Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske potensialet med robot telesurgery i eksterne innstillinger

16. august 2025 oppdatert av: Vipul Patel, MD, AdventHealth

Fremme humanitær helsetjenester: Utforske potensialet med robot telesurgery i eksterne omgivelser - en multisentrisk prospektiv studie

Denne studien involverer en type robotkirurgi kalt telesurgery, der en høyt trent kirurg utfører den kirurgiske prosedyren ved å bruke en sikker internettforbindelse for å operere på en pasient på et annet sted. Urologer fra målet med denne studien er å finne ut hvor trygt og effektivt telesurgery er når de brukes på ekte sykehus. Studien tar sikte på å forstå hvor godt telesurgery fungerer i forskjellige omgivelser, hvilke tekniske utfordringer som kan komme opp (som internetthastighet eller forsinkelser), og hvordan den kan brukes til å trene nye kirurger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 - 90
  • Mann eller kvinne

  • Kvalifiserte deltakere for denne telekurgery -studien må ha en tydelig definert indikasjon for robot urologisk kirurgi, spesielt:

    • Lokalisert prostatakreft (ICD-10: C61), passende for robotradikal prostatektomi.

ELLER

-Benign prostatasykdommer passende for robot enkel prostatektomi (ICD-10: N40) Disse diagnosene bekreftes ved klinisk undersøkelse, avbildning og/eller patologi før kirurgisk planlegging. Pasienter med vage eller uspesifiserte urologiske forhold vil bli ekskludert for å sikre sikkerheten og hensiktsmessigheten av kirurgisk inngrep.

  • Primær diagnose av urinsystem sykdom og prostataforstyrrelser (C61 og N40.1) planlagt å gjennomgå behandling med robotkirurgi. Disse pasientene har ikke tilgang til robotkirurgi i sin rutine, og studien vil gi dem muligheten til å ha avansert teknologi og gullstandardbehandlingen med eksperter på området.
  • Villig til å delta i studien
  • Mentalt i stand til å forstå studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som, basert på tverrfaglig evaluering (kirurgisk, bedøvelse og medisinsk), anses som ikke egnet for robotkirurgi på grunn av høy perioperativ risiko. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Ukontrollerte kardiovaskulære, lunge- eller metabolske sykdommer.
    • Alvorlig anestetisk risiko klassifisert som ASA -klasse IV eller høyere.
  • Pasienter som er registrert i en annen intervensjonell forskningsstudie som kan forstyrre kirurgisk sikkerhet eller utfall.
  • Pasienter som ikke er villige eller ikke i stand til å overholde den perioperative og oppfølgingsplanen.

  • Sårbare populasjoner er ekskludert fra denne studien, inkludert:

    • Mindreårige (under 18 år)
    • Fanger
    • Kognitivt svekket eller beslutningsuførende individer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utforske potensialet med robot telesurgery i eksterne innstillinger
Telekirurgi
Enhet: Telesurgery Bruker mikroport medbot robotplattform
En robotkirurgi for prostatasykdom via telesurgery, der en høyt trent kirurg utfører operasjonen eksternt ved hjelp av en sikker internettforbindelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære utfallsmål (endepunkter)
Tidsramme: Den målte tidsrammen for dette utfallet vil bli målt av etterforskeren og teknologiske teamet fra starten av den kirurgiske prosedyren gjennom stopptid for den kirurgiske prosedyren. Omtrent 90 minutter lang.

Et av etterforskerens primære utfallsmål er sikkerheten og gjennomførbarheten til MicroPort Medbot -robotplattformen for bruk i telesurgery gjennom å opprettholde en stabil forbindelse. Etterforskeren vil overvåke gjennomførbarheten gjennom perioperativ tilkoblingsvurdering gitt av plattformen.

Resultatet av latens-medbot-plattformtiltak i millisekunder. Dette overvåkes av etterforskeren. Målt i millisekunder per tur/retur tid (MS/RTT). Den akseptable terskelen er under 200 ms.

Robotplattformens ytelseslogger- Robotsystemet logger seg kontinuerlig og rapporterer ytelsesmålinger, inkludert latens.

Dedikert teknisk team: Oversees og overvåker tilkoblingsstatus gjennom hele prosedyren.
Den målte tidsrammen for dette utfallet vil bli målt av etterforskeren og teknologiske teamet fra starten av den kirurgiske prosedyren gjennom stopptid for den kirurgiske prosedyren. Omtrent 90 minutter lang.
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Dette vil bli målt av etterforskeren fra starten av den kirurgiske prosedyren gjennom fullføringen av den kirurgiske prosedyren.
Etterforskere vurdering av og respons på perioperative komplikasjoner (observerte komplikasjoner vil bli klassifisert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen med karakterer I gjennom V).
Dette vil bli målt av etterforskeren fra starten av den kirurgiske prosedyren gjennom fullføringen av den kirurgiske prosedyren.
Sikkerhet og gjennomførbarhet: Vedlikehold av stabil forbindelse
Tidsramme: Den målte tidsrammen for dette utfallet vil bli målt av etterforskeren og teknologiske teamet fra starten av den kirurgiske prosedyren gjennom stopptid for den kirurgiske prosedyren. Omtrent 90 minutter lang.

Et av etterforskerens primære utfallsmål er sikkerheten og gjennomførbarheten til MicroPort Medbot -robotplattformen for bruk i telesurgery gjennom å opprettholde en stabil forbindelse. Etterforskeren vil overvåke gjennomførbarheten gjennom perioperativ tilkobling

Resultat: Båndbredde og nettverksstabilitet- det kirurgiske teamet overvåker båndbredden for å sikre en jevn, høyhastighets internettforbindelse. Båndbredde målt i megabit per sekund (Mbps). Målet med 100 Mbps anbefales.

Måling gjøres gjennom sporing på dataoverføringshastigheter rapportert av selve robotsystemet som kontinuerlig logger og rapporterer data i sanntid.

Dedikert Tech -team: Overvåker og overvåker tilkoblingsstatus gjennom hele prosedyren.
Den målte tidsrammen for dette utfallet vil bli målt av etterforskeren og teknologiske teamet fra starten av den kirurgiske prosedyren gjennom stopptid for den kirurgiske prosedyren. Omtrent 90 minutter lang.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2294288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere flere artikler under studien, ved å bruke det fullstendige de-identifiserte datasettet fra alle pasienter eller fokusere på spesifikke undergrupper av dataene for å fremheve bestemte typer operasjoner eller grupper av prosedyrer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere