Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálu robotické telesurgie ve vzdáleném nastavení

16. srpna 2025 aktualizováno: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Postupující humanitární zdravotní péče: Zkoumání potenciálu robotické telesurgie ve vzdáleném prostředí - multicentrická prospektivní studie

Tato studie zahrnuje typ robotické chirurgie zvané Telesurgery, kde vysoce vyškolený chirurg provádí chirurgický zákrok s použitím bezpečného připojení k internetu pro provoz na pacientovi na jiném místě. Urologové z cíle této studie je zjistit, jak je bezpečná a efektivní telesurgie, pokud se používá ve skutečných nemocnicích. Cílem studie je pochopit, jak dobře telesururgie funguje v různých prostředích, jaké technické výzvy by se mohly objevit (jako je rychlost nebo zpoždění internetu) a jak ji lze použít k trénování nových chirurgů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 90
  • Muž nebo žena

  • Způsobilí účastníci této studie telesurgického studia musí mít jasně definovanou indikaci pro robotickou urologickou chirurgii, konkrétně:

    • Lokalizovaná rakovina prostaty (ICD-10: C61), vhodná pro robotickou radikální prostatektomii.

NEBO

-Benign prostaty vhodných pro robotickou jednoduchou prostatektomii (ICD-10: N40) Tyto diagnózy jsou potvrzeny klinickým vyšetřením, zobrazováním a/nebo patologií před chirurgickým plánováním. Pacienti s vágními nebo nespecifikovanými urologickými podmínkami budou vyloučeni, aby byla zajištěna bezpečnost a vhodnosti chirurgického zákroku.

  • Primární diagnóza onemocnění močového systému a poruch prostaty (C61 a N40.1) naplánovaná na léčbu robotickou chirurgií. Tito pacienti nemají přístup k robotické chirurgii ve své rutině a studie jim poskytne příležitost k pokročilé technologii a zlaté standardní léčbě odborníky v terénu.
  • Ochotný účastnit se studie
  • Mentálně schopný porozumět studijním protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se na základě multidisciplinárního hodnocení (chirurgické, anestetické a lékařské) považují za vhodné pro robotickou chirurgii kvůli vysokému perioperačnímu riziku. To zahrnuje, ale není omezeno na:

    • Nekontrolované kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění.
    • Těžké anestetické riziko klasifikované jako ASA třída IV nebo vyšší.
  • Pacienti zapsaní do jiné intervenční výzkumné studie, která může narušit chirurgickou bezpečnost nebo výsledky.
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat perioperační a sledovací harmonogram.

  • Z této studie jsou vyloučeny zranitelné populace, včetně:

    • Nezletilé (mladší 18 let)
    • Vězni
    • Kognitivně narušené nebo rozhodované nezpůsobilé jednotlivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumání potenciálu robotické telesurgie ve vzdáleném nastavení
Telesurgery
Přístroj: Telesururgie využívající robotickou platformu Microport Medbot
Robotická chirurgie pro onemocnění prostaty prostřednictvím telesurgického záření, kde vysoce vyškolený chirurg provádí operaci vzdáleně pomocí bezpečného připojení k internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primárního výsledku (koncové body)
Časové okno: Naměřený časový rámec pro tento výsledek bude měřen vyšetřovatelem a technickým týmem od začátku chirurgického zákroku v době zastavení chirurgického zákroku. Přibližně 90 minut na délku.

Jedním z primárních výsledků vyšetřovatele je bezpečnost a proveditelnost robotické platformy MicroPort Medbot pro použití v telesurgii udržováním stabilního spojení. Vyšetřovatel bude monitorovat proveditelnost prostřednictvím perioperačního posouzení připojení poskytnutého platformou.

Výsledek měření platformy latence- medbot v milisekundách. To je monitorováno vyšetřovatelem. Měřeno v milisekundách za čas zpáteční cesty (MS/RTT). Přijatelná prahová hodnota je pod 200 ms.

Protokoly výkonu robotické platformy- samotný robotický systém nepřetržitě protokoluje a hlásí metriky výkonu, včetně latence.

Vyhrazený tým Tech: Dohled a monitoruje stav připojení v průběhu postupu.
Naměřený časový rámec pro tento výsledek bude měřen vyšetřovatelem a technickým týmem od začátku chirurgického zákroku v době zastavení chirurgického zákroku. Přibližně 90 minut na délku.
Sekundární koncové body
Časové okno: To bude měřeno vyšetřovatelem od začátku chirurgického zákroku dokončením chirurgického zákroku.
Hodnocení vyšetřovatelů a reakce na perioperační komplikace (pozorované komplikace budou klasifikovány pomocí klasifikace Clavien-Dindo s známkami I Thru V).
To bude měřeno vyšetřovatelem od začátku chirurgického zákroku dokončením chirurgického zákroku.
Bezpečnost a proveditelnost: Údržba stabilního připojení
Časové okno: Naměřený časový rámec pro tento výsledek bude měřen vyšetřovatelem a technickým týmem od začátku chirurgického zákroku v době zastavení chirurgického zákroku. Přibližně 90 minut na délku.

Jedním z primárních výsledků vyšetřovatele je bezpečnost a proveditelnost robotické platformy MicroPort Medbot pro použití v telesurgii udržováním stabilního spojení. Vyšetřovatel bude sledovat proveditelnost prostřednictvím perioperační konektivity

Výsledek: Šířka pásma a stabilita sítě- Chirurgický tým monitoruje šířku pásma, aby bylo zajištěno konzistentní vysokorychlostní připojení k internetu. Šířka pásma měřená v megabitech za sekundu (Mbps). Doporučuje se cíl 100 Mb / s.

Měření se provádí sledováním rychlostí přenosu dat hlášených samotným robotickým systémem, který neustále zaznamenává a hlásí data v reálném čase.

Vyhrazený tým Tech: Dohled a monitoruje stav připojení v průběhu postupu.
Naměřený časový rámec pro tento výsledek bude měřen vyšetřovatelem a technickým týmem od začátku chirurgického zákroku v době zastavení chirurgického zákroku. Přibližně 90 minut na délku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2294288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Během studie plánujeme publikovat více článků pomocí úplného de-identifikovaného datového souboru od všech pacientů nebo se zaměřením na specifické podskupiny dat zdůraznit konkrétní typy operací nebo skupin postupů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit