이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증에 대한 깊은 대 표준 대기 간헐적 인 간헐적 파열 자극

2026년 2월 8일 업데이트: National Taiwan University Hospital

주요 우울증 환자의 정서적 증상 및 생리적 지표에 대한 깊고 표준 연장 간헐적 인 간헐적 파열 자극을 비교하는 블록 무작위 연구

이 연구는 적어도 하나의 항우울제 약물로부터 완화되지 않은 환자의 주요 우울증을 치료하기 위해 두 가지 유형의 비 침습성 뇌 자극을 비교합니다.

이 연구는 장기간 간헐적 인 세타 버스트 자극 (PITB)이라는 특정 유형의 뇌 자극을 사용합니다. 우울증에 Pitbs를 사용하는 표준 방법은 Dlpfc (Dorsolateral prefrontal cortex)라고 불리는 머리 측면의 영역을 목표로하는 것입니다. 이 연구는이 표준 PITBS 방법을 새로운 접근법 인 Deep Pitbs와 비교할 것입니다.이 Pitbs는 뇌의 한가운데서 전방 Cingulate Cortex (ACC)의 다르고 깊은 영역을 대상으로합니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 한 그룹은 Deep Pitbs 치료를 받고 다른 그룹은 표준 PITBS 치료를받습니다. 두 치료는 일주일에 5 일, 4 주 동안 하루에 한 번 제공됩니다. 이 연구는 Deep Pitbs 접근 방식이 표준 접근법보다 우울증 증상을 줄이는 데 더 효과적인지 알아내는 것을 목표로합니다. 연구원들은 또한 불안 및 기타 관련 증상에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

주요 우울 장애 (MDD)는 중앙 경영 네트워크 (CEN), 기본 모드 네트워크 (DMN) 및 Salience Network (SN)을 포함한 대규모 뇌 네트워크의 기능 장애와 관련이 있습니다. 전방 싱턴트 피질 (ACC)은 SN의 핵심 허브이며, 장애는 우울증의 핵심 병리학 적 특징으로 여겨진다. 왼쪽 배측 전두엽 피질 (DLPFC)에 대한 고주파 반복 경질 자기 자극 (RTM)은 치료 내성 우울증 (TRD)에 대한 증거 기반 치료법이지만 ACC와 같은 더 깊은 구조 만 간접적으로 조절합니다. 이중 콘 코일을 사용하는 깊은 TMS 기술은 내측 전두엽 피질 (MPFC) 및 ACC와 같은 더 깊은 영역을 직접 자극 할 수 있으며, 이는보다 직접적이고 잠재적으로보다 효과적인 치료 접근법을 제공 할 수 있습니다. 간헐적 인 세타 버스트 자극 (ITBS)은 처리 시간을 크게 단축시키는 새로운 형태의 RTM이지만 ACC와 같은 깊은 뇌 목표에 적용되는 적용은 잘 연구되지 않았습니다.

목적:

이 연구는 ACC (DEEP PITBS)를 표적으로하는 연장 된 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (PITBS)과 TRD 환자에 대한 왼쪽 DLPFC (표준 PITBS)를 대상으로하는 표준 프로토콜의 치료 효능을 비교하는 것을 목표로한다. 이 연구는 또한 동반 불안, 강박 관념 및 체세포 증상뿐만 아니라 생리 학적 지표에 대한 이러한 중재의 영향을 평가할 것입니다.

학습 설계 :

이것은 단일 센터, 블록 무작위 연구입니다. 항우울제의 적어도 하나의 적절한 시험에 응답하지 않은 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 최대 90 명의 ​​참가자가 모집됩니다. 참가자는 2 : 1 비율 (Deep Pitbs : 표준 Pitbs, 6 블록 내)으로 무작위로 할당됩니다.

Deep Pitbs Group : 참가자는 이중 코일을 사용하여 ACC를 대상으로 자극을받습니다. 자극 강도는 경골 전방 근육으로부터 결정된 휴식 모터 임계 값 (RMT)의 90%로 설정 될 것이다.

Standard Pitbs Group : 참가자는 표준 그림 -8 코일을 사용하여 왼쪽 DLPFC를 목표로하는 자극을받습니다. 강도는 납치범 Policis Brevis 근육에서 결정된 RMT의 90%로 설정됩니다.

두 그룹의 경우 PitBS 프로토콜은 세션 당 1800 펄스로 구성되며, 총 20 개의 세션 동안 매일 (5 일/주) 배송됩니다.

결과 측정 :

주요 결과는 17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17) 점수의 기준선에서 치료 종료 (20 세션 후)의 변화입니다. 2 차 결과에는 해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A), 예일-브라운 강박 강박 규모 (Y-BOCS), 환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15), BECK 우울증 재고 -II (BDI-II), Beck 불안 인벤토리 (BAI) 및 다양한 생리 학적 측정 (HRV)에 대한 점수의 변화가 포함됩니다. 평가는 5 번의 처리 세션마다 기준선에서, 20 번째 세션이 완료된 후 1 주일 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, 대만, 640
        • Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세에서 70 세 사이의 나이.
  • DSM-5 기준에 따르면 정신과 의사가 확인한대로 주요 우울 장애 (MDD)의 진단.
  • 적절한 용량 및 기간의 항우울제 약물의 적어도 하나의 시험에 대한 부적절한 반응의 병력.
  • 스크리닝 방문시 17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17)에서 18 점 이상의 점수.

제외 기준 :

  • 일차 정신병 장애 (예 : 정신 분열증 스펙트럼 장애) 또는 DSM-5에 따른 양극성 및 관련 장애의 수명 진단.
  • HAM-D17의 항목 3에서 4 점으로 표시된대로 현재 자살 위험이 상당합니다.
  • DSM-5에 따르면, 현재 약물 사용 장애 (담배 제외).
  • 지적 장애, 섬망 또는 진단 된 신경인지 장애와 같은 중요한인지 장애의 존재.
  • 발작, 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 동맥류, 두개 내 압력 증가 또는 기타 주요 신경계 장애의 개인적인 역사.
  • 머리에 금속 임플란트 (치과 충전제 제외) 또는 심장 심박 조율기 또는 제세동 기와 같은 이식 된 의료 기기의 존재.
  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 조사자의 판단에서 참가자 안전을 손상 시키거나 연구 절차를 방해 할 수있는 다른 주요 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깊은 구덩이
실험 그룹에 배정 된 참가자는 전방 싱턴트 피질 (ACC)을 목표로하는 이중 코일을 갖는 장기간의 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (PITB)을받습니다.
장치: 깊은 장기간 간헐적 인 세타 버스트 자극
이 중재는 이중 콘 코일 (90BFVT-LQC)을 갖는 대피 반복적 인 경 두개 자기 자극기를 사용하여 전방 싱턴트 피질 (ACC)을 표적으로합니다. 휴식 운동 임계 값 (RMT)은 경골 전방 근육에서 결정됩니다. 자극은 RMT의 90%에서 전달됩니다. 이 프로토콜은 5Hz 주파수로 반복되는 3- 펄스 50Hz 버스트로 구성되며, 세션 당 총 1800 개의 펄스에 대해 2 초의 사이클 및 8 초의 사이클로 투여됩니다. 치료는 4 주에 걸쳐 투여 된 20 개의 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 표준 구덩이
활성 비교기 그룹에 할당 된 참가자는 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)을 목표로하는 평면 코일을 갖는 장기간의 간헐적 인 Theta 버스트 자극 (PITB)을받습니다.
장치: 표준 연장 간헐적 세타 버스트 자극
이 중재는 평면 코일(70BF-LQC)이 장착된 Deymed 반복 경두개 자기 자극기를 사용하여 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC)을 표적으로 합니다. 휴지 운동 역치(rMT)는 단무지 외전근에서 측정됩니다. DLPFC는 Beam F3 방법을 사용하여 위치를 확인합니다. 자극은 rMT의 90% 강도로 전달됩니다. 프로토콜은 5Hz 주파수로 반복되는 3-펄스 50Hz 버스트로 구성되며, 2초 작동과 8초 휴지의 주기로 시행되어 세션당 총 1800 펄스를 적용합니다. 치료는 4주 동안 총 20회의 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰 후.
17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAM-D17)는 우울 증상의 심각성을 평가하는 임상의 등급 척도입니다. 총 점수는 참가자의 치료 그룹에 눈을 멀게하는 훈련 된 결과 평가자가 수행 한 구조화 된 인터뷰에서 파생됩니다. 점수는 0-52에서, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)는 불안 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 척도입니다. 참가자의 치료 그룹에 눈을 멀게하는 훈련 된 결과 평가자는 임상 인터뷰를 바탕으로 점수를 결정합니다. 점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
