진행성 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자의 BR101801(상 I-II)
진행성 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자에서 BR101801의 I-II상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 3개의 연구 부분(Ia상, Ib상 및 II상)으로 구성된 I-II상, 다기관, 공개 라벨, FIH 연구입니다.
연구의 Ia상(용량 증량) 부분은 재발성/불응성 B 세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 환자에서 BR101801의 안전성, 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)/확장을 위한 권장 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다. (CLL)/소림프구성 백혈병(SLL) 및 말초 T 세포 림프종(PTCL).
연구의 1b상(용량 확장) 부분은 1a상에서 확인된 BR101801의 용량에서 특정 진행성 재발성/불응성 B세포 림프종, CLL/SLL 및 PTCL에서 종양 반응 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
Phase II 부분은 PTCL NOS와 PTCL AITL의 두 가지 형태의 PTCL을 가진 피험자의 종양 반응성을 검사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
Ia상(용량 증량)
주요 목표
• 재발성/불응성 B 세포 림프종, CLL/SLL 및 PTCL 환자에서 BR101801의 안전성과 내약성을 평가합니다.
• DLT를 평가하고 BR101801의 MTD 및/또는 RDE 용량을 결정하기 위해 질병이 진행될 때까지 매일 일정에 따라 4주 주기로 경구 투여합니다.
보조 목표
• BR101801의 혈장 및 소변 PK를 특성화합니다.
• BR101801의 예비 항종양 활성 평가.
Ib상(용량 확장)
주요 목표
• 재발성/불응성 B 세포 림프종, CLL/SLL 및 PTCL 환자를 대상으로 RP2D 투여량에서 BR101801의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2차 목표 • 질병이 진행될 때까지 4주 주기로 매일 일정에 따라 경구 투여했을 때 BR101801의 임상 활성을 평가합니다.
• BR101801의 혈장 PK 평가.
- 2단계
1차 목표 • 재발성/불응성 PTCL 환자에서 RP2D 투여량에서 BR101801의 활성, 안전성 및 내약성을 추가로 평가합니다.
보조 목표
• BR101801의 혈장 PK 평가.
개요: 이것은 I-II상, 다기관, 공개 라벨, FIH 연구입니다. 안전 감시 위원회(SMC)는 안전 감독을 담당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
<포함기준>
- 환자는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 기대수명 3개월 이상.
- Ia상: 세계보건기구(WHO) 분류로 진단된 재발성 및/또는 불응성 재발성/불응성 B세포 림프종, CLL/SLL 및 PTCL 환자
Ib상:
- 그룹 A: MYC-변경된 DLBCL 및 변형된 DLBCL을 포함하는 DLBCL이 있는 피험자.
- 그룹 B: PTCL NOS 및 PTCL AITL이 있는 피험자.
- 그룹 C: CLL/SLL, 외투세포 림프종, 변연부 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 PTCL과 같으나 이에 제한되지 않는 다른 B-세포 림프종을 가진 피험자.
- 2단계:
재발성 및/또는 불응성 PTCL NOS 및 PTCL AITL(WHO 분류)을 갖고 표준 요법을 받았거나 표준 요법에 불내성인 피험자 또는 표준 요법이 존재하지 않는 피험자 및 연구의 Ib 부분에 이미 모집된 피험자 .
환자는 적절한 종양 유형 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가집니다(1b상에만 해당).
<제외기준>
- 명백한 연수막 또는 활동성 CNS 전이, 또는 이전 2주 이내에 국소 CNS 지시 요법 또는 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요한 CNS 전이의 존재. 뇌전이 치료를 받은 환자는 연구 치료제를 투여하기 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정하고 스테로이드를 중단해야 합니다.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 간질성 폐렴 또는 약물 유발성 간질성 폐렴/폐렴의 병력이 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCVAb)에 대해 양성인 환자.
- 만성 간 질환 또는 만성 간염
- 연구 약물 흡수를 방해하거나 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없는 모든 위장 장애.
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병.
림프종 환자의 경우:
- 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 전신 항신생물 요법 또는 임의의 실험적 요법.
11. 만성 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제 요법(≥ 10 mg/day 프레드니손 또는 동등물)을 받고 있는 환자.
12. 연구 치료 시작 4주 이내에 전염병에 대한 모든 생백신 사용.
13. 연구 약물 시작 전 ≤ 2주 전에 조혈 콜로니 자극 성장 인자, 트롬보포이에틴 유사체 또는 적혈구 자극제의 사용.
14. 신경과 전문의, 조사자 및 후원자의 의견에 따라 연구 치료를 받는 동안 진행 중인 신경학적 평가에 영향을 미치지 않을 만성 질환을 제외하고, 뇌졸중 병력이 있거나 활동성 신경학적 증상이 있는 환자.
15. 전신 또는 항바이러스 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 16. 첫 번째 연구 치료제 투여 후 2주 이내에 대수술을 받은 경우 종양 덩어리.
18. 선행 암 요법으로 인한 CTCAE ≥ 등급 2 독성의 존재. 19. 연구 치료제의 첫 번째 투여량의 2주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 중재적, 조사적 연구에 참여.
20. 연구자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(BR101801): 1a상(용량 증량)
환자는 28일 주기로 QD로 BR101801 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
요법은 새로운 데이터를 기반으로 BID 투약으로 변경될 수 있습니다.
|
단계 Ia(용량 증량): 25mg 캡슐 및 100mg 캡슐 계획된 용량은 50, 100, 200, 325 및 450mg입니다.
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실험적: 치료(BR101801):상 Ib(용량 확장)
• PTCL NOS, PTCL AITL, TFH가 있는 노드 PTCL 및 PTCL FTCL이 있는 피험자
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1b상(용량 확장): 25 및 100mg 캡슐 투여 용량은 1a상 데이터에서 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클 1 동안 DLTS에 기초한 MTD 및 RDE의 결정 (상 IA)
기간: 기준에서 주 1 주까지
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권장 용량은 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 환자의 수에 의해 결정됩니다.
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기준에서 주 1 주까지
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MTD 또는 권장 복용량 (Phase IA 및 IB)에서 투여 될 때 BR101801의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용 (AE)의 참가자 수
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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안전성 및 내약성을 평가하기 위해 골재 검토에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: Cycle1(각 주기는 28일) Day 1 및 Cycle 1(각 주기는 28일) Day 15
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 농도.
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Cycle1(각 주기는 28일) Day 1 및 Cycle 1(각 주기는 28일) Day 15
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AUC(0-inf)
기간: Cycle1(각 주기는 28일) Day 1
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 선형 업/로그 다운 사다리꼴 합산으로 계산
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Cycle1(각 주기는 28일) Day 1
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AUC(마지막 0)
기간: Cycle1(각 주기는 28일) Day 1 및 Cycle 1(각 주기는 28일) Day 15, 투여 전 ~ 투약 후 24시간
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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Cycle1(각 주기는 28일) Day 1 및 Cycle 1(각 주기는 28일) Day 15, 투여 전 ~ 투약 후 24시간
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AUC(0-타우)
기간: Cycle1(각 주기는 28일) Day 1 및 Cycle 1(각 주기는 28일) Day 15, 투여 간격: 24 또는 12시간
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투여 간격 동안 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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Cycle1(각 주기는 28일) Day 1 및 Cycle 1(각 주기는 28일) Day 15, 투여 간격: 24 또는 12시간
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애
기간: 주기 1(각 주기는 28일) 15일, BID 투여의 경우 12시간까지 사전 투여 및 QD 투여의 경우 24시간까지 사전 투여
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소변으로 배설된 미변화체 약물의 누적량
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주기 1(각 주기는 28일) 15일, BID 투여의 경우 12시간까지 사전 투여 및 QD 투여의 경우 24시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: TM Kim, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: SJ Kim, M.D, Ph.D, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: DH Yoon, M.D, Ph.D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jorge Chaves, M.D, Ph.D, Northwest Medical Specialities, PLLC
- 수석 연구원: Emily Curran, M.D, Ph.D, University of Cincinnati
- 수석 연구원: JS Kim, M.D, Ph.D, Severance Hospital, Yonsei University Health System
- 수석 연구원: EY Lee, M.D, M.S, National Cancer Center
- 수석 연구원: JO Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: DH Yang, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: WS Lee, M.D, Ph.D, Inje University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-101801-CT-101
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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