Explorando o potencial da telecurgia robótica em ambientes remotos
Avançar a saúde humanitária: explorando o potencial da telecurgia robótica em ambientes remotos - um estudo prospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Recrutamento
- AdventHealth
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Investigador principal:
- Vipul R Patel, MD
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Contato:
- Research Nurse Manager
- Número de telefone: 407-303-4933
- E-mail: tadzia.harvey@adventhealth.com
-
Contato:
- Marcio Moschovas, MD, PhD
- Número de telefone: 407-303-4673
- E-mail: marcio.moschovas.md@adventhealth.com
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Subinvestigador:
- Marcio Moschovas, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 - 90
- Macho ou fêmea
Os participantes elegíveis para este estudo de telezirurgia devem ter uma indicação claramente definida para cirurgia urológica robótica, especificamente:
- Câncer de próstata localizado (CID-10: C61), apropriado para prostatectomia radical robótica.
OU
-Doenças da próstata apropriadas para prostatectomia simples robótica (CID-10: N40) Esses diagnósticos são confirmados por exame clínico, imagem e/ou patologia antes do planejamento cirúrgico. Pacientes com condições urológicas vagas ou não especificadas serão excluídas para garantir a segurança e a adequação da intervenção cirúrgica.
- Diagnóstico primário de doenças do sistema urinário e distúrbios da próstata (C61 e N40.1) programados para passar por tratamento com cirurgia robótica. Esses pacientes não têm acesso a cirurgia robótica em sua rotina e o estudo lhes dará a oportunidade de ter tecnologia avançada e o tratamento padrão de ouro com especialistas no campo.
- Disposto a participar do estudo
- Mentalmente capaz de compreender o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
Os pacientes que, com base em avaliação multidisciplinar (cirúrgicos, anestésicos e médicos) são considerados não adequados para cirurgia robótica devido ao alto risco perioperatório. Isso inclui, mas não está limitado a:
- Doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica não controlada.
- Risco anestésico grave classificado como ASA classe IV ou superior.
- Os pacientes inscritos em outro estudo de pesquisa intervencionista que podem interferir na segurança ou nos resultados cirúrgicos.
- Pacientes que não estão dispostos ou não conseguirem cumprir o cronograma perioperatório e de acompanhamento.
Populações vulneráveis são excluídas deste estudo, incluindo:
- Menores (menores de 18 anos)
- Prisioneiros
- Indivíduos incapacitados com deficiência cognitiva ou decisivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Explorando o potencial da telecurgia robótica em ambientes remotos
Telesurgia
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Uma cirurgia robótica para doença da próstata via telefonia, onde um cirurgião altamente treinado executa a operação remotamente usando uma conexão segura na Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de desfecho primário (terminais)
Prazo: O prazo medido para esse resultado será medido pelo investigador e pela equipe de tecnologia desde o início do procedimento cirúrgico até o tempo de parada do procedimento cirúrgico. Aproximadamente 90 minutos de comprimento.
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Uma das medidas de desfecho primário do investigador é a segurança e viabilidade da plataforma robótica do Microport MedBot para uso na Telesurhery, mantendo uma conexão estável. O investigador monitorará a viabilidade por meio da avaliação de conectividade perioperatória fornecida pela plataforma. Resultado da Latência- Medidas da plataforma Medbot em milissegundos. Isso é monitorado pelo investigador. Medido em milissegundos por tempo de ida e volta (MS/RTT). O limite aceitável está abaixo de 200 ms. Logs de desempenho da plataforma robótica- O próprio sistema robótico registra e relata métricas de desempenho continuamente, incluindo latência. Equipe de tecnologia dedicada: supervisiona e monitora o status da conexão durante o procedimento. |
O prazo medido para esse resultado será medido pelo investigador e pela equipe de tecnologia desde o início do procedimento cirúrgico até o tempo de parada do procedimento cirúrgico. Aproximadamente 90 minutos de comprimento.