Yale-Brown 강박 강박 규모 (Y-Bocs) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
Yale-Brown 강박 강박 규모 (Y-BOC)는 강박 관념 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 임상의 등급 규모입니다. 점수는 치료 할당에 눈을 멀게하는 훈련 된 결과 평가자가 수행 한 인터뷰를 통해 결정됩니다. 점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)는 우울증의 심각성을 측정하도록 설계된 21 개 항목 자체 보고서 설문지입니다. 참가자는 지난 2 주 동안의 경험에 따라 다양한 우울 증상을 평가합니다. 이 척도는 우울증에 대한 환자보고 관점을 제공하여 임상의 등급 HAM-D17을 보완합니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각성이 높아집니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
Beck 불안 인벤토리 (BAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
Beck 불안 인벤토리 (BAI)는 불안 증상의 심각성을 측정하는 21 개 항목 자체보고 척도입니다. 그것은 참가자에 의해 완료되었으며 지난주 동안 불안의 일반적인 증상으로 인해 얼마나 많은 귀찮은지를 평가합니다. 이것은 임상의 등급 HAM-A를 보완하는 환자보고 불안의 척도 역할을합니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 커집니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
YMRS (Young Mania Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
YMRS (Young Mania Rating Scale)는 조증 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 11 항목의 임상 학자 등급 척도입니다. 그것은 치료 그룹에 눈을 멀게하는 훈련 된 평가자의 인터뷰를 통해 관리됩니다. 이 연구에서는 잠재적 인 치료가 발생한 조증 또는 저혈압을 모니터링하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 더 심한 조증 증상이 나타납니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15)는 15 개의 일반적인 체세포 증상의 심각도를 평가하는 자체보고 척도입니다. 이 설문지는 참가자가 완료합니다. 점수가 높을수록 체세포 증상 중증도가 더 높습니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
건강 불안 설문지 (HAQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
건강 불안 설문지 (HAQ)는 건강 관련 불안의 심각성을 측정하도록 설계된 자체보고 척도입니다. 참가자는 건강 관련 걱정과 신념을 평가합니다. 점수가 높을수록 건강 불안의 정도가 더 높습니다. 자체 관리 설문지입니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
심박수 변동성 (HRV) 지수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
심박수 변동성 (HRV)은 자율 신경계 기능의 생리 학적 척도이며, 심전도 (EKG)를 사용하여 측정합니다. 저주파 대 고주파 전력 (LF/HF)의 비율 및 정상에서 정상 RR 간격 (SDNN)의 표준 편차의 비율을 포함하여 특정 지수가 분석됩니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
피부 컨덕턴스의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
피부 전도도는 교감 신경계 각성을 반영하는 전극 활동의 생리 학적 측정입니다. 치료 과정에서 생리 학적 각성 수준의 변화를 평가하기 위해 피부에 놓인 전극을 통해 비 침습적으로 측정됩니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
호흡 부비동 부정맥 (RSA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
호흡 부비동 부정맥 (RSA)은 호흡주기 동안 발생하는 자연적으로 발생하는 심박수의 변화입니다. 그것은 부교감 신경계 활동 (vagal tone)의 주요 척도로 간주되며 동시에 기록 된 심전도 (EKG) 및 호흡기 신호에서 유래합니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
손가락 온도에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.
손가락 온도는 자율 신경계의 영향을받는 말초 혈류의 생리 학적 척도입니다. 그것은 비 침습적으로 측정되며 생리적 스트레스와 각성의 지표로 사용됩니다.
기준선 (첫 번째 치료 전), 5 개의 처리 후 (1 주), 10 개의 처리 후 (2 주), 15 개의 처리 후 (3 주), 20 개의 처리 후 (4 주 말) 및 최종 치료 세션 후 1 주 추적 관찰에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202506034RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다