부적절하게 조절된 중증 천식을 가진 일본 피험자에서 Tezepelumab의 장기 안전성 (NOZOMI)
부적절하게 통제된 중증 천식(NOZOMI)이 있는 일본 성인 및 청소년을 대상으로 테제펠루맙의 안전성을 평가하기 위한 52주, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chuo-ku, 일본, 103-0022
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 228-0815
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이. 12-80 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식 최소 12개월 동안 중간 또는 고용량 ICS와 함께 의사가 처방한 천식 조절제를 받은 피험자.
최소 3개월 동안 중용량 또는 고용량 ICS(≥ 500µg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 등가 총 일일 용량)의 총 일일 용량으로 문서화된 치료.
표준 치료 관행에 따라 최소 하나의 추가 천식 조절제 유지 관리 약물이 필요하며 최소 3개월 동안 문서화해야 합니다.
12개월 이내에 최소 1건의 천식 악화 사건의 문서화된 이력. 스크리닝 시 또는 등록 당일 ACQ-6 점수 ≥1.5.
제외 기준:
천식 이외의 폐 질환. 암의 역사. 임상적으로 중요한 감염의 병력. 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 ≥10 pack-yr인 피험자. 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력. B형, C형 간염 또는 HIV. 임신 또는 모유 수유. 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력. 현재 연구 또는 이전 tezepelumab 연구에서 무작위 배정된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙: 테제펠루맙 피하주사
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4주마다 테제펠루맙 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 64주차에 마지막 연구 방문까지
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치료 중 기간 동안 AE를 경험한 대상체의 수를 요약하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 64주차에 마지막 연구 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5180C00019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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생물학적: 실험적: Tezepelumab에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한