Hluboká versus standardní prodloužená stimulace roztržení pro depresi
Blokově radomizovaná studie porovnávající hlubokou a standardní prodlouženou občasnou stimulaci theta na emocionální příznaky a fyziologické ukazatele u pacientů s velkou depresí
Tato studie porovnává dva typy neinvazivní stimulace mozku k léčbě velké deprese u pacientů, kteří nenašli úlevu od alespoň jednoho antidepresiva.
Studie bude používat specifický typ stimulace mozku zvaného prodloužená intermitentní stimulace theta burst (PITB). Standardní způsob použití Pitbs pro depresi je zacílit na oblast na straně hlavy zvanou dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC). Tato studie porovná tuto standardní metodu Pitbs s novějším přístupem, Deep Pitbs, který se zaměřuje na jinou, hlubší oblast uprostřed mozku nazývanou přední cingulační kůru (ACC).
Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Jedna skupina obdrží ošetření Deep Pitbs a druhá obdrží standardní léčbu Pitbs. Obě ošetření jsou podávány jednou denně, pět dní v týdnu, po dobu čtyř týdnů. Cílem studie je zjistit, zda je přístup Deep Pitbs účinnější při snižování příznaků deprese než standardní přístup. Vědci se také budou dívat na účinky na úzkost a další související příznaky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Hlavní depresivní porucha (MDD) je spojena s dysfunkcí ve velkých mozkových sítích, včetně Central Executive Network (CEN), Default Mode Network (DMN) a Soence Network (SN). Přední cingulační kůra (ACC) je klíčovým rozbočovačem v SN a jeho dysfunkce je považována za základní patologický rys deprese. Zatímco vysokofrekvenční opakující se transkraniální magnetická stimulace (RTM) nad levou dorsolaterální prefrontální kůrou (DLPFC) je léčba deprese rezistentní na léčbu (TRD) založenou na důkazech (TRD), pouze nepřímo moduluje hlubší struktury jako ACC. Techniky hlubokých TMS pomocí cívky s dvojitým jamkou mohou přímo stimulovat hlubší oblasti, jako je mediální prefrontální kůra (MPFC) a ACC, které mohou nabídnout přímější a potenciálně účinnější terapeutický přístup. Intermitentní stimulace theta burst (ITB) je novější forma RTM, která výrazně zkracuje dobu léčby, ale její aplikace na hluboké mozkové cíle, jako je ACC, nebyla dobře zkoumána.
Objektivní:
Cílem této studie je porovnat terapeutickou účinnost prodloužené intermitentní stimulace theta burst (PITB) zaměřené na ACC (Deep PitB) versus standardní protokol zaměřený na levý DLPFC (standardní PITB) u pacientů s TRD. Studie také vyhodnotí účinky těchto intervencí na komorbidní úzkost, obsedantně-kompulzivní a somatické příznaky, jakož i na fyziologické ukazatele.
Návrh studie:
Toto je jednorázová, bloková randomizovaná studie. Maximálně 90 účastníků splňuje kritéria DSM-5 pro velkou depresivní poruchu, kteří nereagovali na alespoň jednu přiměřenou zkoušku antidepresiva. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 2: 1 (Deep Pitbs: Standardní Pitbs, uvnitř bloků šesti) k jedné ze dvou ošetřovacích ramen:
Skupina Deep Pitbs: Účastníci obdrží stimulaci zaměřenou na ACC pomocí cívky s dvojitým číslem. Intenzita stimulace bude stanovena na 90% klidového prahu motoru (RMT) stanoveného z předního svalu tibialis.
Standardní skupina PITBS: Účastníci obdrží stimulaci zaměřenou na levou DLPFC pomocí standardní cívky obrázku-8. Intenzita bude stanovena na 90% RMT stanovené ze svalu Abductor Pollicis brevis.
Pro obě skupiny se protokol PITBS skládá z 1800 impulsů na relaci, dodávaných denně (5 dní/týden) po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
Opatření výsledků:
Primárním výsledkem je změna v 17-bodové stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D17) z výchozí hodnoty na konec léčby (po 20 sezeních). Sekundární výsledky zahrnují změny v skóre na stupnici Hamilton úzkosti (HAM-A), Yale-Brown Obsedansive Scale (Y-BOC), dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), Inventory úzkosti (BAI) a různá fyziologická míra (HRV). Hodnocení bude prováděna na začátku, po každých 5 léčebných sezeních a jeden týden po dokončení 20. zasedání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan, 640
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 70 lety, včetně.
- Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) s současnou hlavní depresivní epizodou, podle kritérií DSM-5, jak potvrdil psychiatr.
- Historie nedostatečné reakce na alespoň jednu studii antidepresiva léku přiměřené dávky a trvání.
- Skóre 18 nebo vyšších na 17-bodové stupnici Hamilton Depression Scale (HAM-D17) při screeningové návštěvě.
Kritéria pro vyloučení:
- Celoživotní diagnóza jakékoli primární psychotické poruchy (např. Poruchy schizofrenie spektra) nebo bipolárních a souvisejících poruch podle DSM-5.
- Významné současné sebevražedné riziko, jak ukazuje skóre 4 na položce 3 HAM-D17.
- Podle DSM-5 porucha použití látky (s výjimkou tabáku) během posledních 3 měsíců.
- Přítomnost významného kognitivního poškození, jako je mentální postižení, delirium nebo diagnostikovaná neurokognitivní porucha.
- Jakákoli osobní anamnéza záchvatů, mrtvice, mozkového nádoru, mozkové aneuryzmy, zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo jiných hlavních neurologických poruch.
- Přítomnost kovových implantátů v hlavě (s výjimkou zubních výplní) nebo jakýchkoli implantovaných zdravotnických prostředků, jako je srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor.
- V současné době těhotná.
- Jakýkoli jiný hlavní zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníků nebo zasahovat do studijních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deep Pitbs
Účastníci přiřazeni k experimentální skupině dostávají prodlouženou intermitentní stimulaci theta burst (PITBS) s dvojitým jamkovou cívkou zaměřenou na přední cingulační kůru (ACC).
|
Tato intervence používá deymed repetitivní transkraniální magnetický stimulátor s cívkou s dvojitým číslem (90BFVT-LQC) k cílení přední cingulační kůry (ACC).
Pruh klidového motoru (RMT) je stanoven z předního svalu tibialis.
Stimulace je dodávána na 90% RMT.
Protokol se skládá z 3-pulzních 50Hz výbuchů opakovaných při frekvenci 5Hz, podávaných v cyklech po 2 sekundách a 8 sekundách, celkem 1800 pulzů na relaci.
Léčba se skládá z 20 sezení podávaných po dobu čtyř týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní Pitbs
Účastníci přiřazeni do skupiny Active Comparator dostávají prodlouženou intermitentní stimulaci theta burst (PITB) s rovinnou cívkou zaměřenou na levou dorsolaterální prefrontální kůru (DLPFC).
|
Tato intervence využívá Deymed Repetitive Transcranial Magnetic Stimulator s plochou cívkou (70BF-LQC) k zaměření na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC).
Klidový motorický práh (rMT) je stanoven ze svalu abductor pollicis brevis.
DLPFC je lokalizován pomocí metody Beam F3.
Stimulace je aplikována na 90 % rMT.
Protokol se skládá ze 3pulzních 50Hz záchvatů opakovaných s frekvencí 5Hz, podávaných v cyklech 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, celkem 1800 pulzů na sezení.
Léčba se skládá z 20 sezení podávaných během čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre hodnocení Hamilton Depression Scale (HAM-D17)
Časové okno: Základní linie (1. den, před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne 4) a po 1 týdnu sledování po konečném zasedání.
|
Stupnice hodnocení Hamilton Depression Depression Scale (HAM-D17) je stupnice hodnocení kliniky, která hodnotí závažnost depresivních symptomů.
Celkové skóre je odvozeno ze strukturovaného rozhovoru prováděného vyškoleným hodnotitelem výsledků, který je oslepen pro léčebnou skupinu účastníka.
Skóre se pohybuje od 0-52, kde vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Základní linie (1. den, před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne 4) a po 1 týdnu sledování po konečném zasedání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre hodnocení úzkosti Hamilton (HAM-A)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Hamiltonská úzkostná stupnice (HAM-A) je stupnice hodnocení kliniky používaného k posouzení závažnosti příznaků úzkosti.
Vyškolený hodnotitel výsledků, který je oslepen pro léčebnou skupinu účastníka, určuje skóre na základě klinického rozhovoru.
Vyšší skóre naznačují závažnější úzkost.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre obsedantního měřítka Yale-Brown (Y-BOCS)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Yale-Brown Obsedans Consulsive Scale (Y-BOCS) je stupnice hodnocená klinickým lékařem navržená k měření závažnosti obsedantně-kompulzivních symptomů.
Skóre je stanoveno prostřednictvím rozhovoru provedeného vyškoleným hodnotitelem výsledků, který je oslepen při přidělování léčby.
Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Inventář deprese Beck-II (BDI-II) je dotazník s vlastním hlášením 21 položek, jehož cílem je měřit závažnost deprese.
Účastníci hodnotí různé depresivní příznaky na základě jejich zkušeností za poslední dva týdny.
Tato stupnice poskytuje perspektivu hlášené pacientem na depresi a doplňuje HAM-D17 s hodnocením klinického lékaře.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost deprese.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty ve skóre úzkosti Beck (BAI)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Inventář úzkosti Beck (BAI) je měřítko 21-bodové vlastní zprávy, která měří závažnost symptomů úzkosti.
Je dokončen účastníkem a hodnotí, kolik je obtěžoval běžnými příznaky úzkosti za poslední týden.
To slouží jako míra úzkosti uváděná pacientem a doplňuje ham-A s hodnocením lékaře.
Vyšší skóre naznačují větší úroveň úzkosti.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre hodnocení Young Mania (YMRS)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Stupnice mladé mánie (YMRS) je 11-bodová stupnice používaná k vyhodnocení závažnosti manických symptomů.
Je spravován prostřednictvím rozhovoru vyškoleného hodnotitele, který je oslepen do léčebné skupiny.
V této studii se používá ke sledování potenciální léčebné mania nebo hypomanie.
Vyšší skóre naznačují závažnější manické příznaky.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Dotazník pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15) je měřítko vlastní zprávy, která hodnotí závažnost 15 běžných somatických symptomů.
Tento dotazník je vyplněn účastníkem.
Vyšší skóre naznačují větší závažnost somatických symptomů.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna ze základní hodnoty ve skóre dotazníku zdraví (HAQ)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Dotazník zdravotní úzkosti (HAQ) je měřítko vlastní hlášení určené k měření závažnosti úzkosti související se zdravím.
Účastníci hodnotí své starosti a přesvědčení.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň zdravotní úzkosti.
Jedná se o dotazník s vlastním podáním.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna z výchozí hodnoty indexů variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologická míra funkce autonomního nervového systému, měřená pomocí elektrokardiogramu (EKG).
Budou analyzovány specifické indexy, včetně poměru nízkofrekvenční k vysokofrekvenčním výkonu (LF/HF) a standardní odchylky normální k normálním RR intervaly (SDNN).
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve vodivosti kůže
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Vodivost kůže je fyziologická míra elektrodermální aktivity, která odráží vzrušení sympatického nervového systému.
Měří se neinvazivně prostřednictvím elektrod umístěných na kůži k posouzení změn fyziologických hladin v průběhu léčby.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změna z výchozí hodnoty v respirační sinus arytmii (RSA)
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Respirační sinus arytmie (RSA) je přirozeně se vyskytující změna srdeční frekvence, ke které dochází během dýchacího cyklu.
Je považován za klíčové měřítko aktivity parasympatického nervového systému (vagální tón) a je odvozena ze současně zaznamenaného elektrokardiogramu (EKG) a dýchacích signálů.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
|
Změňte z výchozí hodnoty teploty prstu
Časové okno: Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Teplota prstu je fyziologická míra průtoku periferní krve, která je ovlivněna autonomním nervovým systémem.
Měří se neinvazivně a používá se jako indikátor fyziologického stresu a vzrušení.
|
Základní linie (před prvním ošetřením), po 5 ošetření (týden 1), po 10 ošetření (týden 2), po 15 ošetření (týden 3), po 20 ošetření (na konci týdne) a po 1týdenní sledování po konečném zasedání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202506034RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .