Efficacia di tezepelumab nell'immunoterapia orale di arachidi (ZENITH)

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante e/o il genitore/tutore legale devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato (autorizzazione dei genitori e assenso informato di minore, se applicabile)
2. Una storia personale di una reazione allergica all'ingestione di arachidi
3. Una reazione positiva a ingestione o sotto di 100 mg di proteina di arachidi in una singola dose (<= 144 milligrammi dose cumulativa) durante lo screening della sfida alimentare controllata in doppio cieco (DBPCFC)
4. Una sfida negativa per il placebo (avena) durante lo screening DBPCFC

5. Sensibilizzazione a Peanut come evidenziato da uno dei seguenti:

   1. Sige positivo ad ARA H2> = 0,35 kilounit per litro per test immunocap (TM), o
   2. Wheal> = 3 mm sul test della puntura della pelle all'estratto di arachidi rispetto a un controllo negativo
6. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo all'ingresso dello studio
7. Le donne partecipanti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione approvato dalla FDA per la durata dello studio
8. Disposto e in grado di conformarsi ai requisiti del protocollo di studio
9. I partecipanti con altre allergie alimentari devono concordare di continuare a evitare questi prodotti alimentari dalla loro dieta per evitare di confondere i dati sulla sicurezza e sull'efficacia dello studio

Criteri di esclusione:

1. Attualmente in fase di accumulo dell'immunoterapia Aeroallergen
2. Attuale immunoterapia per allergeni alimentari o uso di qualsiasi immunoterapia per allergeni alimentare negli ultimi 12 mesi
3. Incinta, pianificare una gravidanza durante lo studio o l'allattamento al seno
4. Storia di intolleranza, ipersensibilità o reazioni allergiche a tezepelumab, o ingredienti inattivi (eccipienti) di tezepelumab, altri biologici IgG o farmaci di salvataggio e i loro eccipienti
5. Allergia all'avena (segnalazione dei partecipanti)
6. Storia di grave reazione allergica sistemica a arachidi con sintomi, compresa la necessità di ventilazione meccanica e/o grave ipotensione che richiede l'ammissione all'unità di terapia intensiva
7. L'asma che richiede terapia corticosteroidi per inalazione ad alta dose per il controllo (criteri NHLBI 2007 passaggi 5 o 6 negli adulti e negli adolescenti)
8. Storia di un attacco per l'asma potenzialmente letale entro 1 anno prima dello screening (ad esempio, che richiede un ricovero in terapia intensiva o intubazione con ventilazione meccanica), necessità di corticosteroidi orali per la gestione dell'asma negli ultimi 6 mesi, o attuale punteggio del test di controllo dell'asma inferiore a 19 allo screening allo screening
9. La storia della malattia cardiovascolare ischemica o di altre malattie cardiache, in cui, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la partecipazione allo studio
10. Storia della malattia gastrointestinale eosinofila allo screening
11. La storia della malattia che colpisce il sistema immunitario come la malattia autoimmune (ad es. Lupus eritematoso sistemico), la malattia immunitaria complessa (ad esempio, la malattia sierica) o l'immunodeficienza, in cui, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, possono rappresentare ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio, può interferire con il partecipante al partecipante a compromettere le esigenze dello studio o che possono avere un impatto sulla qualità o l'interpretazione dei dati, che possono rappresentare i rischi aggiuntivi dalla partecipazione aggiuntivi per lo studio, può interferire con la capacità del partecipante per compromettere le esigenze dello studio o di ciò
12. Storia di malignità di qualsiasi tipo, escluso i tumori delle cellule basali e delle cellule squamose della pelle che richiedevano solo escissione chirurgica o carcinoma in situ dello studio in cervice, a condizione che la terapia curativa fosse completata almeno 12 mesi prima del consenso informato
13. Infezione da elminto noto attuale
14. Test positivo quantiferon - TB Gold o TB Gold Plus o TB -Spot (R) TB a meno che il potenziale partecipante non sia stato trattato con appropriata chemoprofilassi. Nel caso di un test di rilascio gamma di interferone indeterminato o borderline (IGRA), un'IGRA può essere ripetuta

15. Uno dei seguenti:

    1. HIV
    2. Infezione attuale o precedente con virus dell'epatite B (HBV)
    3. Infezione attuale o precedente con virus dell'epatite C (HCV), ad eccezione di HCV adeguatamente trattato con una risposta virologica prolungata> = 12 settimane

16. Malattia epatica attiva, definita come:

    1. Ast, alt e/o alk phos> 2x Uln, o
    2. Un'altra malattia epatica attiva che, secondo il parere dell'investigatore del sito, può comportare ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti di studio o che possono influire sulla qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio

17. Uno dei seguenti:

    1. Uso attuale di beta-bloccanti, inibitori degli enzimi di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
    2. Ha ricevuto qualsiasi prodotto investigativo negli ultimi 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening
    3. I corticosteroidi sistemici ricevuti entro 14 giorni prima dello screening
    4. Ricevimento di immunoglobulina o altro prodotto ematico entro 30 giorni dallo screening
    5. Ricevuta del vaccino attenuato in tempo reale entro 30 giorni dal consenso informato
    6. Uso di un farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 30 giorni prima dello screening
    7. Uso di biologici mirati al sistema immunitario umano negli ultimi 12 mesi prima dello screening
    8. L'uso di eventuali farmaci a base di erbe, che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono comportare ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio, può interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti di studio o che possono influire sulla qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
18. Problemi medici o risultati medici passati o attuali dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito, possono rappresentare ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di conformarsi ai requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o l'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio