунокапа (TM) или
    2. Wheal> = 3 мм на тест укола кожи к экстракту арахиса по сравнению с отрицательным контролем
  6. Участники деторождающего потенциала должны пройти отрицательный тест на беременность при вступлении в исследование
  7. Участники -участники с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать одобренный FDA метод контрацепции на время исследования
  8. Желание и способность соблюдать требования протокола исследования
  9. Участники с другими пищевой аллергией должны согласиться продолжить избегание этих продуктов питания из своего рациона, чтобы избежать смешения данных безопасности и эффективности исследования

Критерии исключения:

  1. В настоящее время находится на формировании фазы аэроаллергена иммунотерапии
  2. Текущая иммунотерапия пищевых аллергенов или использование любой иммунотерапии пищевого аллергена за последние 12 месяцев
  3. Беременная, планирование беременности во время исследования или кормление грудью
  4. История непереносимости, гиперчувствительности или аллергических реакций на тезепелумаб или неактивные ингредиенты (наполнители) тезепелумаба, других биологий IgG или спасательных препаратов и их наполнителей
  5. Аллергия на ов (сообщил участник)
  6. История тяжелой системной аллергической реакции на арахис с симптомами, включая необходимость в вентиляции механической и/или тяжелой гипотонии, требующей приема интенсивной терапии
  7. Астма, требующая высокой дозы вдыхаемой кортикостероидной терапии для контроля (Критерии NHLBI 2007 года. Шаги 5 или 6 у взрослых и подростков)
  8. История опасной жизни астмы в течение 1 года до скрининга (например, требуя приема или интубации ОРИТ с вентиляцией механической
  9. История ишемических сердечно -сосудистых заболеваний или других сердечных заболеваний, где, по мнению исследователя сайта, участие в исследовании стало бы риском участия в исследовании
  10. История эозинофильных желудочно -кишечных заболеваний при скрининге
  11. История заболеваний, затрагивающей иммунную систему, такую ​​как аутоиммунное заболевание (например, системная волчанка), иммунный комплексный заболевание (например, сывороточная болезнь) или иммунодефицит, где, по мнению исследователя сайта, может представлять дополнительные риски из участия в исследовании, может быть связано с качеством, которые могут влиять на качество или то, что они могут влиять на качество или то, что они могут влиять на качество или то, что они могут влиять на качество или то, что они могут влиять на качество или их.
  12. История злокачественных новообразований любого типа, исключая базальные клеточные и плоскоклеточные раки кожи, которая требовала только хирургического удаления или карциномы на месте исследования шейки матки при условии, что лечебная терапия была завершена как минимум за 12 месяцев до информированного согласия
  13. Нынешняя известная гельминт -инфекция
  14. Положительный Quantiferon - TB Gold Test или TB Gold Plus, или TB -тест TB (R), если только потенциальный участник не был обработан соответствующей химиопрофилактикой. В случае неопределенного или пограничного анализа с высвобождением между интерфероном (IGRA) может повторяться IGRA

  15. Любое из следующего:

    1. ВИЧ
    2. Текущая или предварительная инфекция вирусом гепатита В (HBV)
    3. Текущая или предварительная инфекция вирусом гепатита С (ВГС), за исключением адекватного лечения ВГС с устойчивым вирусологическим ответом> = 12 недель

  16. Активное заболевание печени, определено как либо:

    1. Ast, alt и/или alk phos> 2x uln, или
    2. Другое активное заболевание печени, которая, по мнению исследователя сайта, может представлять дополнительные риски от участия в исследовании, может мешать способности участника соблюдать требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных из исследования

  17. Любое из следующего:

    1. Современное использование бета-блокаторов, ангиотензин-конвертирующих ферментных ингибиторов или блокаторов ангиотензин-рецепторов
    2. Получил любой исследовательский продукт в течение последних 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до проверки
    3. Получили системные кортикостероиды в течение 14 дней до проверки
    4. Получение иммуноглобулина или другого продукта крови в течение 30 дней после скрининга
    5. Получение живой ослабленной вакцины в течение 30 дней с момента информированного согласия
    6. Использование иммунодепрессанта или иммуномодулирующего препарата в течение 30 дней до проверки
    7. Использование биологии, нацеленных на иммунную систему человека в течение последних 12 месяцев до проверки
    8. Использование любых травяных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, может мешать способности участника соблюдать требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных из исследования
  18. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического обследования или лабораторных испытаний, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя сайта, могут представлять собой дополнительные риски из участия в исследовании, могут мешать способности участника соблюдать требования к исследованию или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных из исследования, или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Tezepelumab Plus арахис пероральной иммунотерапии (OIT)
Приемлемые участники будут рандомизированы в моде 1: 1 для получения Tezepelumab в период монотерапии в испытании. В течение периода комбинированной терапии, который также включает в себя период наращивания и поддержания OIT, участники останутся на Tezepelumab 210 мг каждые 4 недели до достижения последнего периода испытания, периода вывода.
Биологический: Tezepelumab

Период монотерапии: участники, рандомизированные в Tezepelumab, получат две подкожные (SQ) инъекции Tezepelumab 210 мг в течение периода монотерапии.

Период комбинированной терапии: участники, рандомизированные в Tezepelumab, будут продолжать получать Tezepelumab 210 мг каждые 4 недели.

Период отмены: участники перестанут получать инъекции Tezepelumab.

Лекарство: Иммунотерапия перорального арахиса (OIT)

Период монотерапии: не применимо. Период комбинированной терапии: в период комбинированной терапии каждый участник начнет арахис. Участники начнутся как минимум 0,1 мг арахисового OIT, с начальной дозой в зависимости от последней переносимой дозы от скрининга двойного слепого плацебо-контролируемого вызова пищи (DBPCFC) и построить максимум 6 мг арахисового OIT в день начальной эскалации дозы (IDE). Участники возвращаются каждые 2 недели для эскалации дозы в дозу поддержания цели 2000 мг белка арахиса.

Период отмены: участники останут арахис.
Плацебо Компаратор: Плацебо для Tezepelumab плюс арахисовая пероральная иммунотерапия (OIT)
Приемлемые участники будут рандомизированы в моде 1: 1 для получения плацебо для Tezepelumab в течение периода монотерапии испытания. В течение периода комбинированной терапии, который также включает в себя период наращивания и поддержания OIT, участники останутся на плацебо для Tezepelumab каждые 4 недели до достижения последнего периода испытания, периода вывода.
Лекарство: Иммунотерапия перорального арахиса (OIT)

Период монотерапии: не применимо. Период комбинированной терапии: в период комбинированной терапии каждый участник начнет арахис. Участники начнутся как минимум 0,1 мг арахисового OIT, с начальной дозой в зависимости от последней переносимой дозы от скрининга двойного слепого плацебо-контролируемого вызова пищи (DBPCFC) и построить максимум 6 мг арахисового OIT в день начальной эскалации дозы (IDE). Участники возвращаются каждые 2 недели для эскалации дозы в дозу поддержания цели 2000 мг белка арахиса.

Период отмены: участники останут арахис.

Биологический: Плацебо для Tezepelumab

Период монотерапии: участники, рандомизированные на плацебо для Tezepelumab, получат две подкожные (SQ) инъекции плацебо 210 мг в течение периода монотерапии.

Период комбинированной терапии: участники, рандомизированные на плацебо, будут продолжать получать плацебо для Tezepelumab каждые 4 недели.

Период отмены: участники перестанут получать инъекции плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление кумулятивной дозы 4000 мг белка арахиса без симптомов, ограничивающих дозы во время открытой пероральной пищи (OFC)
Временное ограничение: На 76 -й неделе
Основной конечной точкой является устойчивая не отвечая на арахис через 12 недель после прекращения комбинированной терапии, как оценивается путем передачи открытого OFC в арахис на 76 -й неделе 76
На 76 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самая высокая однократная доза арахисового белка, потребляемого без симптомов дозеляции во время открытой пероральной пищи (OFC)
Временное ограничение: На 64 и 76 неделе
На 64 и 76 неделе
Потребление кумулятивной дозы 4000 мг белка арахиса без симптомов дозеляции во время открытой пероральной пищи (OFC)
Временное ограничение: На 64 неделе
На 64 неделе
Самая высокая кумулятивная доза арахисового белка, потребляемого без симптомов, ограничивающих дозы во время открытой пероральной пищи (OFC)
Временное ограничение: На 64 и 76 неделе
На 64 и 76 неделе
Неблагоприятное событие, связанное с монотерапией
Временное ограничение: В течение 8 недель терапии
В течение 8 недель терапии
Неблагоприятное событие, связанное с комбинированной терапией
Временное ограничение: В течение 56 недель терапии
В течение 56 недель терапии
Неблагоприятное событие, связанное с прерывание иммунотерапии о пероральной арахисе (OIT) арахиса (OIT)
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения лечения
Через 12 недель после прекращения лечения
Нежелательное событие, связанное с Плацебо плюс арахисовая пероральная иммунотерапия (OIT)
Временное ограничение: Через 12 недель после прекращения лечения
Через 12 недель после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Следователи

  • Учебный стул: Edwin H Kim, M.D., M.S., North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
  • Учебный стул: Sarita Patil, M.D., Massachusetts General Hospital: Department of Medicine: Allergy & Clinical Immunology Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT ITN097AD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Иммунологическая база данных и портал анализа (Immport), долгосрочный архив клинических и механистических данных из финансируемых дайтом грантов и контрактов.

Сроки обмена IPD

В среднем, в течение 24 месяцев после блокировки базы данных для испытания.

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться