Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału robotycznej telespurki w odległych ustawieniach

16 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Postępowanie w humanitarnej opiece zdrowotnej: badanie potencjału robotycznej telespurki w odległych warunkach - wieloośrodkowe badanie prospektywne

Badanie to obejmuje rodzaj operacji robotycznej o nazwie Telesurgery, w której wysoce wyszkolony chirurg wykonuje zabieg chirurgiczny przy użyciu bezpiecznego połączenia internetowego w celu obsługi pacjenta w innym miejscu. Urologowie z celu tego badania polega na ustaleniu, jak bezpieczna i skuteczna jest teSurgia, gdy jest stosowana w prawdziwych szpitalach. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze działa telesurgera w różnych warunkach, jakie wyzwania techniczne mogą pojawić się (takie jak prędkość lub opóźnienia w Internecie) oraz jak można je wykorzystać do szkolenia nowych chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–90
  • Mężczyzna lub kobieta

  • Kwalifikujący się uczestnicy tego badania telespurystycznego muszą mieć wyraźnie określone wskazanie do robotycznej operacji urologicznej, a konkretnie:

    • Zlokalizowany rak prostaty (ICD-10: C61), odpowiedni do radykalnej prostatektomii radykalnej.

LUB

-Bnignaj choroby prostaty odpowiednie dla robotycznej prostej prostatektomii (ICD-10: N40) Diagnozy te są potwierdzone przez badanie kliniczne, obrazowanie i/lub patologię przed planowaniem chirurgicznym. Pacjenci z niejasnymi lub nieokreślonymi chorobami urologicznymi zostaną wykluczeni, aby zapewnić bezpieczeństwo i stosowność interwencji chirurgicznej.

  • Pierwotna diagnoza choroby układu moczowego i zaburzeń prostaty (C61 i N40.1) zaplanowana na leczenie operacji robotycznej. Ci pacjenci nie mają dostępu do operacji robotycznej w swojej rutynie, a badanie da im możliwość posiadania zaawansowanej technologii i leczenia złota z ekspertami w tej dziedzinie.
  • Chęć uczestniczyć w badaniu
  • Mentalnie zdolne do zrozumienia protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy oparte na oceny multidyscyplinarnej (chirurgiczne, znieczulające i medyczne), są uznawani za niewystarczające do operacji robotycznej z powodu wysokiego ryzyka okołooperacyjnego. Obejmuje to między innymi:

    • Niekontrolowana choroba sercowo -naczyniowa, płuc lub metaboliczna.
    • Ciężkie ryzyko znieczulenia sklasyfikowane jako ASA klasy IV lub wyższe.
  • Pacjenci włączeni do innego badania badań interwencyjnych, które mogą zakłócać bezpieczeństwo chirurgiczne lub wyniki.
  • Pacjenci nie chcą lub nie byli w stanie przestrzegać harmonogramu okołooperacyjnego i kontrolnego.

  • Ważne populacje są wykluczone z tego badania, w tym:

    • Nieletni (poniżej 18 lat)
    • Więźniowie
    • Upośledzone poznawczo lub decyzyjne osoby obezwładnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie potencjału robotycznej telespurki w odległych ustawieniach
Telesurgia
Urządzenie: Telesurgery wykorzystujące platformę robotyczną Microport Medbot
Robotyczna operacja choroby prostaty za pośrednictwem Telesurgery, w której wysoce wyszkolony chirurg wykonuje operację zdalnie za pomocą bezpiecznego połączenia internetowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne pomiary wyniku (punkty końcowe)
Ramy czasowe: Zmierzone ramy czasowe dla tego wyniku będą mierzone przez badacza i zespołu technologicznego od początku procedury chirurgicznej do czasu zatrzymania procedury chirurgicznej. Długość około 90 minut.

Jednym z głównych miar wyników badacza jest bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej platformy Microport Medbot do stosowania w telewizji poprzez utrzymanie stabilnego połączenia. Badacz będzie monitorować wykonalność poprzez ocenę łączności okołooperacyjnej dostarczoną przez platformę.

Wynik miar platformy opóźnienia- Medbot w milisekundach. Jest to monitorowane przez badacza. Mierzone w milisekundach na czas podróży w obie strony (MS/RTT). Dopuszczalny próg jest poniżej 200 ms.

Robotyczne dzienniki wydajności- sam system robotyczny stale rejestruje i zgłasza wskaźniki wydajności, w tym opóźnienie.

Dedykowany zespół technologii: Nadzoruje i monitoruje status połączenia w trakcie procedury.
Zmierzone ramy czasowe dla tego wyniku będą mierzone przez badacza i zespołu technologicznego od początku procedury chirurgicznej do czasu zatrzymania procedury chirurgicznej. Długość około 90 minut.
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone przez badacza od początku procedury chirurgicznej poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego.
Ocena badaczy i reakcja na powikłania okołooperacyjne (zaobserwowane powikłania zostaną sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo z klasami I Thru V).
Zostanie to zmierzone przez badacza od początku procedury chirurgicznej poprzez zakończenie zabiegu chirurgicznego.
Bezpieczeństwo i wykonalność: konserwacja stabilnego połączenia
Ramy czasowe: Zmierzone ramy czasowe dla tego wyniku będą mierzone przez badacza i zespołu technologicznego od początku procedury chirurgicznej do czasu zatrzymania procedury chirurgicznej. Długość około 90 minut.

Jednym z głównych miar wyników badacza jest bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej platformy Microport Medbot do stosowania w telewizji poprzez utrzymanie stabilnego połączenia. Badacz będzie monitorować wykonalność poprzez łączność okołooperacyjną

Wynik: przepustowość i stabilność sieci- zespół chirurgiczny monitoruje przepustowość, aby zapewnić spójne, szybkie połączenie internetowe. Przepustowość mierzona w megabitach na sekundę (Mbps). Zaleca się cel 100 Mb / s.

Pomiar wykonuje się poprzez śledzenie szybkości transmisji danych zgłoszonych przez sam system robotyczny, który stale rejestruje się i zgłasza dane w czasie rzeczywistym.

Dedykowany zespół technologii: Nadzoruje i monitoruje status połączenia przez całą procedurę.
Zmierzone ramy czasowe dla tego wyniku będą mierzone przez badacza i zespołu technologicznego od początku procedury chirurgicznej do czasu zatrzymania procedury chirurgicznej. Długość około 90 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2294288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy opublikować wiele artykułów podczas badania, korzystając z pełnego zidentyfikowanego zestawu danych od wszystkich pacjentów lub koncentrując się na określonych podgrupach danych, aby podkreślić określone rodzaje operacji lub grup procedur.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj