Profonda contro standard prolungata intermittenttheta stimolazione per la depressione
Uno studio randomizzato a blocchi che confronta la stimolazione di scoppi di theta intermittente profonda e standard prolungata sui sintomi emotivi e gli indicatori fisiologici nei pazienti con depressione maggiore
Questo studio confronta due tipi di stimolazione cerebrale non invasiva per trattare la depressione maggiore nei pazienti che non hanno trovato sollievo da almeno un farmaco antidepressivo.
Lo studio utilizzerà un tipo specifico di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione prolungata di scoppi di theta intermittente (PITBS). Il modo standard di utilizzare PITBS per la depressione è quello di colpire un'area sul lato della testa chiamata Cortex prefrontale dorsolaterale (DLPFC). Questo studio confronterà questo metodo PITBS standard con un approccio più recente, Deep Pitbs, che mira a un'area più profonda e più profonda nel mezzo del cervello chiamato corteccia cingolata anteriore (ACC).
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà il trattamento PITBS profondo e l'altro riceverà il trattamento Pitbs standard. Entrambi i trattamenti sono dati una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, per quattro settimane. Lo studio mira a scoprire se l'approccio Deep Pitbs è più efficace nel ridurre i sintomi della depressione rispetto all'approccio standard. I ricercatori esamineranno anche effetti sull'ansia e altri sintomi correlati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è associato alla disfunzione nelle reti cerebrali su larga scala, tra cui la rete esecutiva centrale (CEN), la rete di modalità predefinita (DMN) e la Salience Network (SN). La corteccia cingolata anteriore (ACC) è un hub chiave nel SN e si ritiene che la sua disfunzione sia una caratteristica patologica fondamentale della depressione. Mentre la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (RTMS) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) è un trattamento basato sull'evidenza per la depressione resistente al trattamento (TRD), modula solo indirettamente strutture più profonde come l'ACC. Le tecniche di TMS profonde che utilizzano una bobina a doppio cone possono stimolare direttamente regioni più profonde come la corteccia prefrontale mediale (MPFC) e ACC, che possono offrire un approccio terapeutico più diretto e potenzialmente più efficace. La stimolazione intermittente del burst di Theta (ITBS) è una nuova forma di RTMS che riduce significativamente il tempo di trattamento, ma la sua applicazione a bersagli cerebrali profondi come l'ACC non è stata ben studiata.
Obiettivo:
Questo studio mira a confrontare l'efficacia terapeutica della stimolazione prolungata di burst di theta intermittente (PITBS) che mira all'ACC (Deep PITBS) rispetto al protocollo standard mirato al DLPFC sinistro (PITBS standard) per i pazienti con TRD. Lo studio valuterà anche gli effetti di questi interventi sull'ansia comorbida, i sintomi ossessivi-compulsivi e somatici, nonché sugli indicatori fisiologici.
Progettazione dello studio:
Questo è uno studio a blocchi singoli e randomizzati a blocchi. Verrà reclutato un massimo di 90 partecipanti che soddisfano i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore, che non hanno risposto ad almeno un processo adeguato di un antidepressivo. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 (PITBS profondo: Pitbs standard, all'interno di sei) a uno dei due bracci di trattamento:
DEEP PITBS Group: i partecipanti riceveranno una stimolazione destinata all'ACC usando una bobina a doppio cono. L'intensità di stimolazione sarà impostata al 90% della soglia motoria a riposo (RMT) determinata dal muscolo anteriore tibiale.
Gruppo PITBS standard: i partecipanti riceveranno una stimolazione destinata al DLPFC sinistro utilizzando una bobina Figura 8 standard. L'intensità sarà impostata al 90% dell'RMT determinato dal muscolo del rapitore pollicis brevis.
Per entrambi i gruppi, il protocollo PITBS è composto da 1800 impulsi per sessione, consegnati quotidianamente (5 giorni/settimana) per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
Misure di risultato:
L'outcome primario è il cambiamento nella scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAM-D17) dal basale alla fine del trattamento (dopo 20 sessioni). Gli esiti secondari includono cambiamenti nei punteggi sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A), scala ossessiva compulsiva di Yale (Y-BOCS), questionario sulla salute dei pazienti-15 (PHQ-15), Inventario della depressione Beck (HRV). Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo ogni 5 sessioni di trattamento e una settimana dopo il completamento della 20a sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yunlin County
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Douliu, Yunlin County, Taiwan, 640
- Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra i 18 e i 70 anni, inclusi.
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) con un episodio depressivo maggiore attuale, secondo i criteri DSM-5, come confermato da uno psichiatra.
- Storia di risposta inadeguata ad almeno uno studio di un farmaco antidepressivo di dose e durata adeguate.
- Un punteggio di 18 o più sulla scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAM-D17) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico primario (ad es. Disturbi dello spettro della schizofrenia) o disturbi bipolari e correlati secondo DSM-5.
- Rischio di suicidio attuale significativo, come indicato da un punteggio di 4 all'articolo 3 del HAM-D17.
- Disturbo da uso di sostanze attuali (escluso il tabacco) negli ultimi 3 mesi, secondo DSM-5.
- Presenza di un significativo compromissione cognitiva, come disabilità intellettiva, delirio o un disturbo neurocognitivo diagnosticato.
- Qualsiasi storia personale di convulsioni, ictus, tumore al cervello, aneurisma cerebrale, aumento della pressione intracranica o altri principali disturbi neurologici.
- Presenza di impianti metallici nella testa (esclusi i ripieni dentali) o qualsiasi dispositivo medico impiantato come un pacemaker cardiaco o un defibrillatore.
- Attualmente incinta.
- Qualsiasi altra grande condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pitbs profondo
I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale ricevono una stimolazione prolungata di scoppi di theta intermittente (PITBS) con una bobina a doppio cono mirata alla corteccia cingolata anteriore (ACC).
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Questo intervento utilizza uno stimolatore magnetico transcranico ripetitivo deymato con una bobina a doppio cone (90bfvt-LQC) per colpire la corteccia cingolata anteriore (ACC).
La soglia del motore a riposo (RMT) è determinata dal muscolo anteriore tibiale.
La stimolazione viene erogata al 90% dell'RMT.
Il protocollo è costituito da esplosioni da 50 Hz a 3 impulsi ripetute a una frequenza di 5Hz, somministrate in cicli di 2 secondi e 8 secondi di distanza, per un totale di 1800 impulsi per sessione.
Il trattamento è costituito da 20 sessioni somministrate per quattro settimane.
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Comparatore attivo: PITBS standard
I partecipanti assegnati al gruppo di comparatore attivo ricevono una stimolazione prolungata di burst di theta intermittente (PITBS) con una bobina planare mirata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
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Questo intervento utilizza uno stimolatore magnetico transcranico ripetitivo Deymed con una bobina planare (70BF-LQC) per mirare alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
La soglia motoria a riposo (rMT) è determinata dal muscolo abduttore breve del pollice.
La DLPFC viene localizzata utilizzando il metodo Beam F3.
La stimolazione viene erogata al 90% della rMT.
Il protocollo consiste in impulsi a raffica di 3 impulsi a 50Hz ripetuti a una frequenza di 5Hz, somministrati in cicli di 2 secondi attivi e 8 secondi di pausa, per un totale di 1800 impulsi per sessione.
Il trattamento consiste in 20 sessioni somministrate nell'arco di quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dalla linea di base nella punteggio di rating depressione Hamilton a 17 elementi (HAM-D17)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1, prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAM-D17) è una scala valutata da medici che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale deriva da un'intervista strutturata condotta da un valutatore di esiti addestrati che è accecato dal gruppo di trattamento del partecipante.
I punteggi vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Baseline (giorno 1, prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nel punteggio Hamilton Ansiety Rating Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAM-A) è una scala valutata da medici utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
Un valutatore addestrato dei risultati, che è accecato dal gruppo di trattamento del partecipante, determina il punteggio in base a un'intervista clinica.
I punteggi più alti indicano ansia più grave.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Modifica dalla linea di base nel punteggio Yale-Brown Obsetive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La scala compulsiva ossessiva (Y-BOCS) di Yale-Brown è una scala valutata da medici progettata per misurare la gravità dei sintomi ossessivi-compulsivi.
Il punteggio è determinato attraverso un'intervista condotta da un valutatore di esiti addestrati che è accecato dall'allocazione del trattamento.
I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Modifica dalla linea di base nel punteggio di Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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L'inventario della depressione Beck-II (BDI-II) è un questionario di auto-report di 21 elementi progettato per misurare la gravità della depressione.
I partecipanti valutano vari sintomi depressivi in base alle loro esperienze nelle ultime due settimane.
Questa scala fornisce una prospettiva riportata dal paziente sulla depressione, completando HAM-D17 con classifica del medico.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Cambia dal punteggio di base nel punteggio di Beck Ansiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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L'inventario di ansia Beck (BAI) è una scala di auto-report di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia.
È completato dal partecipante e valuta quanto sono stati infastiditi da sintomi comuni di ansia nella scorsa settimana.
Ciò funge da misura di ansia riportata dal paziente, completando HAM-A valutato dal medico.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Cambia dal punteggio di base nella scala di valutazione del giovane mania (YMRS)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La scala di valutazione della Young Mania (YMRS) è una scala di 11 elementi, classificata da medici utilizzata per valutare la gravità dei sintomi maniacali.
Viene somministrato tramite intervista da un valutatore addestrato che è accecato dal gruppo di trattamento.
In questo studio, viene utilizzato per monitorare la potenziale mania o ipomania emergente.
I punteggi più alti indicano sintomi maniacali più gravi.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Modifica dal basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Il questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15) è una scala di auto-report che valuta la gravità di 15 sintomi somatici comuni.
Questo questionario è completato dal partecipante.
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Modifica dal punteggio di base del questionario sull'ansia per la salute (HAQ)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Il questionario sull'ansia per la salute (HAQ) è una scala di auto-relazione progettata per misurare la gravità dell'ansia legata alla salute.
I partecipanti valutano le loro preoccupazioni e convinzioni relative alla salute.
I punteggi più alti indicano un maggiore grado di ansia per la salute.
È un questionario auto-somministrato.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Modifica dagli indici di base della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una misura fisiologica della funzione del sistema nervoso autonomo, misurata usando un elettrocardiogramma (EKG).
Verranno analizzati indici specifici, incluso il rapporto tra potenza a bassa frequenza e ad alta frequenza (LF/HF) e la deviazione standard dei normali intervalli di RR (SDNN).
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Cambiare dal basale nella conduttanza della pelle
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La conduttanza cutanea è una misura fisiologica dell'attività elettrodermica che riflette l'eccitazione del sistema nervoso simpatico.
Viene misurato in modo non invasivo tramite elettrodi posizionati sulla pelle per valutare i cambiamenti nei livelli di eccitazione fisiologica nel corso del trattamento.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Cambiamento dalla linea di base nell'aritmia del seno respiratorio (RSA)
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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L'aritmia del seno respiratorio (RSA) è la variazione naturale della frequenza cardiaca che si verifica durante il ciclo respiratorio.
È considerata una misura chiave dell'attività del sistema nervoso parasimpatico (tono vagale) ed è derivata da elettrocardiogramma registrato simultaneamente (EKG) e segnali respiratori.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Cambia dal basale nella temperatura delle dita
Lasso di tempo: Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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La temperatura delle dita è una misura fisiologica del flusso sanguigno periferico, che è influenzata dal sistema nervoso autonomo.
Viene misurato in modo non invasivo e usato come indicatore di stress fisiologico e eccitazione.
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Baseline (prima del primo trattamento), dopo 5 trattamenti (settimana 1), dopo 10 trattamenti (settimana 2), dopo 15 trattamenti (settimana 3), dopo 20 trattamenti (fine settimana 4) e durante un follow-up di 1 settimana dopo la sessione di trattamento finale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Hao Ma, MD, Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202506034RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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