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원격 환경에서 로봇 텔레 수술의 잠재력을 탐색합니다

2025년 8월 16일 업데이트: Vipul Patel, MD, AdventHealth

인도 주의적 의료 진보 : 원격 환경에서 로봇 텔레 수술의 잠재력 탐색 - 다 중심적 예비 연구

이 연구는 Telesurgery라는 로봇 수술 유형이 포함되며, 고도로 훈련 된 외과 의사는 안전한 인터넷 연결을 사용하여 다른 위치에있는 환자에서 수술을 사용하여 수술 절차를 수행합니다. 이 연구의 목표에서 비뇨기과 전문의는 실제 병원에서 사용될 때 얼마나 안전하고 효과적인 텔레 수술이 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 다른 환경에서 Telesurgery가 얼마나 잘 작동하는지, 인터넷 속도 또는 지연과 같은 기술적 문제가 발생할 수있는 방법 및 새로운 외과 의사를 훈련시키는 방법을 이해하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-90 세
  • 남성 또는 여성

  • 이 Telesurgery 연구에 대한 적격 참가자는 로봇 비뇨기과 수술에 대한 명확하게 정의 된 표시가 있어야합니다.

    • 로봇 라디칼 전립선 절제술에 적합한 국소 전립선 암 (ICD-10 : C61).

또는

-로봇 간단한 전립선 절제술 (ICD-10 : N40)에 적합한 전립선 질환 (ICD-10 : N40)이 진단은 수술 계획 전에 임상 검사, 영상 및/또는 병리에 의해 확인됩니다. 모호하거나 지정되지 않은 비뇨기과 상태가있는 환자는 외과 적 개입의 안전성과 적절성을 보장하기 위해 제외됩니다.

  • 소변 시스템 질환 및 전립선 장애의 1 차 진단 (C61 및 N40.1)은 로봇 수술로 치료할 예정입니다. 이 환자들은 일상 생활에서 로봇 수술에 접근 할 수 없으며,이 연구는 그들에게 고급 기술과 현장 전문가들과의 금 표준 치료를받을 수있는 기회를 제공 할 것입니다.
  • 연구에 참여할 의향이 있습니다
  • 정신적으로 연구 프로토콜을 이해할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 다 분야 평가 (수술, 마취 및 의료)에 기초하여 수술 전 위험으로 인해 로봇 수술에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 제어되지 않은 심혈관, 폐 또는 대사 질환.
    • ASA 클래스 IV 이상으로 분류 된 심각한 마취 위험.
  • 환자는 외과 적 안전 또는 결과를 방해 할 수있는 다른 중재 연구 연구에 등록했습니다.
  • 수술 전 및 후속 일정을 준수하지 않거나 준수 할 수없는 환자.

  • 취약한 인구는 다음을 포함 하여이 연구에서 제외됩니다.

    • 미성년자 (18 세 미만)
    • 죄수
    • 인지 적으로 손상되거나 결정적 무력화 된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 환경에서 로봇 텔레 수술의 잠재력을 탐색합니다
수술
장치: Microport Medbot Robotic 플랫폼 사용 텔레비수 수술
고도로 훈련 된 외과 의사가 안전한 인터넷 연결을 사용하여 원격으로 운영을 수행하는 Telesurgery를 통한 전립선 질환에 대한 로봇 수술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 결과 측정 (종료 점)
기간: 이 결과의 측정 된 시간은 수술 절차의 정지 시간까지 수술 절차 시작부터 조사자 및 기술 팀이 측정합니다. 길이가 약 90 분.

조사자의 주요 결과 측정 중 하나는 안정적인 연결을 유지함으로써 Telesurgery에서 사용하기위한 Microport Medbot Robotic 플랫폼의 안전성과 타당성입니다. 조사관은 플랫폼에서 제공하는 수술 전 연결성 평가를 통해 타당성을 모니터링합니다.

대기 시간- MedBot 플랫폼 측정 결과 밀리 초. 이것은 조사자가 모니터링합니다. 왕복 시간당 밀리 초로 측정 (MS/RTT). 허용되는 임계 값은 200ms 미만입니다.

로봇 플랫폼 성능 로그- 로봇 시스템 자체는 대기 시간을 포함한 성능 메트릭을 지속적으로 기록하고보고합니다.

전용 기술 팀 : 프로 시저 전체에서 연결 상태를 감독하고 모니터링합니다.
이 결과의 측정 된 시간은 수술 절차의 정지 시간까지 수술 절차 시작부터 조사자 및 기술 팀이 측정합니다. 길이가 약 90 분.
보조 엔드 포인트
기간: 이것은 수술 절차의 완료를 통해 수술 절차가 시작될 때부터 조사자가 측정 할 것입니다.
수술 전 합병증에 대한 평가 및 반응 (관찰 된 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 I 등급 I를 사용하여 분류 될 것입니다).
이것은 수술 절차의 완료를 통해 수술 절차가 시작될 때부터 조사자가 측정 할 것입니다.
안전성과 타당성 : 안정적인 연결 유지
기간: 이 결과의 측정 된 시간은 수술 절차의 정지 시간까지 수술 절차 시작부터 조사자 및 기술 팀이 측정합니다. 길이가 약 90 분.

조사자의 주요 결과 측정 중 하나는 안정적인 연결을 유지함으로써 Telesurgery에서 사용하기위한 Microport Medbot Robotic 플랫폼의 안전성과 타당성입니다. 조사관은 수술 전 연결을 통해 타당성을 모니터링합니다

결과 : 대역폭 및 네트워크 안정성- 수술 팀은 대역폭을 모니터링하여 일관된 고속 인터넷 연결을 보장합니다. 초당 메가 비트로 측정 된 대역폭 (MBPS). 100Mbps의 목표를 권장합니다.

측정은 실시간으로 데이터를 지속적으로 기록하고보고하는 로봇 시스템 자체에서보고 한 데이터 전송 속도를 추적하여 이루어집니다.

전용 기술 팀 : 프로 시저 전체에서 연결 상태를 감독하고 모니터링합니다.
이 결과의 측정 된 시간은 수술 절차의 정지 시간까지 수술 절차 시작부터 조사자 및 기술 팀이 측정합니다. 길이가 약 90 분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AdventHealth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2294288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 연구 중에 모든 환자의 전체 비 식별 데이터 세트를 사용하거나 데이터의 특정 서브 세트에 중점을 두어 특정 유형의 수술 또는 절차 그룹을 강조하기 위해 여러 기사를 게시 할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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