Účinnost tezepelumabu v arašídové ústní imunoterapii (ZENITH)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas (povolení rodičů a informovaný souhlas o nezletilém, pokud je to možné)
2. Osobní historie alergické reakce na arašídové požití
3. Pozitivní reakce při požití 100 mg arašídového proteinu v jedné dávce (<= 144 miligramů kumulativní dávky) během screeningu dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC)
4. Negativní výzva pro placebo (oves) během screeningu DBPCFC

5. Senzibilizace na arašíd, o čemž svědčí jeden z následujících:

   1. Pozitivní sige na ARA H2> = 0,35 kilounitu na litr imunocap (TM) testování, nebo
   2. Wheal> = 3 mm při testu kožního píchnutí na arašídový extrakt ve srovnání s negativní kontrolou
6. Účastníky ženského porodu musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
7. Účastníky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím metody antikoncepce schválené FDA po celou dobu studie
8. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie
9. Účastníci s jinými potravinovými alergiemi se musí dohodnout, že budou pokračovat v vyhýbání se těmto potravinám ze své stravy, aby se vyhnuli údajům o bezpečnosti a účinnosti studie

Kritéria pro vyloučení:

1. V současné době ve fázi nahromadění imunoterapie aeroallergen
2. Současná imunoterapie potravinového alergenu nebo použití jakékoli imunoterapie potravinového alergenu za posledních 12 měsíců
3. Těhotná, plánování těhotenství během studie nebo kojení
4. Historie nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo alergických reakcí na tezepelumab nebo neaktivní složky (pomocné látky) tezepelumabu, jiných IgG biologií nebo záchranné léky a jejich pomocné látky a jejich pomocné látky
5. Alergie na oves (účastník hlášen)
6. Historie těžké systémové alergické reakce na arašídy se symptomy, včetně potřeby mechanické ventilace a/nebo závažné hypotenze vyžadující přijetí jednotky intenzivní péče
7. Astma vyžadující vysokou dávku inhalační kortikosteroidní terapii pro kontrolu (2007 NHLBI kritéria kroky 5 nebo 6 u dospělých a adolescentů)
8. Historie útoku astmatu ohrožujícího život do 1 roku před screeningem (např. Vyžaduje přijetí nebo intubaci na JIP s mechanickou ventilací), potřeba perorálních kortikosteroidů pro řízení astmatu během posledních 6 měsíců nebo současné skóre kontrolního testu astmatu při screeningu při screeningu při screeningu při screeningu při skóre
9. Historie ischemického kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného srdečního onemocnění, kde by podle názoru vyšetřovatele na místě účast na studii představovala riziko účasti na studii
10. Historie eozinofilního gastrointestinálního onemocnění při screeningu
11. History of disease affecting the immune system such as autoimmune disease (e.g., systemic lupus erythematosus), immune complex disease (e.g., serum sickness), or immunodeficiency, where, in the opinion of the site investigator, may pose additional risks from participation in the study, may interfere with the participant's ability to comply with study requirements or that may impact the quality or interpretation of the data obtained from the study
12. Historie malignity jakéhokoli typu, s výjimkou bazálních buněk a spinocelulárních rakovin kůže, která vyžadovala pouze chirurgickou excizi nebo in situ karcinom studie děložního čípku za předpokladu, že léčebná terapie byla dokončena nejméně 12 měsíců před informovaným souhlasem
13. Současná známá infekce helminty
14. Pozitivní kvantifron - TB zlatý test nebo TB Gold Plus, nebo T -SPOT (R) TB test, pokud nebyl potenciální účastník léčen vhodnou chemoprofylaxí. V případě neurčitého nebo hraničního testu interferonu gama (IGRA) se může opakovat IGRA

15. Kterákoli z následujících:

    1. HIV
    2. současná nebo předchozí infekce virem hepatitidy B (HBV)
    3. Současná nebo předchozí infekce virem hepatitidy C (HCV), s výjimkou přiměřeně léčených HCV s trvalou virologickou odpovědí> = 12 týdnů

16. Aktivní onemocnění jater, definované buď:

    1. AST, ALT a/nebo ALK PHOS> 2x Uln, nebo
    2. Jiné aktivní onemocnění jater, které může podle názoru vyšetřovatele na místě představovat další rizika účasti ve studii, může zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat požadavky studie nebo které může mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie

17. Kterákoli z následujících:

    1. Současné použití beta-blokátorů, inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin nebo blokátory angiotensin-receptory
    2. Před screeningem obdržel jakýkoli vyšetřovací produkt za poslední 4 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
    3. Obdrželi systémové kortikosteroidy do 14 dnů před screeningem
    4. Přijetí imunoglobulinu nebo jiného krvi do 30 dnů od screeningu
    5. Přijetí živé oslabené vakcíny do 30 dnů od informovaného souhlasu
    6. Použití imunosupresiva nebo imunomodulačního léčiva do 30 dnů před screeningem
    7. Použití biologiky zaměřené na lidský imunitní systém během posledních 12 měsíců před screeningem
    8. Použití jakýchkoli bylinných léků, které podle názoru vyšetřovatele mohou představovat další rizika účasti na studii, může narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studia nebo které mohou mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie
18. Předchozí nebo současné zdravotní problémy nebo zjištění z fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které mohou podle názoru vyšetřovatele na místě představovat další rizika účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka dodržovat požadavky studia nebo které mohou mít dopad na kvalitu nebo interpretaci údajů získaných ze studie