Dyb versus standard langvarig intermitterenttheta burst -stimulering til depression
En blokrandomiseret undersøgelse, der sammenligner dyb og standard langvarig intermitterende theta burst-stimulering på følelsesmæssige symptomer og fysiologiske indikatorer hos patienter med større depression
Denne undersøgelse sammenligner to typer ikke-invasiv hjernestimulering til behandling af større depression hos patienter, der ikke har fundet lindring af mindst en antidepressiv medicin.
Undersøgelsen vil bruge en bestemt type hjernestimulering kaldet langvarig intermitterende theta burst -stimulering (PITBS). Den standard måde at bruge pitbs til depression er at målrette mod et område på siden af hovedet kaldet den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Denne undersøgelse vil sammenligne denne standard PITBS -metode med en nyere tilgang, Deep Pitbs, der er målrettet mod et andet, dybere område midt i hjernen kaldet den forreste cingulate cortex (ACC).
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage den dybe PITBS -behandling, og den anden modtager standard PITBS -behandlingen. Begge behandlinger gives en gang om dagen, fem dage om ugen, i fire uger. Undersøgelsen sigter mod at finde ud af, om den dybe PITBS -fremgangsmåde er mere effektiv til at reducere symptomer på depression end standardmetoden. Forskere vil også se på effekter på angst og andre relaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Major Depressive Disorder (MDD) er forbundet med dysfunktion i store hjernnetværk, herunder Central Executive Network (CEN), standardtilstandsnetværk (DMN) og Salience Network (SN). Den forreste cingulate cortex (ACC) er et vigtigt knudepunkt i SN, og dens dysfunktion antages at være et kernepatologisk træk ved depression. Mens højfrekvent gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en evidensbaseret behandling af behandlingsresistent depression (TRD), modulerer den kun indirekte dybere strukturer som ACC. Dybe TMS-teknikker ved anvendelse af en dobbeltkegle-spole kan direkte stimulere dybere regioner, såsom den mediale præfrontale cortex (MPFC) og ACC, som kan tilbyde en mere direkte og potentielt mere effektiv terapeutisk tilgang. Intermitterende theta burst-stimulering (ITBS) er en nyere form for RTM'er, der markant forkorter behandlingstiden, men dens anvendelse på dybe hjernemål som ACC har ikke været godt studeret.
Objektiv:
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne den terapeutiske effektivitet af langvarig intermitterende Theta Burst Stimulering (PITBS), der er målrettet mod ACC (Deep PITBS) versus standardprotokollen, der er målrettet mod venstre DLPFC (standard PITBS) for patienter med TRD. Undersøgelsen vil også evaluere virkningerne af disse interventioner på comorbid angst, obsessiv-kompulsiv og somatiske symptomer såvel som på fysiologiske indikatorer.
Undersøgelsesdesign:
Dette er en enkeltcenter, blokrandomiseret undersøgelse. Maksimalt 90 deltagere, der opfylder DSM-5-kriterier for større depressiv lidelse, som ikke har reageret på mindst en passende prøve af et antidepressivt middel, rekrutteres. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 2: 1 (Deep Pitbs: Standard PITBS, inden for blokke på seks) til en af to behandlingsarme:
Deep Pitbs Group: Deltagerne vil modtage stimulering, der er målrettet mod ACC ved hjælp af en dobbeltkegle-spole. Stimuleringsintensitet indstilles til 90% af den hvilende motorgrænse (RMT) bestemt fra tibialis anterior muskel.
Standard PITBS-gruppe: Deltagerne vil modtage stimulering, der er målrettet mod venstre DLPFC ved hjælp af en standardfigur-8-spole. Intensiteten indstilles til 90% af den RMT, der er bestemt fra bortføreren Pollicis brevis muskel.
For begge grupper består PITBS -protokollen af 1800 impulser pr. Session, leveret dagligt (5 dage/uge) i 4 uger, i alt 20 sessioner.
Resultatforanstaltninger:
Det primære resultat er ændringen i den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) score fra baseline til slutningen af behandlingen (efter 20 sessioner). Sekundære resultater inkluderer ændringer i scoringer på Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A), Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15), Beck Depression Inventory-II (BDI-II), BECK Angst Inventory (BAI) og forskellige fysiologiske mål for hjerterytme (HRV). Evalueringer vil blive gennemført ved baseline efter hver 5 behandlingssessioner og en uge efter afslutningen af den 20. session.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunlin County
-
Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 70 år inklusive.
- Diagnose af større depressiv lidelse (MDD) med en nuværende større depressiv episode ifølge DSM-5-kriterier, som bekræftet af en psykiater.
- Historie om utilstrækkelig respons på mindst et forsøg med en antidepressiv medicin af tilstrækkelig dosis og varighed.
- En score på 18 eller derover på den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) ved screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Levetidsdiagnose af enhver primær psykotisk lidelse (f.eks. Skizofreni-spektrumforstyrrelser) eller bipolære og beslægtede lidelser ifølge DSM-5.
- Betydelig nuværende selvmordsrisiko, som indikeret af en score på 4 på punkt 3 i HAM-D17.
- Aktuel stofforstyrrelsesforstyrrelse (ekskl. Tobak) inden for de sidste 3 måneder ifølge DSM-5.
- Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse, såsom intellektuel handicap, delirium eller en diagnosticeret neurokognitiv lidelse.
- Enhver personlig historie med anfald, slagtilfælde, hjernesvulst, hjerneaneurisme, øget intrakranielt tryk eller andre større neurologiske lidelser.
- Tilstedeværelse af metalimplantater i hovedet (ekskl. Dentalfyldninger) eller ethvert implanteret medicinsk udstyr såsom en hjertepacemaker eller defibrillator.
- I øjeblikket gravid.
- Enhver anden større medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deep Pitbs
Deltagerne, der er tildelt den eksperimentelle gruppe, modtager langvarig intermitterende Theta Burst Stimulering (PITBS) med en dobbeltkegletspole, der er målrettet mod den anterior cingulate cortex (ACC).
|
Denne intervention bruger en deymet gentagen transkranial magnetisk stimulator med en dobbeltkegle-spole (90BFVT-LQC) til at målrette den anterior cingulate cortex (ACC).
Den hvilende motorgrænse (RMT) bestemmes ud fra tibialis anterior muskel.
Stimulering leveres til 90% af RMT.
Protokollen består af 3-puls 50Hz bursts gentaget ved en 5Hz-frekvens, administreret i cykler på 2 sekunder på og 8 sekunder fri, i alt 1800 pulser pr. Session.
Behandlingen består af 20 sessioner, der administreres over fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Standard Pitbs
Deltagere, der er tildelt den aktive komparatorgruppe, modtager langvarig intermitterende Theta Burst Stimulering (PITBS) med en plan spole, der er målrettet mod den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC).
|
Denne intervention anvender en Deymed Repetitiv Transcranial Magnetstimulator med en plan spole (70BF-LQC) til at målrette den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Den hvilemotoriske tærskel (rMT) bestemmes ud fra abductor pollicis brevis musklen.
DLPFC lokaliseres ved hjælp af Beam F3-metoden.
Stimulation leveres ved 90% af rMT.
Protokollen består af 3-puls 50Hz bursts gentaget med en frekvens på 5Hz, administreret i cyklusser på 2 sekunder tændt og 8 sekunder slukket, i alt 1800 pulser pr. session.
Behandlingen består af 20 sessioner administreret over fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) score
Tidsramme: Baseline (dag 1, før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den endelige behandlingssession.
|
Den 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) er en kliniker-klassificeret skala, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den samlede score er afledt af et struktureret interview udført af en uddannet resultatvurdering, der er blind for deltagerens behandlingsgruppe.
Resultater spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline (dag 1, før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den endelige behandlingssession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) er en kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af angstsymptomer.
En uddannet resultatvurderer, der er blændet for deltagerens behandlingsgruppe, bestemmer scoringen baseret på et klinisk interview.
Højere score indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Skift fra baseline i den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Den Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) er en kliniker-klassificeret skala designet til at måle sværhedsgraden af obsessive-kompulsive symptomer.
Resultatet bestemmes gennem et interview foretaget af en uddannet resultatvurdering, der er blindet for behandlingsfordelingen.
Højere score afspejler større symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Skift fra baseline i Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der er designet til at måle sværhedsgraden af depression.
Deltagerne vurderer forskellige depressive symptomer baseret på deres oplevelser i de sidste to uger.
Denne skala giver et patientrapporteret perspektiv på depression, der supplerer den kliniker-klassificerede HAM-D17.
Højere score indikerer større depressionens sværhedsgrad.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Skift fra baseline i Beck Angst Inventory (BAI) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Beck Angst Inventory (BAI) er en selvrapportskala på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer.
Det er afsluttet af deltageren og vurderer, hvor meget de er blevet generet af almindelige symptomer på angst i løbet af den sidste uge.
Dette fungerer som et patientrapporteret mål for angst, der supplerer den kliniker-klassificerede HAM-A.
Højere score indikerer større angstniveauer.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Skift fra baseline i den unge Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Den Young Mania Rating Scale (YMRS) er en 11-punkts, kliniker-klassificeret skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af maniske symptomer.
Det administreres via interview af en uddannet bedømmer, der er blindet for behandlingsgruppen.
I denne undersøgelse bruges det til at overvåge til potentiel behandlingsvingerani eller hypomani.
Højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Skift fra baseline i Patient Health Spørgeskema-15 (PHQ-15) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15) er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af 15 almindelige somatiske symptomer.
Dette spørgeskema er udfyldt af deltageren.
Højere score indikerer større somatisk symptomens sværhedsgrad.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Ændring fra baseline i score for sundhedsangst spørgeskema (HAQ) score
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Sundhedsangstens spørgeskema (HAQ) er en selvrapporteringsskala designet til at måle sværhedsgraden af sundhedsrelateret angst.
Deltagerne vurderer deres sundhedsrelaterede bekymringer og overbevisninger.
Højere score indikerer en større grad af sundhedsangst.
Det er et selvadministreret spørgeskema.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Ændring fra baseline i hjerterytme variabilitet (HRV) indekser
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Pulsvariabilitet (HRV) er et fysiologisk mål for autonom nervesystemfunktion, målt ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG).
Specifikke indekser analyseres, herunder forholdet mellem lavfrekvent og højfrekvent effekt (LF/HF) og standardafvigelsen for normale og normale RR-intervaller (SDNN).
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Ændring fra baseline i hudledningsevnen
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Huddirektør er et fysiologisk mål for elektrodermal aktivitet, der afspejler det sympatiske nervesystem ophidselse.
Det måles ikke-invasivt via elektroder placeret på huden for at vurdere ændringer i fysiologiske ophidselsesniveauer i løbet af behandlingsforløbet.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Ændring fra baseline i respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA) er den naturligt forekommende variation i hjerterytme, der forekommer under åndedrætscyklussen.
Det betragtes som et vigtigt mål for parasympatisk nervesystemaktivitet (vagal tone) og stammer fra samtidig registreret elektrokardiogram (EKG) og respirationssignaler.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
|
Skift fra baseline i fingertemperaturen
Tidsramme: Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Fingertemperatur er et fysiologisk mål for perifer blodgennemstrømning, som er påvirket af det autonome nervesystem.
Det måles ikke-invasivt og bruges som en indikator for fysiologisk stress og ophidselse.
|
Baseline (før første behandling), efter 5 behandlinger (uge 1), efter 10 behandlinger (uge 2), efter 15 behandlinger (uge 3), efter 20 behandlinger (slutningen af uge 4) og ved en 1-ugers opfølgning efter den sidste behandlingssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202506034RINB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .