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Esplorare il potenziale della teleristolamento robotico in ambienti remoti

16 agosto 2025 aggiornato da: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Avanzamento dell'assistenza sanitaria umanitaria: esplorare il potenziale della teleristola robotica in contesti remoti - uno studio prospettico multicentrico

Questo studio prevede un tipo di chirurgia robotica chiamata telesurgery, in cui un chirurgo altamente qualificato esegue la procedura chirurgica utilizzando una connessione Internet sicura per operare su un paziente in una posizione diversa. Gli urologi dall'obiettivo di questo studio sono scoprire quanto sia sicuro ed efficace la telerisurimento se utilizzato negli ospedali reali. Lo studio mira a capire come funziona bene la telesurgery in contesti diversi, quali sfide tecniche potrebbero emergere (come la velocità o i ritardi di Internet) e come può essere utilizzato per formare nuovi chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • Adventhealth
        • Investigatore principale:
          • Vipul R Patel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marcio Moschovas, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 - 90
  • Maschio o femmina

  • I partecipanti ammissibili per questo studio di telesurgery devono avere un'indicazione chiaramente definita per la chirurgia urologica robotica, in particolare:

    • Cancro alla prostata localizzato (ICD-10: C61), appropriato per la prostatectomia radicale robotica.

O

-Ampesato della prostata Benign appropriata per la prostatectomia semplice robotica (ICD-10: N40) Queste diagnosi sono confermate dall'esame clinico, nell'imaging e/o nella patologia prima della pianificazione chirurgica. I pazienti con condizioni urologiche vaghe o non specificate saranno esclusi per garantire la sicurezza e l'adeguatezza dell'intervento chirurgico.

  • Diagnosi primaria della malattia del sistema urinario e dei disturbi della prostata (C61 e N40.1) in programma per sottoporsi a cure con chirurgia robotica. Questi pazienti non hanno accesso a un intervento chirurgico robotico nella loro routine e lo studio darà loro l'opportunità di avere una tecnologia avanzata e il trattamento standard con esperti sul campo.
  • Disposto a partecipare allo studio
  • Mentalmente capace di comprendere il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che, basati sulla valutazione multidisciplinare (chirurgica, anestetica e medica), sono considerati non adatti per la chirurgia robotica a causa di un alto rischio perioperatorio. Questo include ma non è limitato a:

    • Malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica incontrollata.
    • Grave rischio anestetico classificato come ASA Classe IV o superiore.
  • I pazienti sono stati arruolati in un altro studio di ricerca interventistica che può interferire con la sicurezza chirurgica o i risultati.
  • Pazienti non disposti o incapaci di conformarsi al programma perioperatorio e di follow-up.

  • Le popolazioni vulnerabili sono escluse da questo studio, tra cui:

    • Minori (meno di 18 anni)
    • Prigionieri
    • Individui non disabilitati cognitivi o decisionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorare il potenziale della teleristolamento robotico in ambienti remoti
Telesurgery
Dispositivo: Telesurgery Utilizzo della piattaforma robotica di Microport Medbot
Un intervento chirurgico robotico per la malattia della prostata tramite telesurgery, in cui un chirurgo altamente addestrato esegue l'operazione in remoto utilizzando una connessione Internet sicura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito primarie (endpoint)
Lasso di tempo: Il lasso di tempo misurato per questo risultato sarà misurato dall'investigatore e dal team tecnologico dall'inizio della procedura chirurgica attraverso il tempo di arresto della procedura chirurgica. Circa 90 minuti di lunghezza.

Una delle misure di esito primario dello investigatore è la sicurezza e la fattibilità della piattaforma robotica di Microport Medbot da utilizzare in telesurgery attraverso la manutenzione di una connessione stabile. L'investigatore monitorerà la fattibilità attraverso la valutazione della connettività perioperatoria fornita dalla piattaforma.

Risultato delle misure di piattaforma di latenza- Medbot in millisecondi. Questo è monitorato dall'investigatore. Misurato in millisecondi per tempo di andata e ritorno (MS/RTT). La soglia accettabile è inferiore a 200 ms.

Registri delle prestazioni della piattaforma robotica: il sistema robotico stesso registra e segnala continuamente le metriche delle prestazioni, inclusa la latenza.

Team tecnologico dedicato: supervisiona e monitora lo stato di connessione durante la procedura.
Il lasso di tempo misurato per questo risultato sarà misurato dall'investigatore e dal team tecnologico dall'inizio della procedura chirurgica attraverso il tempo di arresto della procedura chirurgica. Circa 90 minuti di lunghezza.
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Ciò sarà misurato dal ricercatore dall'inizio della procedura chirurgica attraverso il completamento della procedura chirurgica.
Valutazione degli investigatori e risposta alle complicanze perioperatorie (le complicanze osservate saranno classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo con i gradi I a V).
Ciò sarà misurato dal ricercatore dall'inizio della procedura chirurgica attraverso il completamento della procedura chirurgica.
Sicurezza e fattibilità: manutenzione di una connessione stabile
Lasso di tempo: Il lasso di tempo misurato per questo risultato sarà misurato dall'investigatore e dal team tecnologico dall'inizio della procedura chirurgica attraverso il tempo di arresto della procedura chirurgica. Circa 90 minuti di lunghezza.

Una delle misure di esito primario dello investigatore è la sicurezza e la fattibilità della piattaforma robotica di Microport Medbot da utilizzare in telesurgery attraverso la manutenzione di una connessione stabile. L'investigatore monitorerà la fattibilità attraverso la connettività perioperatoria

Risultato: larghezza di banda e stabilità della rete: il team chirurgico monitora la larghezza di banda per garantire una connessione Internet costante e ad alta velocità. Larghezza di banda misurata in megabit al secondo (MBPS). Si consiglia l'obiettivo di 100 Mbps.

La misurazione viene effettuata attraverso il monitoraggio delle velocità di trasmissione dei dati riportate dal sistema robotico stesso che registra continuamente e segnala i dati in tempo reale.

Team tecnologico dedicato: supervisiona e monitora lo stato di connessione durante la procedura.
Il lasso di tempo misurato per questo risultato sarà misurato dall'investigatore e dal team tecnologico dall'inizio della procedura chirurgica attraverso il tempo di arresto della procedura chirurgica. Circa 90 minuti di lunghezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2294288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di pubblicare più articoli durante lo studio, utilizzando il set di dati de-identificato completo da tutti i pazienti o concentrandoci su sottoinsiemi specifici dei dati per evidenziare particolari tipi di interventi chirurgici o gruppi di procedure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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