Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af potentialet for robottelkirurgi i fjerntliggende indstillinger

16. august 2025 opdateret af: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Fremme af humanitær sundhedsvæsen: Udforskning af potentialet ved robot teleurgeri i fjernindstillinger - en multicentrisk prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse involverer en type robotkirurgi kaldet telesurgeri, hvor en højtuddannet kirurg udfører den kirurgiske procedure ved hjælp af en sikker internetforbindelse til at operere på en patient på et andet sted. Urologer fra målet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikker og effektiv telekirurgi er, når de bruges på rigtige hospitaler. Undersøgelsen sigter mod at forstå, hvor godt telekirurgi fungerer i forskellige omgivelser, hvilke tekniske udfordringer der kan komme op (som internethastighed eller forsinkelser), og hvordan det kan bruges til at træne nye kirurger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 - 90
  • Mand eller kvinde

  • Kvalificerede deltagere til denne teleurgeri -undersøgelse skal have en klart defineret indikation for robot urologisk kirurgi, specifikt:

    • Lokaliseret prostatacancer (ICD-10: C61), der er passende til robotradikal prostatektomi.

ELLER

-Benign prostatasygdomme, der er passende til robot simpel prostatektomi (ICD-10: N40) Disse diagnoser bekræftes ved klinisk undersøgelse, billeddannelse og/eller patologi inden kirurgisk planlægning. Patienter med vage eller uspecificerede urologiske tilstande vil blive udelukket for at sikre sikkerheden og hensigtsmæssigheden af den kirurgiske indgriben.

  • Primær diagnose af urinsystemets sygdom og prostataforstyrrelser (C61 og N40.1), der er planlagt til at gennemgå behandling med robotkirurgi. Disse patienter har ikke adgang til robotkirurgi i deres rutine, og undersøgelsen giver dem muligheden for at have avanceret teknologi og guldstandardbehandlingen med eksperter på området.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Mentalt i stand til at forstå undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der baseret på multidisciplinær evaluering (kirurgisk, bedøvelse og medicinsk) anses for ikke at være egnede til robotkirurgi på grund af høj perioperativ risiko. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret hjerte -kar -, pulmonal eller metabolisk sygdom.
    • Alvorlig anæstetisk risiko klassificeret som ASA -klasse IV eller højere.
  • Patienter, der er indskrevet i en anden interventionsundersøgelsesundersøgelse, der kan forstyrre kirurgisk sikkerhed eller resultater.
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke er i stand til at overholde den perioperative og opfølgningsplan.

  • Sårbare populationer er udelukket fra denne undersøgelse, herunder:

    • Mindreårige (under 18 år)
    • Fanger
    • Kognitivt nedsat eller beslutningsfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udforskning af potentialet for robottelkirurgi i fjerntliggende indstillinger
Telesurgeri
Enhed: Telesurgeri ved hjælp af mikroport medbot robotplatform
En robotkirurgi for prostatasygdom via telekirurgi, hvor en højtuddannet kirurg udfører operationen eksternt ved hjælp af en sikker internetforbindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål (slutpunkter)
Tidsramme: Den målte tidsramme for dette resultat måles af efterforsker- og tech -teamet fra starten af den kirurgiske procedure gennem stoptidspunktet for den kirurgiske procedure. Ca. 90 minutter i længden.

En af efterforskerens primære resultatmål er sikkerheden og gennemførligheden af Microport Medbot -robotplatformen til brug i telekirurgi ved at opretholde en stabil forbindelse. Undersøgeren overvåger gennemførligheden gennem perioperativ forbindelsesvurdering leveret af platformen.

Resultat af Latency-Medbot-platformforanstaltninger i millisekunder. Dette overvåges af efterforskeren. Målt i millisekunder pr. Rundturtid (MS/RTT). Den acceptable tærskel er under 200 ms.

Robotic Platform Performance Logs- Robotsystemet selv logger og rapporterer kontinuerligt ydelsesmetrics, inklusive latenstid.

Dedikeret teknisk team: Overvåger og overvåger forbindelsesstatus under hele proceduren.
Den målte tidsramme for dette resultat måles af efterforsker- og tech -teamet fra starten af den kirurgiske procedure gennem stoptidspunktet for den kirurgiske procedure. Ca. 90 minutter i længden.
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: Dette måles af efterforskeren fra starten af den kirurgiske procedure gennem afslutningen af den kirurgiske procedure.
Undersøgere Vurdering af og respons på perioperative komplikationer (observeret komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen med karakterer jeg gennem).
Dette måles af efterforskeren fra starten af den kirurgiske procedure gennem afslutningen af den kirurgiske procedure.
Sikkerhed og gennemførlighed: Vedligeholdelse af stabil forbindelse
Tidsramme: Den målte tidsramme for dette resultat måles af efterforsker- og tech -teamet fra starten af den kirurgiske procedure gennem stoptidspunktet for den kirurgiske procedure. Ca. 90 minutter i længden.

En af efterforskerens primære resultatmål er sikkerheden og gennemførligheden af Microport Medbot -robotplatformen til brug i telekirurgi ved at opretholde en stabil forbindelse. Undersøgeren overvåger gennemførligheden gennem perioperativ forbindelse

Resultat: Båndbredde og netværksstabilitet- Det kirurgiske team overvåger båndbredde for at sikre en konsekvent internetforbindelse med høj hastighed. Båndbredde målt i megabits pr. Sekund (Mbps). Målet med 100 Mbps anbefales.

Måling foretages gennem sporing af dataoverførselshastigheder rapporteret af selve robotsystemet, som kontinuerligt logger og rapporterer data i realtid.

Dedikeret tech -team: Overvåger og overvåger forbindelsesstatus under hele proceduren.
Den målte tidsramme for dette resultat måles af efterforsker- og tech -teamet fra starten af den kirurgiske procedure gennem stoptidspunktet for den kirurgiske procedure. Ca. 90 minutter i længden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2025

Først opslået (Faktiske)

19. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2294288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre flere artikler under undersøgelsen, ved hjælp af det fulde de-identificerede datasæt fra alle patienter eller fokusere på specifikke undergrupper af dataene for at fremhæve bestemte typer operationer eller grupper af procedurer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner