Wirksamkeit von Tezepelumab bei oraler Erdnuss -Immuntherapie (ZENITH)

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer und/oder Eltern/Erziehungsberechtigter müssen in der Lage sein, eine Einwilligung zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu erteilen (die Erlaubnis der elterlichen und fundierten Zustimmung, ggf. zutreffend)
2. Eine persönliche Geschichte einer allergischen Reaktion auf die Erbachtungsaufnahme
3. Eine positive Reaktion bei oder unter Einnahme von 100 mg Erdnussprotein in einer einzelnen Dosis (<= 144 Milligramm-kumulativer Dosis) während des Screenings doppelblindes placebokontrolliertes Lebensmittel-Herausforderung (DBPCFC)
4. Eine negative Herausforderung für das Placebo (OAT) während des Screening DBPCFC

5. Sensibilisierung für Erdnuss, wie eines der folgenden nachgewiesen:

   1. Positives Sige zu ARA H2> = 0,35 Kilounit pro Liter durch Immunocap (TM) -Tests, oder
   2. Wheal> = 3 mm beim Hautstichtest zum Erdnussextrakt im Vergleich zu einer negativen Kontrolle
6. Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential müssen beim Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben
7. Weibliche Teilnehmer mit Fortpflanzungspotential müssen zustimmen, eine von der FDA zugelassene Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zu verwenden
8. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
9. Teilnehmer mit anderen Lebensmittelallergien müssen sich einig sein, um diese Lebensmittel aus ihrer Ernährung weiter zu vermeiden, um zu vermeiden, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Studie verwechselt werden

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit in der Ansammlung der Aeroallergen-Immuntherapie in der Aeroallergen
2. Aktuelle Immuntherapie für Lebensmittelallergen oder Verwendung einer Immuntherapie von Lebensmitteln in den letzten 12 Monaten
3. Schwanger, eine Schwangerschaft während des Studiums planen oder stillen
4. Vorgeschichte von Intoleranz, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Tezepelumab oder die inaktiven Inhaltsstoffe (Hilfsstoffe) von Tezepelumab, anderen IgG -Biologika oder Rettungsmedikamenten und deren Hilfsstoffe
5. Allergie gegen Hafer (Teilnehmer gemeldet)
6. Anamnese einer schweren systemischen allergischen Reaktion auf Erdnuss mit Symptomen, einschließlich der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oder schwerer Hypotonie, die eine Intensivstation für die Pflegebe erfordern
7. Asthma, die eine hohe Dosis -inhalierte Kortikosteroid -Therapie zur Kontrolle erfordert (2007 NHLBI -Kriterien Schritte 5 oder 6 bei Erwachsenen und Jugendlichen)
8. Vorgeschichte eines lebensbedrohlichen Asthmaangriffs innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (z. B. eine Aufnahme oder Intubation mit mechanischer Beatmung) für die orale Kortikosteroide für das Asthmamanagement innerhalb der letzten 6 Monate oder der aktuellen Asthma-Kontrollprüfungs Score weniger als 19 bei Screening
9. Anamnese ischämischer Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder anderer Herzerkrankungen, bei denen die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Untersuchers des Standorts ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen würde
10. Vorgeschichte einer eosinophilen Magen -Darm -Erkrankung beim Screening
11. History of disease affecting the immune system such as autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus), immune complex disease (e.g., serum sickness), or immunodeficiency, where, in the opinion of the site investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study
12. Vorgeschichte der Malignität jeglicher Art, ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelzellkrebs der Haut, die nur eine chirurgische Exzision oder das In -situ -Karzinom der Cervix -Studie erforderte
13. Strom bekannte Helmintheninfektion
14. Positiver Quantiferon - TB Goldtest oder TB Gold Plus oder T -Spot (R) TB -Test, es sei denn, der potenzielle Teilnehmer wurde mit einer geeigneten Chemoprophylaxe behandelt. Bei einem unbestimmten oder grenzwertigen Interferon Gamma Release -Assay (IGRA) kann eine IGRA wiederholt werden

15. Eine der folgenden:

    1. HIV
    2. Aktuelle oder vorherige Infektion mit Hepatitis B -Virus (HBV)
    3. Aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis -C -Virus (HCV), mit Ausnahme von angemessen behandeltem HCV mit anhaltender virologischer Reaktion> = 12 Wochen

16. Aktive Lebererkrankung, definiert als beide:

    1. AST, ALT und/oder ALK PHOS> 2x uln oder
    2. Andere aktive Lebererkrankungen, die nach Ansicht des Standortforschers zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie erhaltenen Daten beeinflussen können

17. Eine der folgenden:

    1. Aktuelle Verwendung von Beta-Blockern, Angiotensin-konvertierenden Enzyminhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblockern
    2. Erhielt ein Untersuchungsprodukt innerhalb der letzten 4 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor dem Screening
    3. Empfangen systemische Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
    4. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
    5. Erhalt eines live abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung
    6. Verwendung eines immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
    7. Verwendung von Biologika, die auf das menschliche Immunsystem innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening abzielen
    8. Die Verwendung von pflanzlichen Medikamenten, die nach Ansicht des Forschers zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie darstellen können, kann die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die die Qualität oder Interpretation der aus der Studie erhaltenen Daten beeinflussen können
18. Vergangene oder aktuelle medizinische Probleme oder Erkenntnisse aus körperlicher Untersuchung oder Labortests, die nicht oben aufgeführt sind, die nach Meinung des Ermittlers des Standorts zusätzliche Risiken aus der Teilnahme an der Studie darstellen können