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Terminais secundários
Prazo: Isso será medido pelo investigador desde o início do procedimento cirúrgico até a conclusão do procedimento cirúrgico.
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Avaliação dos investigadores e resposta a complicações perioperatórias (as complicações observadas serão classificadas usando a classificação Clavien-Dindo com os graus I Thru V).
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Isso será medido pelo investigador desde o início do procedimento cirúrgico até a conclusão do procedimento cirúrgico.
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Segurança e viabilidade: manutenção de conexão estável
Prazo: O prazo medido para esse resultado será medido pelo investigador e pela equipe de tecnologia desde o início do procedimento cirúrgico até o tempo de parada do procedimento cirúrgico. Aproximadamente 90 minutos de comprimento.
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Uma das medidas de desfecho primário do investigador é a segurança e viabilidade da plataforma robótica do Microport MedBot para uso na Telesurhery, mantendo uma conexão estável. O investigador monitorará a viabilidade através da conectividade perioperatória Resultado: largura de banda e estabilidade da rede- a equipe cirúrgica monitora a largura de banda para garantir uma conexão de internet consistente e de alta velocidade. Largura de banda medida em megabits por segundo (Mbps). Recomenda -se o objetivo de 100 Mbps. A medição é feita através do rastreamento nas taxas de transmissão de dados relatadas pelo próprio sistema robótico, que registra e relata continuamente dados em tempo real. Equipe de tecnologia dedicada: supervisiona e monitora o status de conexão durante todo o procedimento. |
O prazo medido para esse resultado será medido pelo investigador e pela equipe de tecnologia desde o início do procedimento cirúrgico até o tempo de parada do procedimento cirúrgico. Aproximadamente 90 minutos de comprimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rocco B, Moschovas MC, Saikali S, Gaia G, Patel V, Sighinolfi MC. Insights from telesurgery expert conference on recent clinical experience and current status of remote surgery. J Robot Surg. 2024 Jun 4;18(1):240. doi: 10.1007/s11701-024-01984-w.
- Reddy SK, Saikali S, Gamal A, Moschovas MC, Rogers T, Dohler M, Marescaux J, Patel V. Telesurgery: A Systematic Literature Review and Future Directions. Ann Surg. 2025 Aug 1;282(2):219-227. doi: 10.1097/SLA.0000000000006570. Epub 2024 Oct 22.
- Patel V, Dohler M, Marescaux J, Saikali S, Gamal A, Reddy S, Rogers T, Patel E, Oliva R, Satava R, Moschovas MC. Expanding Surgical Frontiers Across the Pacific Ocean: Insights from the First Telesurgery Procedures Connecting Orlando with Shanghai in Animal Models. Eur Urol Open Sci. 2024 Oct 21;70:70-78. doi: 10.1016/j.euros.2024.09.009. eCollection 2024 Dec.
- Dohler M, Saikali S, Gamal A, Moschovas MC, Patel V. The crucial role of 5G, 6G, and fiber in robotic telesurgery. J Robot Surg. 2024 Nov 16;19(1):4. doi: 10.1007/s11701-024-02164-6.
- Moschovas MC, Saikali S, Dohler M, Patel E, Rogers T, Gamal A, Marquinez J, Patel V. Advancing Telesurgery Connectivity Between North and South America: the first Remote Surgery Conducted Between Orlando and Sao Paulo in Animal Models. Int Braz J Urol. 2025 Jan-Feb;51(1):e20240601. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2024.0601. No abstract available.
- Patel V, Moschovas MC, Marescaux J, Satava R, Dasgupta P, Dohler M. Telesurgery collaborative community working group: insights about the current telesurgery scenario. J Robot Surg. 2024 May 31;18(1):232. doi: 10.1007/s11701-024-01995-7. No abstract available.
- Patel V, Marescaux J, Covas Moschovas M. The Humanitarian Impact of Telesurgery and Remote Surgery in Global Medicine. Eur Urol. 2024 Aug;86(2):88-89. doi: 10.1016/j.eururo.2024.04.029. Epub 2024 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2294288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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